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题名美国提高新药审评效率的审评模式改进与思考
被引量:5
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作者
高婧
杨悦
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机构
沈阳药科大学工商管理学院
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出处
《中国药物警戒》
2015年第8期471-475,共5页
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文摘
目的为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法 ,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者问的沟通提高首轮审评效率和效果。
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关键词
新药审评模式
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Keywords
pdufav
pdufav
new drug review model
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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