基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片(Ι)一致性评价研究

建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,2,3,10,12 h的释放度,从而建立体外溶出曲线方法,并进行了方法学验证,最后采用相似因子法(f_(2))将自研制剂与参比进行比较。结果表明,建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求;自制1与参比溶出行为不一致且f_(2)小于50,调整处方工艺后,自制2与参比体外溶出行为一致,且f_(2)均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠,自制1与参比体外溶出不一致;自制2与参比溶出曲线相似,体外溶出一致。

凉血十味片联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压性视网膜病变临床观察

目的探究凉血十味片联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压性视网膜病变(HR)的疗效及安全性。方法选取HR患者100例,按照随机数字表法分为治疗组(凉血十味片+硝苯地平缓释片)及对照组(硝苯地平缓释片),各50例,对比2组临床疗效。结果治疗组总有效率高于对照组(P<0.05);治疗后,治疗组血压、视力、眼底改变情况、眼底荧光素血管造影情况、中医证候积分均优于对照组(P<0.05)。结论凉血十味片联合硝苯地平缓释片治疗HR疗效确切,能有效提升患者视力,提高患者视觉质量,且无不良反应,安全有效。

胃漂浮缓释片研究Ⅰ硝苯啶胃漂浮缓释片的制备与性质

以 PVP、PVA 为辅料制备了一种能漂浮在胃液上的硝苯啶片剂,用自制的石英弹簧秤比较了辅料配比不同时片剂的漂浮性能,片中硝苯啶以接近零级模式在8h 内释药90%。

四厂家硝苯地平缓释片(Ⅰ)在不同pH介质中释放度比较

目的:对四个不同厂家生产的硝苯地平缓释片(Ⅰ)的体外释放度进行考察,以反映其内在品质差别。方法:分别以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8的磷酸盐溶液和水为释放介质,采用紫外分光光度法测定市售硝苯地平缓释片(Ⅰ)的体外释放度,释放曲线采用相似因子f2法进行比较。结果:四厂家产品释放度均符合我国药品标准,但不同厂家、不同释放介质中释放曲线不完全相似。结论:四厂家产品质量存在差异,我国的释放度测定标准有待提高。

硝苯地平联合维生素D在子痫前期患者中的应用效果

目的探究采用硝苯地平缓释片联合维生素D滴剂子痫前期患者治疗的临床效果。方法前瞻性选取2021年1月至2023年1月濮阳市人民医院收治的子痫前期患者作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和研究组。对照组接受硝苯地平缓释片治疗,研究组在对照组基础上联合维生素D滴剂治疗。比较两组治疗效果、血压水平(舒张压、收缩压)、24 h尿蛋白定量、氧化应激指标[过氧化氢酶(CAT)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)]及不良反应发生情况。结果研究组治疗总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后,研究组收缩压、舒张压及24 h尿蛋白定量低于治疗前,且低于对照组(P<0.05);研究组CAT、SOD水平高于治疗前,且高于对照组,MDA水平低于治疗前,且对于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论硝苯地平缓释片联合维生素D滴剂可有效提高子痫前期患者的临床治疗效果,有助于降低患者血压和24 h尿蛋白定量水平,改善氧化应激反应程度。

硝苯地平缓释片治疗高血压并T2DM的有效性及对糖脂代谢、胰岛β细胞功能的影响

目的探讨硝苯地平缓释片治疗高血压并2型糖尿病(T2DM)的有效性及对糖脂代谢、胰岛β细胞功能的影响。方法选取2021年1月至2023年6月期间淄博市传染病医院内科收治的122例经临床检查证实的高血压并T2DM患者,通过随机数字表法,将其分成两组(每组皆为61例),对照组单用厄贝沙坦氢氯噻嗪片进行治疗,观察组加用硝苯地平缓释片治疗。对两组患者的血压、血糖、血脂、胰岛β细胞功能进行观察和比较。结果治疗后,两组收缩压、舒张压均降低,且观察组更低(P<0.05);两组FUG、2 hPG治疗后均低于治疗前,且观察组更低(P<0.05);治疗后,两组TC、TG均低于治疗前,且观察组更低(P<0.05);两组HOMA-IR治疗后低于治疗前、HOMA-β治疗后高于治疗前,且HOMA-IR观察组更低,HOMA-β观察组更高(P<0.05)结论采用硝苯地平缓释片治疗高血压并T2DM效果显著,不仅能使其血压与血脂得到改善,而且还有助于胰岛β细胞功能的改善。

凉血十味片联合硝苯地平治疗原发性高血压临床观察

目的评价凉血十味片联合硝苯地平治疗原发性高血压患者的有效性和安全性。方法将100例患者随机分为治疗组(凉血十味片联合硝苯地平缓释片)和对照组(硝苯地平缓释片),观察2组治疗前后的血压控制情况、生活质量评分、中医证候评分的变化及内皮素⁃1(ET⁃1)水平。结果治疗组能有效控制血压,增加生活质量评分、降低中医证候评分,治疗组ET⁃1水平低于对照组(P<0.05)。结论凉血十味片联合硝苯地平能有效控制血压,提高生活质量,降低中医证候评分,降低ET⁃1水平,改善血管内皮功能。

硝苯地平缓释片联合中药汤剂治疗高血压的临床效果

目的 分析硝苯地平缓释片联合中药汤剂治疗高血压的价值。方法 选取2022年5月—2023年5月嘉祥县中医院收治的100例高血压患者为研究对象,使用随机抽签法分为对照组(单一硝苯地平缓释片治疗)、观察组(硝苯地平缓释片联合中药汤剂治疗),各50例。比较两组治疗效果、血压变化与不良反应发生情况。结果 观察组总治疗有效率(92.00%)高于对照组(76.00%),差异有统计学意义(χ^(2)=4.761,P<0.05)。治疗前,两组血压检测结果对比,差异无统计学意义(P均>0.05);治疗后,观察组血压低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。两组治疗不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 临床治疗高血压时,在硝苯地平缓释片用药基础上联合中药汤剂可有效提高临床疗效,使血压水平控制更加理想,安全性较高。

硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗老年高血压的临床效果观察

目的:观察硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗老年高血压的临床效果。方法:选取2022年6月—2023年6月贵阳市开阳县紫兴街道社区卫生服务中心收治的老年高血压患者122例为研究对象,以随机数字表法分为单药组和联合组,各61例。单药组采用硝苯地平缓释片治疗,联合组采用硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗。比较两组血压、肾功能指标及不良反应发生率。结果:治疗前,两组收缩压、舒张压、平均动脉压水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组收缩压、舒张压、平均动脉压水平低于治疗前,联合组低于单药组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组肌酐、血尿素氮水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组肌酐、血尿素氮水平低于治疗前,联合组低于单药组,差异有统计学意义(P<0.05)。联合组不良反应总发生率低于单药组,差异有统计学意义(P=0.026)。结论:硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗老年高血压的临床效果显著,可有降低患者血压,改善肾功能,降低不良反应发生风险。

酚妥拉明与硝苯地平、硫酸镁联合治疗妊娠期高血压患者的临床疗效

目的:探讨酚妥拉明与硝苯地平、硫酸镁联合治疗妊娠期高血压(Hypertension disorder complicating pregnancy,HDCP)患者的临床疗效。方法:选取开封一五五医院2021年6月至2023年6月收治的HDCP患者60例,随机分为单药组和联合用药组(n=30),分别采用硫酸镁(初始剂量2.5~4 g,静脉注射,维持剂量1~2 g·h^(-1),静脉滴注)以及酚妥拉明(10 mg·次^(-1),1次·d^(-1),静脉滴注)联合硝苯地平缓释片(20 mg·次^(-1),2次·d^(-1),口服)、硫酸镁治疗。治疗1 w后,比较两组临床疗效,采用医用电子血压计测定患者的舒张压、收缩压,彩色多普勒超声诊断仪测定患者的脐动脉血流搏动指数(Pulsatility index,PI)、脐动脉收缩/舒张末期血流速度比值(Systolic velocity/diastolic velocity,S/D)、阻力指数(Resistance index,RI),采用酶联免疫法检测患者的血管内皮功能指标胎盘生长因子(Placenta growth factor,PLGF)、可溶Fms样酪氨酸激酶-1(Soluble Fms-like tyrosine kinase-1,sFlt-1),采用双抗体夹心法检测患者的内皮素-1(Endothelin-1,ET-1)及一氧化氮水平;分娩后,比较两组的母婴结局。结果:联合用药组临床总有效率高于单药组(P<0.05);治疗后,联合用药组舒张压、收缩压、PI、S/D、RI、血清ET-1、sFlt-1水平均低于单药组,血清PLGF、一氧化氮水平均高于单药组(P<0.05);联合用药组不良母婴结局总发生率低于单药组(P<0.05)。结论:酚妥拉明与硝苯地平、硫酸镁联合治疗HDCP具有较好的临床疗效,可有效调节患者的血压,修复血管内皮损伤,改善患者的脐动脉血流,改善母婴结局。

硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价

目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50。结论建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考。

硝苯地平缓释片Ⅰ联合五行针刺治疗原发性高血压的临床观察

目的观察硝苯地平缓释片Ⅰ联合五行针刺治疗原发性高血压的疗效,以丰富临床治疗经验。方法将72例患者随机分成治疗组和对照组,两组均予硝苯地平缓释片Ⅰ治疗,治疗组加用五行针刺治疗。对两组患者治疗后的血压、生活质量进行比较。结果治疗组在改善血压及生活质量方面优于对照组(P<0.05或0.01)。结论硝苯地平缓释片Ⅰ联合五行针刺治疗能明显降低原发性高血压患者的血压,提高生活质量,具有推广应用价值。

常规抗高血压药联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的有效性及安全性的Meta分析

目的:基于Meta分析方法,评价常规抗高血压药联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的有效性及安全性。方法:计算机检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和维普数据库,搜集常规抗高血压药联合硝苯地平缓释片对比单纯使用常规抗高血压药治疗原发性高血压的随机对照试验,检索时限为2010年1月至2022年3月。参照Jadad评分标准对纳入的文献进行质量评估;提取文献主要结局指标数据,采用RevMan 5.4、Stata 17软件进行Meta分析。结果:共纳入47项随机对照试验,包括6 066例患者。Meta分析结果显示,常规抗高血压药与硝苯地平缓释片联合治疗原发性高血压患者,在降低收缩压(MD=-8.59,95%CI=-10.48~-6.71,P<0.000 01)、舒张压(MD=-7.95,95%CI=-9.11~-6.80,P<0.000 01),提高总有效率(OR=4.73,95%CI=3.99~5.60,P<0.000 01),降低缺血事件发生率(OR=0.46,95%CI=0.26~0.81,P=0.007)、不良反应发生率(OR=0.48,95%CI=0.36~0.63,P<0.000 01)方面,均优于单纯使用常规抗高血压药,差异均有统计学意义。结论:现有证据表明,硝苯地平缓释片联合常规抗高血压药可有效治疗原发性高血压患者,降低其血压、缺血事件发生率,且有较高的安全性。

硝苯地平缓释片Ⅰ释放度影响因素研究

目的:研究硝苯地平缓释片Ⅰ释放度的影响因素。方法:参照国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-056)-2004Z,采用紫外可见分光光度法在237 nm测定吸光度,计算硝苯地平缓释片Ⅰ释放度。结果:对照品性质稳定,多次测量RSD为0.65%;滤膜对2 h释放度结果影响误差为5.1%~9.4%;温度在相差1℃时,吸光度的平均差值为2.3%。结论:对照品在正常检验时不用考虑;温度仅在检验结果为边缘时需要考虑;滤膜是影响释放度结果的主要因素,在检验时必须考虑滤膜的影响。

硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗高血压的临床效果与安全性分析

目的进行硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗高血压的临床效果与安全性分析,为临床用药提供规范性依据。方法回顾性选取2020年9—12月吉林省人民医院门诊高血压患者70例的临床资料,将其随机分为对照组与观察组,各35例,对照组采用厄贝沙坦片,观察组选择硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片,对两组患者的血压、治疗总有效率及不良反应发生率进行比较。结果治疗后,观察组收缩压为(120.26±9.26)mmHg,对照组收缩压为(138.67±10.11)mmHg,差异有统计学意义(t=7.944,P<0.001);观察组舒张压为(73.26±8.48)mmHg,对照组舒张压为(92.11±7.44)mmHg,差异有统计学意义(t=9.885,P<0.001)。观察组治疗总有效率为100.00%,对照组为82.86%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.557,P=0.032)。观察组不良反应发生率为2.86%,低于对照组的22.86%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.590,P=0.032)。结论硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗高血压的临床效果显著,提高了临床用药的有效率,降低了不良反应发生率。

利用平行人工膜比较硝苯地平缓释片的生物等效性

目的:采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究,比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率,预测其人体生物等效性。方法:利用MacroFluxTM药物渗透性测定仪,测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率。结果:通过一致性评价的制剂渗透速率为84.3%~113.2%,累积渗透量为85.9%~110.9%;未通过一致性评价的制剂渗透速率为73.7%~94.1%,累积渗透量为71.8%~92.6%。结论:初步预测通过一致性评价的制剂与参比制剂生物等效,仿制药一致性评价工作提升了产品质量。

硝苯地平缓释片联合美托洛尔治疗对于高血压患者的价值研究

目的:探讨硝苯地平缓释片联合美托洛尔治疗对于心动过速高血压患者的价值。方法:纳入2022年1月—2022年12月江西省井冈山市第二人民医院高血压患者80例。采取随机数字表法进行分组,两组各40例。对照组口服硝苯地平缓释片治疗,10~20 mg/次,1次/d,酌情适当增减药物服用次数与剂量,每日最大剂量不超过40 mg。观察组在对照组基础上联合美托洛尔治疗,12.5 mg/次,2次/d,清晨口服。两组均治疗8周。观察两组患者的微量尿蛋白水平、血压变异性指标、心功能指标、血压水平、疗效以及不良反应的发生情况。结果:干预后,两组微量尿蛋白水平均低于同组干预前(P<0.05),且观察者低于对照组(P<0.05)。两组夜间舒张压变异(nocturnal diastolic blood pressure variation,nDS)、白天舒张压变异(daytime diastolic blood pressure variation,dDS)和24 h舒张压变异(24-hour diastolic blood pressure variation,24 h DS)水平对比差异无统计学意义(P>0.05);而夜间收缩压变异(nocturnal systolic blood pressure variation,nSS)、白天收缩压变异(daytime systolic blood pressure variation,dSS)及24 h收缩压变异(24-hour systolic blood pressure variation,24 h SS)水平,观察组低于对照组(P<0.05)。干预后,两组左室收缩末期内径(left ventricular end-systolic diameter,LVESD)、左室舒张末期内径(left ventricular end-diastolic dimension,LVEDD)水平均低于同组干预前(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05);而两组左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)则高于同组干预前(P<0.05),且观察者高于对照组(P<0.05)。两组干预后收缩压(systolic blood pressure,SBP)、舒张压(diastolic blood pressure,DBP)水平均低于同组干预前(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05)。观察组治疗总有效率为97.50%(39/40),高于对照组的77.50%(31/40,P<0.05)。两组不良反应发生率对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论:硝苯地平缓释片联合美托洛尔治疗高血压价值较高,可以改善患者微量尿蛋白水平、血压变异性指标、心功能、血压、疗效,不增加患者不良反应。

穴位敷贴联合硝苯地平片治疗老年高血压病临床研究

目的:观察穴位敷贴联合硝苯地平缓释片治疗老年高血压病的临床疗效及对血液动力学、流变学的影响。方法:选择87例老年高血压病,按随机数字表法分为对照组44例与研究组43例。对照组给予硝苯地平缓释片常规治疗,研究组在对照组基础上联合穴位敷贴治疗。比较2组临床疗效、血液动力学指标[基底动脉的舒张末期流速(VD)、收缩期流速峰值(VS)、血管搏动指数(PI)]、血液流变学指标(红细胞聚集指数、血浆黏度、低切黏度、高切黏度)及收缩压(SBP)、舒张压(DBP)水平。结果:研究组总有效率为95.35%,对照组为79.55%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组VD、VS、PI水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,2组VD、VS、PI水平均较治疗前降低(P<0.05);且研究组VD、VS、PI水平均低于对照组(P<0.05)。治疗前,2组红细胞聚集指数、血浆黏度、低切黏度及高切黏度水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,2组上述各项指标均较治疗前降低(P<0.05),且研究组各项指标均低于对照组(P<0.05);治疗前,2组SBP、DBP水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组SBP、DBP水平均较治疗前降低(P<0.05),且研究组SBP、DBP水平均低于对照组(P<0.05)。结论:穴位敷贴联合硝苯地平缓释片治疗老年高血压病可提高临床疗效,有效改善患者血液动力学和血液流变学状态。

硝苯地平缓释片联合卡托普利片治疗老年高血压的效果评价

目的探讨硝苯地平缓释片联合卡托普利片治疗老年高血压的临床效果。方法选择2019年11月—2021年4月收治的50例老年高血压患者,按照用药的不同分为对照组(25例,服用卡托普利片)与观察组(25例,服用硝苯地平缓释片+卡托普利片),比较2组疗效情况,治疗前后血压水平[24 h平均收缩压(24 h SBP)、24 h平均舒张压(24 h DBP)、日间平均SBP(d SBP)、日间平均DBP(d DBP)、夜间平均SBP(n SBP)、夜间平均DBP(n DBP)],根据监测结果计算患者SBP、DBP变异性(24 h SBPV、24 h DBPV),比较2组不良反应发生情况。结果观察组疗效总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后24 h SBP、d SBP、n SBP水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),2组治疗后24 h DBP、d DBP、n DBP水平比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组治疗后24 h SBPV、24 h DBPV水平低于对照组(P<0.05);2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论硝苯地平缓释片联合卡托普利片治疗老年高血压效果显著,能够有效控制患者24 h血压变异性,安全性高。

苯磺酸氨氯地平治疗社区高血压的临床疗效评价

目的:探究社区高血压患者应用苯磺酸氨氯地平治疗的效果。方法:选取2019年3月-2021年9月北京市房山区长阳镇社区卫生服务中心收治的126例高血压患者为研究对象,采用随机双盲法分为对照组和试验组,各63例。对照组采用硝苯地平缓释片治疗,试验组采用苯磺酸氨氯地平治疗。对比两组治疗前后血压(收缩压、舒张压),不良反应发生情况及血脂指标。结果:治疗前,两组收缩压、舒张压比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,试验组收缩压、舒张压均低于对照组,差异有统计学意义(P=0.000 0)。试验组不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.008 3)。治疗前,两组总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,试验组总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平低于对照组,高密度脂蛋白胆固醇水平高于对照组,差异有统计学意义(P=0.000 0)。结论:社区高血压患者应用苯磺酸氨氯地平治疗,具有显著疗效,值得临床应用并予以推广。