PET/LDPE制口服液体瓶质量标准探索

PET/LDPE制口服液体瓶系将PET/LDPE口服液体药用复合硬片热合而成。它与聚酯/低密度聚乙烯(PET/LDPE)药用复合膜类似,又具有口服液体药用聚酯瓶的部分特征。因此,此次探索的基础为聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜通则和口服液体药用聚酯瓶(PET)通则。采用综述、药品包装材料与药物相容性实验、药品稳定性实验对PET/LDPE制口服液体瓶质量标准探索。实验结果变化趋势均无显著差异,该标准基本适用于PET/LDPE制口服液体瓶。

顶空气相色谱法测定口服液体药用聚酯瓶中乙醛残留量

目的:建立口服液体药用聚酯瓶中乙醛残留量的测定方法。方法:采用顶空气相色谱法。色谱柱为DB-FFAP毛细管柱,氢火焰离子化检测器,进样口温度为200℃,检测器温度为200℃,载气为氮气;顶空进样器平衡温度为70℃,平衡时间为30min,程序升温。结果:乙醛检测浓度线性范围为0.002～0.02mg·L-(1r=0.9991),平均回收率为98.37%,RSD=2.82%(n=6),检测限为0.1ng。结论:本方法准确可靠,可用于口服液体药用聚酯瓶中乙醛的限度检查。