Key Points of Designing Alarm System in Medical Electrical Equipment

This paper presents suggestions in aspects(which should meet the standards) such as alarm indication, system setup and system security during the designing process of alarm system in medical electrical equipment, which can be used as a reference for manufacturers.

医用电气设备电磁兼容性风险管理文档规范性探讨

目的为制造商在医用电气(ME)设备产品的设计和生产过程中的电磁兼容性风险管理提供参考。方法对《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(GB 9706.1—2020)中“17 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求”,以及最新国际标准中医用电气设备或医用电气系统(以下简称ME设备/系统)的电磁兼容性风险管理实施相关要求进行梳理和综合分析,提出医用电气设备电磁兼容性风险管理文档的编写思路。结果与结论医用电气设备电磁兼容性风险管理可从ME设备/系统使用地点存在的电磁骚扰、发射的电磁骚扰的风险管理等方面入手。该研究可为ME设备/系统的电磁兼容性风险管理过程及其文档编制提供参考。

基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。

医院周期性电工倒闸对医疗设备的危害分析及应对策略

目的:制定医疗设备配电安全目标与应对策略,最大程度降低电工倒闸对医疗设备的危害。方法:基于危害分析与风险评估(HARA)方法,从医疗设备安全管理角度对2018-2023年北京儿童医院的电工倒闸进行医疗设备危害因素分析与风险评估,采用戴明循环(PDCA)管理法的闭环管理流程,制定精细化的医疗设备配电安全目标与应对策略。结果:2023年医院配电室开展的2次周期性电工倒闸操作共发生6台次设备故障问题,显著低于2018-2022年电工倒闸导致的20.4台次故障平均值,且一级负荷科室等高风险级区域故障为零。结论:制定的医疗设备配电安全目标与应对策略针对性强、执行度高,是实施医疗设备全生命周期精细化管理的有效方法。

脑机接口康复机器人电磁兼容性评价及整改对策

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

多准则决策分析优化电动医疗设备预防性维修路径的研究

目的:采用多准则决策分析(MCDA)方法对电动医疗设备预防性维修路径进行优化并验证其优化效果。方法:组建医疗设备管理小组,以文献研究与小组讨论的形式确定电动医疗设备预防性维修路径;组织相关领域内的15名专家,以会议研讨形式确定并论证预防性维修路径评价准则,设定准则权重;专家以准则为标准对各项预防性维修路径进行打分,利用均值计算每条维修路径的评分并进行排序形成最优路径。选取2021-2022年解放军联勤保障部队第960医院临床在用的7类767台电动医疗设备,根据管理模式不同分别采用常规预防维修管理(简称常规管理模式)和MCDA方法优化后的预防性维修路径管理(简称MCDA管理模式),对比两种管理模式电动医疗设备的故障发生率、维修时长、质检合格率及维修成本等指标变化情况。结果:研究期间内采用MCDA管理模式的电动医疗设备故障发生率为8.71%(67/767),低于常规管理模式,其差异有统计学意义(χ^(2)=3.960,P<0.05);采用MCDA管理模式的设备维修时长为(2.24±1.17)d,低于常规管理模式,其差异有统计学意义(t=2.360,P<0.05);采用MCDA管理模式的质检合格率为(96.57±2.74)%,高于常规管理模式,其差异有统计学意义(t=4.342,P<0.05);采用MCDA管理模式的设备平均维修费用占其资产的比例为2.37%,低于常规管理模式,其差异有统计学意义(χ^(2)=4.261,P<0.05)。结论:MCDA方法能够为电动医疗设备预防性维修路径优化提供定量化的结构模型,优化后的预防性维修路径能够实现对电动医疗设备的高效管理,注重维修人员技术水平培训可提高自修率,降低医疗设备故障率。

医用电气设备模拟运输试验标准探讨

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

医疗器械检测现场的电磁环境控制

本文介绍了现行的医用电气设备电磁兼容标准,并以GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》中对脑电图机的电磁兼容性标准和基本性能指标的规定为例,分析了电磁兼容性对医疗器械性能检测精度的影响。

医用电气设备电磁兼容整改中电磁屏蔽技术的应用

本文阐述了医用电气设备电磁兼容测试、电磁屏蔽技术、屏蔽材料以及电磁兼容测试中电磁屏蔽技术的应用,选取发射试验无线电业务的保护(辐射骚扰)和抗扰度试验静电放电(ESD)进行案例分析,利用电磁屏蔽技术讨论整改措施,为医用电气设备电磁兼容整改提供新的思路。

新版GB 9706《医用电气设备》系列标准基本性能及符合性准则分析

新版GB 9706《医用电气设备》系列标准中增加了基本性能的要求,有专门章节对电磁兼容测试作出要求,部分标准还涉及符合性准则相关内容修订。目前医用电气设备电磁兼容测试除了要依据电磁兼容标准YY 9706.102—2021,还要参照新版GB 9706《医用电气设备》系列标准。本文结合电磁兼容抗扰度试验要求对新版GB 9706《医用电气设备》系列标准基本性能及符合性准则进行分析。最后,结合基本性能及符合性准则分析电磁兼容抗扰度测试结果的判定。

医用电气设备静电放电(ESD)抗扰度试验分析

本文介绍了静电放电(ESD)的形成机理、放电模型以及耦合方式,创新性地从静电放电(ESD)耦合路径入手,对静电放电(ESD)的干扰机理和抑制对策进行研究。根据电磁兼容(EMC)中静电放电(ESD)的理论研究和试验方法,针对耦合路径设计整改对策,确保整改对策的有效性和可复现性,以此提高静电放电(ESD)整改成功率。

新版GB 9706系列标准对检验工作影响的思考

目的进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议。结果与结论将新版GB 9706系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档(变动系数较大)作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大。建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据。

医用环氧胶生产设备自动化控制系统设计与应用技术探究

环氧胶是一种有着优异绝缘性能和力学性能的粘胶剂,在医学、体育、化工等行业应用广泛。随着对医用双组分环氧胶使用需求的上升,环氧胶产业机械设备的自动化控制成为研究重点。以双组分环氧胶粘剂自动灌胶机为例,探索电气自动化控制技术与环氧胶产业设备的结合。阐述了环氧树脂在医用领域应用现状,重点对环氧胶粘剂自动灌胶机控制系统进行设计。控制系统由PLC控制器、步进电机、齿轮计量泵、触摸屏等组成,在PLC控制下将2种组分混合,并以持续、稳定的速度完成自动灌胶。

第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议

目的 提升医疗器械质量安全保障水平。方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关的风险清单和检查要点,基于国家医疗器械质量监督抽检视角分析存在的质量风险。结果 不合规项目共581项,涉及产品428批,归属13大类产品。不合规项目类型有电气安全(252项,43.37%),标识、标记或随机文件(168项,28.91%),产品性能(154项,26.51%),不能正常使用(7项,1.20%);数量(批次)排前3的产品类别为物理治疗器械(100批,23.26%),医用诊察和监护器械(85批,19.86%)及注输、护理和防护器械(47批,10.98%)。不合规产品共涉及35个一级产品类别和54个二级产品类别,其中28个一级产品类别的产品已出台相关注册技术审查指导原则。结论 建议加强标准宣传贯彻力度,严格上市前注册管理要求,加大上市后监管力度,提前介入并靠前服务,以及加强医疗器械质量风险会商,严控医疗器械产品质量安全,提升相应保障水平。

基于电性能特征的医疗设备故障识别方法研究

目的:提出一种多电性能特征提取的医疗设备故障识别方法,研究医疗设备输出的电流、电压和功率3种电信号,从而建立一套故障知识库,是一种用于替代人工检测的智能化医疗设备检测方法。方法:采集一种医疗设备的输出电信号进行分析,搭建电信号在正常与故障状态下的数学模型,并提取与状态相关的特征,通过建立设备工作状态、故障事件与电信号特征之间的关系而得到故障识别方法。设计两种实验验证了该方法的有效性和准确性:①采用不同类别医疗设备的特征研究,证明了该方法具备电子医疗设备的普适性;②采集同类医疗设备的不同状态和故障事件,验证不同设备的信号特征提取与理论模型的一致性,同时提取同种设备的故障状态下的电性能特征,用于制定相应故障规则后与人工故障检测准确性和时间进行对比。结果:采用多电性能特征提取的医疗设备故障识别方法,在对超声诊断仪和监护仪设备样本检测的验证中,仅电流特征的故障识别率普遍>90%;并且计算机通过制定的规则识别故障所需时间与人工检测的时间相比节省70%。结论:多电性能特征提取的医疗设备故障识别方法可用于医疗设备故障的识别,为有效提升医疗设备故障检测效率奠定基础。

基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

医用电气设备的辐射骚扰试验分析

随着5G通信在日常生活中的广泛应用,日益复杂的电磁环境给医用电气设备带来了新的挑战,电磁兼容成为医用电气设备研发和使用过程中需要关注的问题。目前医用电气设备电磁兼容试验问题主要集中在辐射骚扰试验,因此重点针对医用电气设备的辐射骚扰试验进行了研究,以辐射信号的产生原理为切入点,从影响辐射试验的因素和不合格案列的整改分析角度,就如何提高医用电气设备的辐射试验合格率进行了探讨。

基于YY 9706.102—2021的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备电磁兼容测试方法设计及整改方案

本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为例,基于YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》进行不同工作模式下的电磁兼容测试。新版电磁兼容标准侧重于对医用电气设备基本性能的考察,本文结合具体的电磁兼容试验案例,分析被测设备的不合格情况和整改措施,为更好理解和实施YY 9706.102—2021提供一些思路和启发。

GB 9706.255—2022标准修订要点解析

介绍了GB 9706.255—2022《医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.255—2022和YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的差异,并对基本性能、标识标记和文件、防护等级、校准/校零、粗鲁搬运、功能性连接、可用性等具体修订要点进行了解读,可为生产企业和检验技术人员正确理解标准提供参考。