PCR-芯片杂交法CYP2C9和VKORC1基因多态性检测系统的性能验证

目的用PCR-芯片杂交法验证人类CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒提供的分析性能,保证其检测方法的性能满足临床实验的质量要求。方法参照ISO15189和CAP的相关要求对上海百傲生物科技有限公司生产的人类CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒准确性、特异性、最低检测限和抗干扰能力进行验证。结果 20个临床标本使用PCR-芯片杂交法检测的结果与双向测序的结果完全符合;PCR-芯片杂交法检测野生型位点的30例标本与测序结果一致;最低检测限为1.56ng/μl;加入干扰物质甘油三酯、总胆固醇、总胆红素的标本与对照组的结果完全符合。结论人类CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒准确性、特异性、最低检测限和抗干扰能力与厂商声明的性能参数完全符合,满足临床实验检测的质量要求。