探讨药品质量控制过程中OOS分析存在的问题

目的:探讨目前药品检验领域在不合格检测结果(OOS)调查中存在的常见问题。方法:结合国内外主要法规或OOS指南,分析药品检验过程中出现的OOS现状,从实际出发进行深入分析。结果:就OOS的定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀疑实验室错误时,应在丢弃供试样和标准样之前立即进行调查;在调查的Ⅰb阶段,实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时,应与检验员一起对检验方法性能进行评价,应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认,方法本身产生OOS的概率有多大;对于已经进入法定方法范畴内的定性方法,是否有明确的判定终点等。进行第Ⅱ阶段的OOS调查时,实验室应根据实验方法的具体性能特点,对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定,而不能随意变更;应避免重复试验到合格为止的方式;并应重视对产品情况的审核。进行第Ⅲ阶段的调查时,首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验;其次,应重视并充分运用统计学方法分析OOS发生的根源。结论:OOS调查是持续改进产品质量的一个重要控制工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足。检验员在找出产生OOS的根源后,应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进。

药品质量控制过程中OOS分析存在的问题探讨

药品质量控制工作与人们的生命健康息息相关,这在社会和行业领域内都是重大的民生问题。人们对药品质量控制方面作出了诸多努力,但是无论怎样都发现样品存在质量问题,严重影响人们用药安全。针对这种情况需要当前社会加强对药品检验工作格外重视,针对这个环节重视投入,提高药品检验技术,实现对药品质量的控制。在药品检验当中存在不合格的检测也会影响到对药品质量造成的结果。文章针对这些现象进行分析,期待为行业发展提供借鉴。

对象多值属性的OO分析策略

分析了对象多值属性的数据冗余问题 ,提出采用面向对象的分析策略的观点 ,即以整体—部分结构的对象联结模式将对象多值属性降为较低级属性 ,以避免系统数据冗余 .

探讨目前药品检验领域在不合格检测结果调查中存在的常见问题

目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。结果介绍了OOS的概念和出现的原因,并进行了相关分析,探讨其中需要重点关注的问题为:在进行调查的Ⅰa阶段中,检验员怀疑实验室错误时就应立即调查供试样和标准样;在Ⅰb中,实验室主管人员客观评价存在的原因时则需要结合检验员的检验方法性能,必须重视使用的定量方法是否可确认耐用性,考虑使用这种方法产生OOS的概率;采用法定方法范畴内的定性方式,是否能对终点进行明确的判断等。在调查的Ⅱ阶段中,实验室需要依照所采用的方法性能,考虑是否可重新取样、复验,以及逸出值的舍弃与否,同时思考在检测报告结果时是否需要预先设定平均值;需要严格控制重复实验直至合格的行为;严格审核产品的状况。在调查的Ⅲ阶段中,必须评价并实验使用方法的实用性和产品的稳定性;之后利用统计学处理对OOS的出现进行分析。结论 OOS调查在改进产品质量中的作用很大,在国内的药品控制领域中被广泛使用,但是实际过程中却存有大量问题,必须找出出现OOS的原因,并进行相关改进。