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FDA批准抗菌药物Ozenoxacin上市
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《中国执业药师》 CAS 2017年第12期65-65,共1页
美国FDA于2017年12月11日批准Ferrer Internacional S.A.公司的Ozenoxacin(商品名:Xepi)乳膏上市,用于治疗葡萄球菌或链球菌所致脓包病。Ozenoxacin为喹诺酮类抗菌药,作用机制涉及抑制细菌DNA复制酶、DNA旋转酶A和拓扑异构酶Ⅳ。Ozenoxa... 美国FDA于2017年12月11日批准Ferrer Internacional S.A.公司的Ozenoxacin(商品名:Xepi)乳膏上市,用于治疗葡萄球菌或链球菌所致脓包病。Ozenoxacin为喹诺酮类抗菌药,作用机制涉及抑制细菌DNA复制酶、DNA旋转酶A和拓扑异构酶Ⅳ。Ozenoxacin临床试验中仅1名受试者报道出现不良反应(红斑痤疮和脂溢性皮炎)。 展开更多
关键词 FDA ozenoxacin DNA
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奥泽沙星皮肤外用制剂体外释放的对比研究 被引量:2
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作者 石玲玲 陈轶嘉 朱云龙 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1989-1994,共6页
目的:比较试验制剂和参比制剂体外释放的一致性。方法:采用Franz扩散池法,以0.45μm聚醚砜膜为人工膜,7 mL脱气后的Transcutol P(二乙二醇单乙醚)-水(50∶50)为接收液,转速500 r·min^(-1),温度32℃,取样体积2 mL,于0.5、1、2、4、... 目的:比较试验制剂和参比制剂体外释放的一致性。方法:采用Franz扩散池法,以0.45μm聚醚砜膜为人工膜,7 mL脱气后的Transcutol P(二乙二醇单乙醚)-水(50∶50)为接收液,转速500 r·min^(-1),温度32℃,取样体积2 mL,于0.5、1、2、4、6 h取样,以HPLC法分别测定药物在人工膜中的释放量随时间变化的释放规律,评价试验和参比制剂体外释放的一致性。结果:试验制剂与参比制剂在接收液中的累积释放百分率分别为93.7%和89.1%,单位面积累积释放量分别为2622.0和2479.0μg·cm^(-2),二者体外释放率比值的90%置信区间在75%~133.33%(FDA一致性规定限度)范围内。结论:试验制剂与参比制剂体外释放行为一致。 展开更多
关键词 奥泽沙星 体外释放 仿制药一致性 高效液相色谱法 Franz扩散池法
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