过滤除菌工艺与应用探讨

简要介绍无菌过滤的历史;分析影响无菌过滤过程各个因素:生物负荷、压差、流速、温度、过滤时间;探讨了实际工程设计中冗余设计与单个无菌过滤器设计的利弊;过滤器SIP设计中纯蒸汽的流向的选择依据;一般过滤器滤芯大小选择依据;完整性检测的时机;最后提出符合最新PDA观点的过滤系统设计。

关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。