目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围...目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析。结果不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过。线性验证实测均值与预测值偏离均<15%,符合要求。CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0%,符合要求。CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28)μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml^3μg/ml,符合要求。对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r=0.987(P>0.05),2个检测系统间结果一致性较好。结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求。展开更多
文摘目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析。结果不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过。线性验证实测均值与预测值偏离均<15%,符合要求。CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0%,符合要求。CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28)μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml^3μg/ml,符合要求。对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r=0.987(P>0.05),2个检测系统间结果一致性较好。结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求。
