适用于Non-PVC共挤膜输液袋的加药盒的设计

本文阐述了一种适用于Non-PVC共挤膜输液袋的加药盒的设计过程。该加药盒由透明的PC塑料制成,能够提升护士操作的安全性和有效性,可有效避免使用Non-PVC共挤膜输液袋加药时容易出现的意外情况,降低护士加药过程中的风险和错误率,临床使用效果满意,具有一定的推广应用价值。

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论

维生素B_6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性研究

目的考察强光照射试验、加速试验和长期试验条件下维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性,为维生素B6氯化钠注射液优选包装提供依据。方法分别采用非PVC五层共挤输液用膜制备成多层共挤膜输液袋、多层共挤膜输液袋套外袋充氮和多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂3种包装条件,置强光照射,加速试验和长期试验条件下,按规定时间取样检查测定。结果与另外两种包装条件相比,多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件下的维生素B6氯化钠注射液稳定性较好。结论多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件可以有效地保持维生素B6氯化钠注射液的稳定。

交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响

目的 分析不同交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响。方法 采用不同辐照条件,制得不同交联密度的五层共挤输液用膜样品,通过考察拉伸性能、热合性能、透光率、pH值等指标,分析不同交联密度对五层共挤输液用膜物理性能、化学性能、使用性能等方面的影响。结果 随着交联密度的增加,五层共挤输液用膜的力学性能、光学性能和热合性能均有一定程度的提升,当凝胶含量达到60%以上时,五层共挤输液用膜性能更为优异。结论 确定合适的辐照工艺对五层共挤输液用膜性能十分重要。

多层共挤膜输液袋在手术室的应用

多层共挤膜输液袋俗称软袋,是继玻璃瓶,塑料瓶后输液产品体系中更为理想的包装。密封性好,储运便捷,用后处理环保,易剪断[1]。现在临床上使用的一次性输液液体多采用三层或多层共挤膜输液袋,用后即丢弃。

ICP-MS测定五层共挤输液用膜中6种金属元素的含量

目的建立了电感耦合等离子体质谱法测定五层共挤输液用膜中铜、镉、铬、铅、锡、钡6种金属元素的含量测定方法。方法采用ICP-MS法,射频功率为1550 W,等离子体气体流量为15.0 L/min,辅助气体流量为0.8 L/min,载气流量为0.8 L/min,补偿/稀释气体流量为0.8 L/min,雾化室温度为2℃,采样深度为5.0 mm,蠕动泵转速为0.1 r/s,采集模式为He模式,内标法测定。结果6种元素均在0~100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为95.3%~106.0%,RSD为0.8%~6.4%,定量限为0.007~0.04 ng/ml。通过与原标准方法含量测定结果进行比较,铜、镉、铅、钡元素两种方法测定结果无显著差异,而铬和锡元素使用ICP-MS方法测定结果是检出,原标准方法测定结果是未检出。结论ICP-MS法准确灵敏、分析速度快,可用于五层共挤输液用膜的质量控制。

2种非PVC多层共挤复合膜输液袋使用比较

目的:比较单管单塞型与双管双塞型非PVC多层共挤复合膜输液袋的操作使用特点及相关项目,以供临床参考。方法:设单管单塞组与双管双塞组各60袋,由同一名护士模拟临床操作,记录完成操作所需时间;对2种输液容器的相关项目进行比较。结果:与双管双塞组比较,单管单塞组输液操作时间较短(P<0.05);单管单塞型在操作使用、对护士的职业保护、对输液针头的要求3项上均优于双管双塞型。结论:非PVC多层共挤复合膜输液袋单管单塞型较双管双塞型临床操作更方便、省时,更适合中国国情。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的迁移试验研究

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察。方法分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理。采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0ml·min^(-1);柱温:40℃;激发波长:227nm;发射波长:313nm;进样量:10μl。并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估。结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法。方法以四氢呋喃和甲醇为提取溶剂,利用HPLC法对包装材料的双酚A含量进行测定,并对测定方法进行初步方法学验证。结果建立了多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法,双酚A在0.1127~2.2540ng·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9997),方法检测限(S/N=3)为0.007 89ng,本方法平均回收率为85.77%~88.18%;提取试验结果表明,双酚A是潜在浸出物。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该包装系统中双酚A质量控制。

气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯

目的建立气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的含量。方法用二硫化碳溶剂提取样品,使用6 890N气相色谱仪,色谱柱为DB-624石英毛细管柱(30m×0.25mm×1.20μm),进样口温度:200℃,氢火焰离子化检测器温度:300℃,采用程序升温,进样量:1μL。结果苯乙烯在0.05～2.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.998 9),最低检测限达1mg·kg-1。结论所建立的气相色谱法稳定性好、准确度高,可用于五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的测定。苯乙烯在输液用膜及原材料中的残留量均符合GB 9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准中小于0.5%的规定。

3层共挤输液用袋对6种药物的吸附性试验

目的考察国产3层共挤输液用袋对药物的吸附,保证对患者输液治疗过程中合理的治疗药物浓度。方法按照药品说明书配制含有治疗药物的电解质输液,用高效液相色谱法分别测定电解质输液中治疗药物峰面积作为0 h数据,间隔1,3,6 h后再次测定,并于0 h数据进行比较。结果6 h内国产3层共挤输液袋中药物浓度变化均在±5%以内。结论国产3层共挤输液袋与M312c 5层共挤输液袋对试验中6种药物吸附均很小(浓度下降小于10%),适用于这些药品的包装。

三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究

目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;以乙腈-水（60：40）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL^-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％（n=9）,RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.

20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋中的稳定性。方法根据《药物稳定性研究指导原则》和20AA复方氨基酸注射液的质量标准,对供试品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果 20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋包装条件下,其性状、透光率、色氨酸含量检测指标不符合规定。结论 20AA复方氨基酸注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

HPLC法测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076含量

目的：建立测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的HPLC方法。方法：采用Inertsil ODS—SP色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以乙腈、四氢呋喃、水（60：30：10）为流动相，检测波长280nm，流速1．5ml／min，柱温40℃。结果：抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076分别在1．0166—50．83mg／L、2．0434～102．17mg／L和1．02～40．8mg／L范围内线性关系良好，相关系数均为大于0．999。三层共挤输液用袋提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的平均回收率（n=9）分别为103．81％（RSD=7．75％），90．79％（RSD=3．99％）、92．55％（RSD=4．21％）。结论本法简便、快速、专属、灵敏度高，可用于三层共挤输液用袋的产品质量控制。

顶空气相色谱法测定五层共挤输液用袋中环己烷和乙基苯残留量

目的：建立气相色谱法测定五层共挤输液用袋中环己烷和乙基苯残留量的方法。方法：色谱柱HP-5（30m×0.32mm×0.25μm）,进样方式：顶空0.8ml,分流比20：1,进样口温度130℃,取样器温度80℃,检测器温度250℃（FID）,柱温：初试温度为45℃,保持6min,以25℃/min的速度升温至80℃,再以15℃/min的速度升温至120℃,保持3min。载气为氮气,流速为1.0ml/min。结果：环氧乙烷的线性范围013~12μg/mL（r=0.9997）;平均回收率为93.60%（r=0.9999）,检出限为0.1μg/g。结论：本法简便快捷,结果准确可靠,可作为多层共挤膜中乙基苯与环己烷残留量的质量控制方法。

差示扫描量热法鉴别三层共挤输液用膜初探

目的:初步探索用差示扫描量热法定性鉴别三层共挤输液用膜。方法:采用差示扫描量热法分析三层共挤输液用膜和其生产所用的粒料之间的相关性,并考察其影响因素。结果:三层共挤输液用膜与其粒料的熔融峰和结晶峰基本一致,升温速率和试样量均对其DSC曲线产生影响。结论:差示扫描量热法能定性鉴别三层共挤输液用膜,为其鉴别项目标准修订提供参考。

五层共挤输液袋及其浸提液中苯乙烯含量的测定

建立气质联用法测定五层共挤输液用袋中残留的,以及特定条件下五层共挤输液用袋中可提取的苯乙烯单体含量。五层共挤输液用袋中的残留的苯乙烯单体在0.110μg/m L范围内线性良好(R2=9993),平均回收率为102.2%,检测限为0.0004μg。五层共挤输液用袋在15%乙醇溶液、pH 3.5磷酸盐缓冲液、pH 7.88.0磷酸盐缓冲液中,经过121℃、1 h高压蒸汽灭菌,可提取的苯乙烯单体均小于定量限。该方法快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于五层共挤输液用袋的质量控制。

五层共挤医用输液膜吹塑机组的设计

以挤出机 (SJ— 45× 3 0、SJ— 65× 3 0、SJ— 90× 3 0 )→SJGM—F15 0 0× 5五层共挤医用输液膜吹塑机组为例 ,全面介绍了机组的主、辅机及系统的设计理念 ,并对主。

非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性

研究非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性。配制碳酸氢钠注射液,分装于不同材质的非PVC多层共挤输液袋中,检测各项指标,并进行比较。碳酸氢钠注射液pH值随时间逐步升高,所选用包装材料对此有显著影响。适宜的非PVC多层共挤输液膜可用于碳酸氢钠注射液的包装。