聚乙二醇洛塞那肽注射液(PEX168)联合胰岛素对2型糖尿病合并骨质疏松患者糖代谢、骨代谢的影响

目的探讨聚乙二醇洛塞那肽注射液(PEX168)与胰岛素联合治疗对2型糖尿病合并骨质疏松患者的治疗效果,及对糖代谢和骨代谢的影响。方法将76例2型糖尿病合并骨质疏松患者按随机数字表法分为观察组(n=40)和对照组(n=36),对照组给予维生素D、抗骨质疏松药物(双磷酸盐)、门冬胰岛素50注射液治疗,并加强营养、膳食调节、充足日照。观察组另外给予聚乙二醇洛塞那肽注射液(PEX168)治疗,1次/周,0.2 mg/次皮下注射。余治疗同对照组。2组治疗时间均为12周。观察2组治疗前后糖代谢指标[空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)及体重指数(BMI)]、骨代谢指标[骨密度(BMD)、碱性磷酸酶(ALP)、血钙、Ⅰ型原胶原N端前肽(PINP)、骨钙素(OC)Ι型胶原羟基端肽β降解产物(β-CTX)],并统计2组患者的不良反应发生率。结果治疗后,2组FPG、2hPG、HbA1c和BMI均较治疗前降低(P<0.05),且观察组上述指标较对照组明显降低(P<0.05)。治疗后,2组的BMD、ALP、血钙、PINP、OC均较治疗前升高(P<0.05),观察组显著高于对照组(P<0.05);治疗后,2组β-CTX较治疗前降低(P<0.05),且观察组显著低于对照组(P<0.05)。2组患者的不良反应发生率无统计学差异。结论PEX168与胰岛素联合治疗可改善2型糖尿病骨质疏松患者的血糖,并改善患者的骨代谢情况。

PEX168注射液治疗2型糖尿病的随机对照临床研究

目的评价聚乙二醇洛塞那肽注射液(PEX168)联合盐酸二甲双胍片连续治疗12周对2型糖尿病患者的药效动力学及安全性,初步探索其有效治疗浓度范围,为后续临床试验提供参考。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行组对照的设计,纳入118例临床确诊的已经稳定服用二甲双胍治疗的2型糖尿病患者,随机分为3组,分别为安慰剂组、PEX168-100μg组及PEX168-200μg组,每周上臂皮下注射给药1次,所有患者试验期间统一服用盐酸二甲双胍片(格华止)治疗,1 500 mg·d-1,定期进行检查。结果 PEX168-100μg组的不良反应发生率与安慰剂组相当,PEX168-200μg组不良反应发生率升高。疗效方面,与治疗前比较,3组Hb A1c较基线的变化值、Hb A1c<7%及Hb A1c<6.5%的患者比例、空腹血糖较基线的变化值、HOMA-β较基线的变化值差异均有统计学意义,试验组的改善情况明显好于安慰剂组。结论 PEX168各项安全性、耐受性指标均表现良好,开展后续临床试验的时机已成熟。

聚乙二醇洛塞那肽注射液对2型糖尿病患者安全性和耐受性评价

目的评价聚乙二醇洛塞那肽注射液连续给药14周对2型糖尿病患者的安全性、耐受性。方法采用多中心、双盲、随机、平行组对照的设计。将符合条件的63例2型糖尿病患者按照随机原则平均分为3个剂量组。100μg组每周皮下注射100μg剂量,连续给药14周;200μg及300μg组第1、2周皮下注射100μg剂量,第3周起皮下注射200μg或300μg剂量,连续给药12周。结果聚乙二醇洛塞那肽注射液100、200和300μg组的总体不良反应发生率分别为52.38%、61.90%、90.38%,呈明显剂量依赖性,其中300μg组的不良反应发生率显著高于100μg组（P〈0.05）。100-300μg剂量下胃肠道的不良反应发生率和严重程度也呈剂量依赖性递增趋势,并可随治疗时间的延长逐步减轻。结论聚乙二醇洛塞那肽注射液连续给药14周的安全性、耐受性良好。

聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病的有效性和安全性系统评价

目的:系统评估聚乙二醇洛塞那肽(PEX168)在中国2型糖尿病(T2DM)患者中的疗效和安全性,为临床用药提供循证学依据。方法:计算机检索从建库至2021年3月31日的Cochrane Library、ClinicalTrails、Embase、Medline、PubMed、CNKI、万方、维普等数据库,检索聚PEX168治疗2型糖尿病的随机对照试验,对符合纳入标准的研究进行资料提取和质量评价,采用R软件的META程序包进行统计分析。结果:共纳入3项RCT共1012名患者,背景治疗药物均为二甲双胍,Meta分析结果提示PEX168100μg与200μg组降低糖化血红蛋白MD分别为(-0.83,95%CI:-0.87~0.79,P<0.01)和(-1.08,95%CI:-1.41~-0.75,P<0.01),显著优于安慰剂组;不良反应中恶心、呕吐发生率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01,P=0.0003)。结论:每周一次皮下注射PEX168100μg或200μg与二甲双胍联用可显著改善血糖相关变量,而不会增加低血糖的风险,且具有良好的耐受性和安全性。