三种心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂对比分析

目的 以中心实验室贝克曼检测系统(Beckman Access Ⅱ化学发光法)为对照,横向对比分析瑞莱(RELIA TZ302免疫荧光法)、美艾利尔(Alere Triage MeterPro微流控法)、微点(Micropoint mLabs荧光微流控法)三家企业在心肌肌钙蛋白Ⅰ项目上的诊断试剂检测能力。方法 对2016年4月4日至8日于上海市第十人民医院的79例心肌肌钙蛋白T阳性样本进行四种检测系统的心肌肌钙蛋白Ⅰ检测,比较四种方法的检测结果。结果 四种检测系统不精密度均达到临床要求(CV<20%),贝克曼、瑞莱、微点的检测范围、线性(R>0.99)、灵敏度均较好,美艾利尔的检测范围较小(0.01~10ng/mL)。瑞莱与贝克曼相关性较好(R=0.944),美艾利尔在其检测范围内与贝克曼相关性也较好(R=0.931),微点与贝克曼相关性较差(R=0.846),三家检测试剂与贝克曼一致性均良好(超出LOA 95%CI的检测值小于5%)。结论 本实验对比分析了三种体外诊断试剂方法与医疗单位常见中心实验室方法的检测能力,展现了三种体外诊断试剂的检测性能,为医院、胸痛中心、街道乡镇卫生服务中心等机构或实验室选择合适的体外诊断试剂给出理论依据和指导。

基于微型光谱仪多指标干试剂急诊快速检测的应用研究

目的探讨多指标干试剂应用于微型光谱仪的可行性。方法将配制的多指标液体试剂用不同的程序冻干于检测杯中,封存。加入标本和稀释液后,经磁力搅拌、加热10min后,用微型光谱仪同步检测吸光度值,并进行性能的评价。结果各指标线性范围、准确性及精密度均基本达到检测要求,抗干扰性能良好。各指标测定结果与干化学分析仪Vitros-250具有良好的相关性(r≥0.97)。结论多指标干试剂在微型光谱仪上的测定应用结果准确可靠,检测过程简便,能够进一步为急救便携式生化分析仪的研发奠定基础。

基于一体化系统的呼吸道合胞病毒分型即时检验检测技术的建立及应用

目的研发一款一体化呼吸道合胞病毒(RSV)分型即时检验(point-of-care testing,POCT)检测试剂并评估其性能。方法以RSV A和B亚型及ON1和BA9基因型的基因组保守序列设计特异性的引物和探针,优化PCR反应体系和条件,整合试剂玻璃化技术和多重检测平台,开发RSV分型POCT检测试剂,并对该产品的敏感度、特异度、重复性和临床性能进行评估。结果一体化RSV分型POCT检测试剂敏感度可达500拷贝/ml,特异度好,与临床上表现相似的病原体无交叉反应,试剂批间和批内重复性Ct值的变异系数均<5%,具有较好的重复性,检测试剂应用于53例临床样本测试,检测结果与对比试剂具有较高的一致性和符合率,阳性符合率高达98.11%。结论本研究开发的一体化RSV分型POCT检测试剂集成了"核酸提取-纯化-检测",实现了"样本进,结果出",操作简单,检测结果准确、可靠、稳定,可用于RSV A和B亚型的分型即时检验,为RSV的防控和诊疗提供助力。