用动力学方法比较PVC袋装与玻璃瓶装葡萄糖注射液的储存期及相关问题的研讨

目的鉴于葡萄糖注射液生产及存放过程中,其中间分解产物5-羟甲基糠醛(以下简称5-HMF)的量在不断增长,故药典规定了其限量检查。PVC袋装葡萄糖注射液采用热压高温灭菌(115℃,0.13kg/cm2)30min,为保证消毒后的PVC袋装葡萄糖注射液的产品质量,通过恒温水浴加热实测了PVC袋装葡萄糖注射液的5-HMF的含量。方法首先检测葡萄糖注射液的外观、鉴别、重金属、微粒、内毒素、pH值、5-HMF的含量,选取上述项目合格的产品置于恒温水浴箱中,分别加热至70、80、90、100℃,在每个温度点下分别于0、0.5、1、1.5、2h取样,迅速冷却至室温后于284nm波长下进行紫外检测,得到吸收度值。用计算器将各个温度点下的吸收度值进行回归,得到4个一级反应方程.再求出各个温度点下的t0.9值,以logt0.9对1/T(绝对温度的倒数)进行线性回归。结果得到PVC袋装与玻璃瓶装葡萄糖注射液的储存期方程分别为:logt0.9=4705.72×1/T-11.64和logt0.9=3561.711×1/T-7.76。结论求出室温(25℃)下本实验所用10%葡萄糖注射液的储存期,PVC袋装为1.622年,瓶装的为1.740年[1,2]。其值说明,PVC袋的原料及添加辅料对葡萄糖注射液的储存期没有影响。

基于液质联用技术分析葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物

目的:对市售非聚氯乙烯(non-PVC)多层共挤袋装5%葡萄糖注射液浸出物进行检测,研究烷醇酰胺类浸出物的迁移情况。方法:运用液相色谱-质谱联用技术鉴定葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物,并测定烷醇酰胺类浸出物在葡萄糖溶液和包装材料中的含量,对烷醇酰胺类浸出物的迁移率进行考察。结果:从6个厂家共12批葡萄糖注射液中初步鉴定出10个主要的烷醇酰胺类浸出物,不同厂家以及同一厂家不同批次间烷醇酰胺类浸出物总含量差异较大,在1.1~41.1μg·m L^(-1)之间,烷醇酰胺类浸出物迁移率大多在90%以上。结论:目前非PVC多层共挤袋装葡萄糖注射液包装材料烷醇酰胺类浸出物总含量差异较大,质量参差不齐,存在一定用药安全风险,应对葡萄糖注射液及其包装材料质量予以高度关注。

杭州九天通过“非PVC袋装大容量静脉注射液”兽药GMP生产线的验收

非PVC软袋技术已在人药临床应用10余年，而兽药临床尚未涉足。目前，国内兽用大输液包装仍是以玻璃瓶为主，尚无兽药企业有能力生产兽用非PVC袋装大容量静脉注射液（以下简称非PVC软袋大输液）。与传统玻璃瓶相比，非PVC多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。

聚氯乙烯袋装输液的制备

目前国内相继建成一批相当规模的PVC输液专业生产厂。由于生产工艺、质量标准日趋完善及PVC袋装输液较瓶装输液所具有的优势,使生产和临床使用的可操作性大大提高,从而推动了PVC袋装输液的逐步普及和发展。 袋装输液的材料使用无毒PVC,其制成品具有可塑性强、透明度高、内壁清洁度好、化学性质稳定、耐热耐压等优点。整个生产过程全密闭,几乎无污染,故使用安全。 有些医院为降低成本,往往使用旧瓶生产输液,特别是一些带有血渍及污染严重的旧瓶。

我院四种袋装输液的稳定性考察

对我院生产的5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液及0.9%氯化钠注射液等四种袋装输液进行了为期一年的质量考察,结果在一年内质量均较稳定。

PVC输液袋的水蒸汽渗透性与输液含量稳定性的考察

通过两批PVC输液袋装的葡萄糖注射液在常温下一年内的水蒸汽渗透性与含量稳定性的实验研究,揭示了PVC输液袋装葡萄糖注射液含量不稳定的原因。