国产伞形Octoparms腔静脉滤器预防肺栓塞的有效性和安全性研究

目的评价国产伞形Octoparms腔静脉滤器预防肺栓塞的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、阳性平行对照、非劣效性临床试验,于2017年10月至2019年3月在国内10家医疗单位按照统一的纳入和排除标准纳入拟行下腔静脉滤器置入的受试者188例。采用中央随机系统将受试者按照1∶1随机纳入试验组或对照组,每组各94例。试验组使用Octoparms腔静脉滤器,对照组使用Celect腔静脉滤器。主要疗效指标为临床成功率,包括滤器置入的临床成功率和滤器取出的临床成功率;次要指标包括输送鞘系统的手术成功率,肺栓塞的发生率(6个月内),滤器出现断裂、移位(>20 mm)、置入/取出时倾斜(>15°)的发生率,下腔静脉血流状况(6个月内);安全性评价包括手术即刻、随访过程中滤器相关并发症发生率及与器械相关不良事件的发生率。结果188例受试者滤器置入成功率100%,试验组87例(92.55%)进行滤器取出,对照组91例(96.81%)进行滤器取出,试验组临床成功率97.87%(92/94),对照组临床成功率98.94%(93/94),两组比较差异无统计学意义(χ^(2)=0.77,P=0.380),试验组与对照组比较非劣效。试验组和对照组输送鞘系统的手术成功率分别为96.81%(91/94)、98.94%(93/94),两组比较差异无统计学意义(P=0.621)。滤器置入后试验组有1例(1.22%)新发无症状性肺栓塞,对照组有2例(2.44%),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未出现滤器断裂、移位(>20 mm)。滤器置入时倾斜(>15°)试验组和对照组各1例(1.06%),滤器取出时倾斜(>15°)试验组0例,对照组2例(2.22%),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。滤器取出术前下腔静脉血栓试验组有5例(5.75%),对照组有3例(3.30%),两组比较差异无统计学意义(P=0.489)。两组在滤器置入/取出过程中均未出现即刻严重并发症,随访过程中未发现滤器阻塞、移位、变形、血管壁穿透、腔静脉闭塞等并发症。两组与器械相关不良事件发生率均较低,差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产伞形Octoparms腔静脉滤器可有效预防肺栓塞,使用过程较安全,非劣效于进口的Celect腔静脉滤器。