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浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望
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作者 马骏 洪建文 +1 位作者 吴群悦 方维 《中国食品药品监管》 2024年第5期114-121,共8页
国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能... 国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。 展开更多
关键词 药品检查合作计划(pic/S) 概况 加入进程 面临形势 发展展望
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Suggestions for Promoting China’s Drug Regulatory Agency to Join Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme-PIC/S
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作者 Hu Shigao Wu Zhiang 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2023年第3期206-212,共7页
Objective To identify and reduce the gap between China’s drug GMP inspection and pharmaceutical inspection co-operation scheme(PIC/S)audit checklist,find out the key improvement items,and revise them pertinently,whic... Objective To identify and reduce the gap between China’s drug GMP inspection and pharmaceutical inspection co-operation scheme(PIC/S)audit checklist,find out the key improvement items,and revise them pertinently,which will promote the process of China joining PIC/S.Methods The general situation of PIC/S organization and audit checklist were introduced first,and then the accession of several countries that joined the organization was analyzed.Meanwhile,the process of China’s participation in PIC/S was sorted out.After referring to the contents of PIC/S audit checklist,the problems of GMP inspection system in China were studied.Results and Conclusion There are still many problems in GMP inspection in China.Some suggestions are put forward for improvement and change,which can provide reference for the development of drug inspection agencies at all levels in China. 展开更多
关键词 GMP inspection pharmaceutical inspection co-operation scheme(pic/S) audit checklist drug regulatory agency
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PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示 被引量:3
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作者 朱馨 龚前飞 李香玉 《中国药事》 CAS 2023年第5期520-526,共7页
目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检... 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 GMP 检查计划 风险管理 药品监管
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我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议
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作者 张军 董丽 《黑龙江医药》 CAS 2023年第3期600-603,共4页
目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入... 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。 展开更多
关键词 GMP检查 药品检查合作计划(pic/S) 审计清单 药品监管机构
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PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析 被引量:1
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作者 孙程洁 成殷 俞佳宁 《中国药事》 CAS 2023年第5期504-512,共9页
目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果... 目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 先进治疗产品 药品生产质量管理规范 细胞治疗 药品检查
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PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究 被引量:4
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作者 张卓光 《中国药事》 CAS 2010年第3期302-305,共4页
目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PI... 目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。 展开更多
关键词 药品监管公约 药品监管合作计划 药品生产质量管理规范
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从PIC/S备忘录看共用设施的交叉污染
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作者 李年苏 梁毅 《中南药学》 CAS 2019年第3期462-464,共3页
目的介绍和评估共用设施交叉污染,为药品生产企业在风险管理上提供启示。方法结合国际药品检查合作组织(PIC/S)发布的共用设施交叉污染备忘录,从理论探讨和实际示例两方面对交叉污染的评估予以介绍。结果引入共线产品时,应重点结合产品... 目的介绍和评估共用设施交叉污染,为药品生产企业在风险管理上提供启示。方法结合国际药品检查合作组织(PIC/S)发布的共用设施交叉污染备忘录,从理论探讨和实际示例两方面对交叉污染的评估予以介绍。结果引入共线产品时,应重点结合产品实际,从不同的方面进行关键性评估,来避免共用设施的交叉污染。结论借助于全面的评估、有效的控制以及技术的进步,原先因交叉污染风险较高而难以共线、共用的设施设备将得以实现,生产效率会进一步加强。 展开更多
关键词 国际药品检查合作组织 备忘录 交叉污染 评估 共用设施
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Development of Beam Optics Code LEADS-v5
8
作者 Jianqin Lü 《Journal of Applied Mathematics and Physics》 2022年第4期1266-1280,共15页
To calculate nonlinear transport of space charge dominated beam in 6D phase spaces, a computer code package LEADS-v5 (Linear and Electrostatic Accelerator Dynamics Simulations) has been developed. The codes calculate ... To calculate nonlinear transport of space charge dominated beam in 6D phase spaces, a computer code package LEADS-v5 (Linear and Electrostatic Accelerator Dynamics Simulations) has been developed. The codes calculate particle motions in the beam transport systems consisting of electrostatic and magnetic focusing lenses, ion analyzers, multipoles and RF accelerating structures. The nonlinear forces of external electric/magnetic fields are analyzed by the Lie algebraic method, and the space charge forces are obtained by the particle in cell (PIC) scheme. In the codes, Uniform and Gaussian particle distributions can be chosen to generate randomly the particle initial coordinates. The optimization procedures are provided to make the beam optics designs reasonable and fast. Graphically displays of calculated results are provided. 展开更多
关键词 Beam Transport Nonlinear Trajectories Lie Map pic scheme Computer Code
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国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析 被引量:10
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作者 石天放 曹轶 +1 位作者 董江萍 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期177-182,共6页
审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估。本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读... 审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估。本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进我国加入PIC/S工作提供参考。结合PIC/S发布的审计清单及相关指南,从各模块指标重要程度、评估方式、主要评估内容等角度分别介绍并初步评估我国存在的差距,提出相关建议。PIC/S审计清单有11个模块,38项亚指标,包含78项具体指标,我国在加入PIC/S过程中应当重点关注法律法规体系、质量管理体系、检查机制、培训体系等方面的改进。针对与PIC/S加入要求的差距进行改进,从而加快我国加入PIC/S的进程,促进我国药品检查工作的国际化。 展开更多
关键词 国际药品检查组织(pic/S) 药品生产质量管理规范 审计清单 加入程序
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Transport of 3D space charge dominated beams
10
作者 吕建钦 《Chinese Physics C》 SCIE CAS CSCD 2013年第10期75-77,共3页
In this paper we present the theoretical analysis and the computer code design for the intense pulsed beam transport. Intense beam dynamics is a very important issue in low-energy high-current accelerators and beam tr... In this paper we present the theoretical analysis and the computer code design for the intense pulsed beam transport. Intense beam dynamics is a very important issue in low-energy high-current accelerators and beam transport systems. This problem affects beam transmission and beam qualities. Therefore, it attracts the attention of the accelerator physicists worldwide. The analysis and calculation for the intense beam dynamics are very complicated, because the state of particle motion is dominated not only by the applied electromagnetic fields, but also by the beam-induced electromagnetic fields (self-fields). Moreover, the self fields are related to the beam dimensions and particle distributions. So, it is very difficult to get the self-consistent solutions of particle motion analytically. For this reason, we combine the Lie algebraic method and the particle in cell (PIC) scheme together to simulate intense 3D beam transport. With the Lie algebraic method we analyze the particle nonlinear trajectories in the applied electromagnetic fields up to third order approximation, and with the PIC algorithm we calculate the space charge effects to the particle motion. Based on the theoretical analysis, we have developed a computer code, which calculates beam transport systems consisting of electrostatic lenses, electrostatic accelerating columns, solenoid lenses, magnetic and electric quadruples, magnetic sextupoles, octopuses and different kinds of electromagnetic analyzers. The optimization calculations and the graphic display for the calculated results are provided by the code. 展开更多
关键词 intense 3D beam nonlinear trajectory Lie algebraic method pic scheme
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LEADS-DC: A computer code for intense dc beam nonlinear transport simulation 被引量:1
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作者 LüJianQin ZHAO XiaoSong 《Science China(Physics,Mechanics & Astronomy)》 SCIE EI CAS 2011年第S2期236-238,共3页
An intense dc beam nonlinear transport code has been developed. The code is written in Visual FORTRAN 6.6 and has ~13000 lines. The particle distribution in the transverse cross section is uniform or Gaussian. The spa... An intense dc beam nonlinear transport code has been developed. The code is written in Visual FORTRAN 6.6 and has ~13000 lines. The particle distribution in the transverse cross section is uniform or Gaussian. The space charge forces are calculated by the PIC (particle in cell) scheme, and the effects of the applied fields on the particle motion are calculated with the Lie algebraic method through the third order approximation. Obviously,the solutions to the equations of particle motion are self-consistent. The results obtained from the theoretical analysis have been put in the computer code. Many optical beam elements are contained in the code. So, the code can simulate the intense dc particle motions in the beam transport lines, high voltage dc accelerators and ion implanters. 展开更多
关键词 INTENSE DC beam nonlinear TRAJECTORY LIE ALGEBRAIC method pic scheme
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