加拿大批准他克莫司油膏Protopic用于预防中至重度湿疹突发

2011年2月,加拿大卫生部批准了Astellas制药公司的局部用钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司（tacrolimus）0.03%和0.1%油膏Protopic一新适应证,即以每周2次（如周一和周四各1次）患部涂敷方案分别用于免疫功能正常的2～15岁儿科和≥16岁青少年至成人中至重度特应性皮炎（常俗称为湿疹）患者的维持治疗,以预防疾病突发或延长到疾病突发的时间。

加拿大卫生部医药处批准Protopic用于预防湿疹

2011年2月17日,加拿大Astellas Pharma公司宣布Protopic（他克莫司软膏）获加拿大卫生部医药处批准,增添新的适应证,用于局部湿疹的治疗。Protopic新批准的适应症包括预防皮肤红肿和延长特应性皮炎（湿疹）的发作间隔时间。他克莫司软膏是一类局部的神经钙蛋白抑制剂,

08087 黑框警告Elidel和Protopic

美国将在治疗湿疹的两种钙神经因子抑制剂——Novartis公司的Elidel（pimecrolimus）（Ⅰ）1％乳膏和Astellas制药公司的Protopic（tacrolimus）（Ⅱ）0．03％和0．1％药膏中增加黑框警告，警告患者和医生应用该药有可能增加癌症风险，并指出药物长期应用的安全性尚未得到证实。

FDA咨询委员会要求Elidel和Protopic增加黑框警示

美国FDA儿科咨询委员会建议治疗儿童特应性皮炎的两种神经钙蛋白抑制剂增加黑框警示和用药指南(MedGuides)。这两种有问题的药品是Novartis公司的Elidel(pimecrolimus)1％霜剂和藤泽公司的Protopic(tacrolimus，他克莫司)0．03％和0．1％软膏。

Protopic

局部用药制剂Protopic（他克莫司，tacrolimus）近日在欧洲获批了新的适应证，即作为维持疗法药物用于成人及2岁以上儿童中重度遗传过敏性湿疹患者，以防止皮肤出现红肿并延长红肿消失时间。这种药物由日本Astellas制药公司出品，为该公司同类产品他克莫司的新剂型。

美国FDA要求两种湿疹药膏增加“最强癌症风险”警告说明

美国FDA2005年1月19日发布公告，要求两种治疗湿疹的处方药膏在产品说明书中增加“最强致癌风险”警告。这两种药膏分别是诺华制药公司的产品“ELIDEL”和日本阿斯特拉（ASTEL—LAS）制药公司的产品“PROTOPIC”。

欧洲药审委建议谨慎使用他克莫司和吡美莫司

在完成对他克莫司（tacrolimus。Protopic，Protopy）和呲美莫司（pimecrolimus，Elidel）的安全性评估之际，欧洲药审委（EMEA）下属的人用医药产品委员会（CHMP）指出，这2个药物用于皮肤病治疗所能带来的治疗益处胜于用药风险，但是为了降低2种药物可能带来的皮肤癌和淋巴瘤潜在风险，医师和患者在用药时应更加谨慎。在未咨询专业医师的情况下，使用他克莫司或吡美莫司的患者不应停药或改用其它疗法。

局部用神经钙蛋白抑制剂致皮肤癌和淋巴癌

使用局部用神经钙蛋白抑制剂（TCLs）——诺华公司开发的Elidel（pimeerolimus，匹利莫司，1％乳剂）和Astellas公司的Protopic／Pmtopy（tacmlimus，他利莫司，0．1％和0．03％软膏剂）时，应格外谨慎，尽可能地降低皮肤癌和淋巴癌的潜在危险。当然其疗效远超过可能遇到的风险，欧盟医药评估局（DMEA）最近对这些湿疹治疗药安全性的审查报告称。

EMEA要求TCI治疗要安全

EMEA对湿疹治疗的安全性审查得出结论：外用的钙调蛋白磷酸酶（calcineurin）抑制剂（TCI）如Novartis公司的Elidel（pimecrolimus）（Ⅰ）和Astellas公司的Protopic／Protopy（tacrolimus，他克莫司0．19／6及0．039／5软膏）（Ⅱ）应更谨慎使用，但使用的益处确实超过任何可能的风险。

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