Key Points of Designing Alarm System in Medical Electrical Equipment

This paper presents suggestions in aspects(which should meet the standards) such as alarm indication, system setup and system security during the designing process of alarm system in medical electrical equipment, which can be used as a reference for manufacturers.

GB 9706系列标准中基本性能的确定思路及影响因素分析

结合GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中医用电气设备基本性能的定义分析了与基本性能相关的风险,梳理了医用电气设备基本性能的确定过程。采用半定量风险分析确定了示例设备的基本性能,并通过传导抗扰度试验和常规试验分析了电磁兼容试验布置对基本性能确定的影响,为标准使用人员更好地理解及确定基本性能提供了参考。

医用电气设备电磁兼容性风险管理文档规范性探讨

目的为制造商在医用电气(ME)设备产品的设计和生产过程中的电磁兼容性风险管理提供参考。方法对《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(GB 9706.1—2020)中“17 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求”,以及最新国际标准中医用电气设备或医用电气系统(以下简称ME设备/系统)的电磁兼容性风险管理实施相关要求进行梳理和综合分析,提出医用电气设备电磁兼容性风险管理文档的编写思路。结果与结论医用电气设备电磁兼容性风险管理可从ME设备/系统使用地点存在的电磁骚扰、发射的电磁骚扰的风险管理等方面入手。该研究可为ME设备/系统的电磁兼容性风险管理过程及其文档编制提供参考。

基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。

多准则决策分析优化电动医疗设备预防性维修路径的研究

目的:采用多准则决策分析(MCDA)方法对电动医疗设备预防性维修路径进行优化并验证其优化效果。方法:组建医疗设备管理小组,以文献研究与小组讨论的形式确定电动医疗设备预防性维修路径;组织相关领域内的15名专家,以会议研讨形式确定并论证预防性维修路径评价准则,设定准则权重;专家以准则为标准对各项预防性维修路径进行打分,利用均值计算每条维修路径的评分并进行排序形成最优路径。选取2021-2022年解放军联勤保障部队第960医院临床在用的7类767台电动医疗设备,根据管理模式不同分别采用常规预防维修管理(简称常规管理模式)和MCDA方法优化后的预防性维修路径管理(简称MCDA管理模式),对比两种管理模式电动医疗设备的故障发生率、维修时长、质检合格率及维修成本等指标变化情况。结果:研究期间内采用MCDA管理模式的电动医疗设备故障发生率为8.71%(67/767),低于常规管理模式,其差异有统计学意义(χ^(2)=3.960,P<0.05);采用MCDA管理模式的设备维修时长为(2.24±1.17)d,低于常规管理模式,其差异有统计学意义(t=2.360,P<0.05);采用MCDA管理模式的质检合格率为(96.57±2.74)%,高于常规管理模式,其差异有统计学意义(t=4.342,P<0.05);采用MCDA管理模式的设备平均维修费用占其资产的比例为2.37%,低于常规管理模式,其差异有统计学意义(χ^(2)=4.261,P<0.05)。结论:MCDA方法能够为电动医疗设备预防性维修路径优化提供定量化的结构模型,优化后的预防性维修路径能够实现对电动医疗设备的高效管理,注重维修人员技术水平培训可提高自修率,降低医疗设备故障率。

医院周期性电工倒闸对医疗设备的危害分析及应对策略

目的:制定医疗设备配电安全目标与应对策略,最大程度降低电工倒闸对医疗设备的危害。方法:基于危害分析与风险评估(HARA)方法,从医疗设备安全管理角度对2018-2023年北京儿童医院的电工倒闸进行医疗设备危害因素分析与风险评估,采用戴明循环(PDCA)管理法的闭环管理流程,制定精细化的医疗设备配电安全目标与应对策略。结果:2023年医院配电室开展的2次周期性电工倒闸操作共发生6台次设备故障问题,显著低于2018-2022年电工倒闸导致的20.4台次故障平均值,且一级负荷科室等高风险级区域故障为零。结论:制定的医疗设备配电安全目标与应对策略针对性强、执行度高,是实施医疗设备全生命周期精细化管理的有效方法。

脑机接口康复机器人电磁兼容性评价及整改对策

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考。

基于YY9706.102-2021的射频辐射抗扰度试验及期间核查研究

在医疗器械射频辐射抗扰度测试过程中,若测试系统出现故障,可能会导致干扰信号未能有效施加于被测设备,从而产生“假阴性”结果。本文基于YY 9706.102-2021详细分析了射频辐射抗扰度的试验要求,通过测试过程中的不确定度分析以及期间核查研究,确保测试系统的可靠性和有效性。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

医用电气设备模拟运输试验标准探讨

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

大型医疗设备电气深化设计中的问题探究

探讨大型医疗设备电气深化设计,确保设备稳定高效运行。针对磁共振、X射线、高能射线及核素设备,分析负荷特性及供电要求,设计合理的配电系统。考虑机房电气要求及接地规范,确保安全。研究设备运行谐波特点及其危害,提出治理措施。不同医疗设备在电力需求、供电稳定性及布线方案上差异显著。通过精确设计配电系统、合理布局电气设施及治理谐波,提升医疗设备运行的稳定性和安全性。需综合考虑设备特性、电力需求及运行环境,确保设计方案灵活适用,以提供稳定可靠的电力供应。

医疗器械检测现场的电磁环境控制

本文介绍了现行的医用电气设备电磁兼容标准,并以GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》中对脑电图机的电磁兼容性标准和基本性能指标的规定为例,分析了电磁兼容性对医疗器械性能检测精度的影响。

解读GB 9706.1—2020标准中的声能和标记符号

本文解读了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中“ME设备和ME系统对机械危险的防护”关于声能的相关要求,并结合声能自身特点,对标准条款进行了逐条梳理,总结了医用电气设备声能试验的检测重点,另外还举例说明了GB 9706.1—2020中通用符号、安全符号,分析了几种易混淆符号的区别,以供参考。

医用电气设备电磁兼容整改中电磁屏蔽技术的应用

本文阐述了医用电气设备电磁兼容测试、电磁屏蔽技术、屏蔽材料以及电磁兼容测试中电磁屏蔽技术的应用,选取发射试验无线电业务的保护(辐射骚扰)和抗扰度试验静电放电(ESD)进行案例分析,利用电磁屏蔽技术讨论整改措施,为医用电气设备电磁兼容整改提供新的思路。

新版GB 9706《医用电气设备》系列标准基本性能及符合性准则分析

新版GB 9706《医用电气设备》系列标准中增加了基本性能的要求,有专门章节对电磁兼容测试作出要求,部分标准还涉及符合性准则相关内容修订。目前医用电气设备电磁兼容测试除了要依据电磁兼容标准YY 9706.102—2021,还要参照新版GB 9706《医用电气设备》系列标准。本文结合电磁兼容抗扰度试验要求对新版GB 9706《医用电气设备》系列标准基本性能及符合性准则进行分析。最后,结合基本性能及符合性准则分析电磁兼容抗扰度测试结果的判定。

有源医疗器械电磁兼容测试及整改分析

电磁兼容性是衡量有源医疗器械在电磁环境中工作的重要指标,良好的电磁兼容性可以保证有源医疗器械在工作时不影响其他用电设备或电网的正常工作,也不受周围设备或电网的电磁影响。本文阐述了电磁兼容分析与测试,探讨电磁发射(EMI)抑制技术,深入研究电磁兼容优化与整改,以期对有源医疗器械电磁兼容性能的提高起到参考作用。

正电子发射/X射线计算机断层成像系统的电磁兼容及测试技术

正电子发射/X射线计算机断层成像系统为很多患者提供了帮助,在癌症筛查和诊断方面为医生的判断提供了重要依据,作为大型永久性安装医用电气设备,正电子发射/X射线计算机断层成像系统的电磁兼容问题不容忽视,在审评注册前应确保其通过电磁兼容检测,符合电磁兼容标准要求。本文针对正电子发射/X射线计算机断层成像系统与电磁兼容国家标准进行论述。

医用电气设备静电放电(ESD)抗扰度试验分析

本文介绍了静电放电(ESD)的形成机理、放电模型以及耦合方式,创新性地从静电放电(ESD)耦合路径入手,对静电放电(ESD)的干扰机理和抑制对策进行研究。根据电磁兼容(EMC)中静电放电(ESD)的理论研究和试验方法,针对耦合路径设计整改对策,确保整改对策的有效性和可复现性,以此提高静电放电(ESD)整改成功率。

医疗设备电气安全的检测与探讨

介绍了医疗设备电气安全的定义与标准,阐述了运用ESA601电气安全分析仪检测电气安全的原理与方法,并就接地电阻测量中电源线问题、对不同电源电路设备进行绝缘电阻测量的意义、对地漏电流与机壳漏电流测量等方面讨论了电气安全问题。

医疗设备电气安全质量控制

介绍了医疗设备电气安全质量控制的重要性以及电子安全检测技术规范与方法,结合80台监护仪及6台心电图机的电气安全检测实践,分析11台设备不合格的原因并提出解决方法,以指导临床正确使用。