Stability indicating high performance thin-layer chromatographic method for simultaneous estimation of pantoprazole sodium and itopride hydrochloride in combined dosage form

A specific, precise and stability indicating high-performance thin-layer chromatographic method for simultaneous estimation of pantoprazole sodium and itopride hydrochloride in pharmaceutical formulations was developed and validated. The method employed TLC aluminium plates precoated with silica gel 60F254 as the stationary phase. The solvent system consisted of methanol：water：ammonium acetate; 4.0：1.0：0.5 （v/v/v）. This system was found to give compact and dense spots for both itopride hydrochloride （Rf value of 0.55__＋0.02） and pantoprazole sodium （Rf value of 0.85＋0.04）. Densitometric analysis of both drugs was carried out in the reflectance- absorbance mode at 289 nm. The linear regression analysis data for the calibration plots showed a good linear relationship with R2=0.9988___0.0012 in the concentration range of 100--400 ng for pantoprazole sodium. Also, the linear regression analysis data for the calibration plots showed a good linear relationship with R2=0.9990_＋0.0008 in the concentration range of 200-1200 ng for itopride hydrochloride. The method was validated for specificity, precision, robustness and recovery. Statistical analysis proves that the method is repeatable and selective for the estimation of both the said drugs. As the method could effectively separate the drug from its degradation products, it can be employed as a stability indicating method.

注射用泮托拉唑钠的稳定性考察

目的:考察注射用泮托拉唑钠在4种输液中的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定注射用泮托拉唑钠与4种输液配伍 后在4h内的含量变化,并观察溶液外观;同时考察钾、镁、钙离子及pH值变化对注射用泮托拉唑钠稳定性的影响。结果:注射用泮 托拉唑钠在4种常用输液以及钾、镁、钙离子水溶液中于4h内其含量、外观、pH值、最大紫外吸收波长均无明显改变。溶液pH值 低于7．0时泮托拉唑钠极不稳定;pH值为7．0时,颜色可出现微黄变化,但含量降低不明显;溶液pH值在8．0以上时泮托拉唑钠 在4h内稳定。结论:注射用泮托拉唑钠在4种常用输液以及钾、镁、钙离子水溶液中于4h内可保持稳定,pH值对泮托拉唑钠溶液 的稳定性影响较大。

注射用泮托拉唑钠的配伍稳定性考察

目的 :对注射用泮托拉唑钠与 3种常用输液配伍的稳定性进行初步考察。方法 :用 HPL C法测定了配伍前后 3小时内泮托拉唑的含量 ,同时测定了 p H及外观变化。结果 :泮托拉唑与氯化钠注射液配伍时较稳定 ,而与葡萄糖及氯化钠葡萄糖注射液配伍时则出现含量下降、变色。结论 :注射用泮托拉唑与氯化钠注射液可以配伍使用 。

左旋泮托拉唑钠肠溶片的制备及其稳定性考察

目的:制备左旋泮托拉唑钠肠溶片并考察其稳定性。方法:以3因素3水平(碳酸钠的含量0,5％, 10％;黏合剂的种类MC,HPMC和PVP;浓度2％,5％,8％)的正交试验设计进行片芯处方筛选,并参考中国药典2000年版附录考察了制剂的稳定性。结果:确定了以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为黏合剂、10％碳酸钠为稳定剂的处方,恒温加速试验及长期留样试验6个月,含量及有关物质未见明显改变。结论:本法制备肠溶片的处方工艺简便,易于控制和操作。

注射用泮托拉唑钠与注射用头孢唑肟钠配伍稳定性考察

目的考察室温[(20±1)℃]下,注射用泮托拉唑钠与注射用头孢唑肟钠在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法将泮托拉唑钠与头孢唑肟钠配伍后,在0～6 h内观察配伍液的外观变化,测定pH值,采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器同时测定泮托拉唑钠与头孢唑肟钠配伍后的含量变化。结果6 h内混合液外观无明显变化,pH值及含量变化明显。结论在室温[(20±1)℃]下6 h内,注射用泮托拉唑钠与注射用头孢唑肟钠在0.9%氯化钠注射液中配伍不稳定。

泮托拉唑钠在木糖醇注射液中的稳定性考察

目的:考察注射用泮托拉唑钠与木糖醇注射液配伍稳定性。方法:用HPLC法考察配伍前后泮托拉唑钠的含量变化,并观察配伍液的外观及pH变化。结果:注射用泮托拉唑钠与木糖醇注射液配伍后4h内含量、pH及溶液外观均无明显变化。结论:注射用泮托钠与木糖醇注射液配伍后在4h内稳定。

注射用泮托拉唑钠与9种常用药物配伍稳定性考察

目的观察注射用泮托拉唑钠与几种临床常用药物配伍之后的稳定性,为临床合理使用泮托拉唑钠等质子泵抑制剂类药物提供依据。方法在百级洁净区中按照说明书适宜浓度配制韦迪、盐酸氨溴索注射液、注射用细辛脑、注射用盐酸川芎嗪、注射用七叶皂苷钠、长春西汀注射液、注射用还原谷胱甘肽、异甘草酸镁注射液,分别抽取10 m L配制后的韦迪溶液以及其他各溶液混匀后,在20℃的水平层流台中分别于0、1、2、4 h观察混合溶液的外观,测定其p H值以及溶液中不溶性微粒的含量。结果泮托拉唑与盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸川芎嗪配伍后溶液颜色会发生改变;泮托拉唑与试验中9种药物配伍之后混合液的p H值均发生明显降低,不溶性微粒含量也显著增加,且随着时间增长增加越明显(P<0.05)。结论在临床滴注注射用泮托拉唑钠时宜单独使用,如因病情需要同时应用其他药物,在应用前后都要冲洗输液管路。

泮托拉唑钠在果糖氯化钠注射液中的稳定性

目的考察注射用泮托拉唑钠与果糖氯化钠注射液配伍稳定性。方法用HPLC法考察配伍前后泮托拉唑钠的含量变化,并观察配伍液的外观及pH变化。结果注射用泮托拉唑钠与果糖氯化钠注射液配伍后4h内含量、pH及溶液外观均无明显变化。结论注射用泮托钠与果糖氯化钠注射液配伍后在4h内稳定。

泮托拉唑钠与奥美拉唑钠在氯化钠注射液中的稳定性考察

目的:考察注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与氯化钠注射液配伍稳定性。方法:用HPLC法考察配伍前后泮托拉唑钠与奥美拉唑钠的含量变化,并观察配伍液的外观及pH变化。结果:注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与0.9%氯化钠注射液配伍后8 h内含量、pH及溶液外观均无明显变化。结论:注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与氯化钠注射液配伍后在8 h内均稳定。

泮托拉唑钠肠溶胶囊的质量控制及稳定性研究

目的：建立泮托拉唑钠肠溶胶囊含量及有关物质的质量控制方法，并对上市品进行稳定性研究。方法以 Agilent C18柱（250 nm ×4．6 nm，5μm）为色谱柱，流动相为磷酸二氢钠缓冲（1．20 g 的磷酸二氢钠溶解于1000 mL 的水中，用磷酸调节pH 至7．0）—乙腈（68∶32），流速1 mL· min－1，检测波长288 nm，对胶囊进行有关物质及含量的检测；采用加速试验，在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）％的条件下放置6个月，考察其稳定性。结果泮托拉唑钠在（1．0～10．0）×10－3 g· L－1浓度范围内线性关系良好，检测限为0．20 ng，定量限为0．60 ng，平均加样回收率为100．57％（RSD ＝0．41％），测定样品平均含量为100．67％，有关物质均小于0．2％。稳定性试验结果含量在99．70％～101．16％，有关物质小于0．2％。结论该方法快速，简单，稳定，重现性好，可作为泮托拉唑钠肠溶胶囊的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。

注射用泮托拉唑钠在不同pH值氯化钠注射液中的稳定性考察

目的考察注射用泮托拉唑钠在不同p H值（4.5-7.0）0.9%氯化钠注射液中的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定配伍溶液中泮托拉唑钠的含量,考察室温条件下泮托拉唑钠在不同p H值0.9%氯化钠注射液中8 h含量变化,并观察和检测配伍溶液中的外观及p H值变化。结果溶解用0.9%氯化钠注射液p H值越高,泮托拉唑钠稳定性越好。结论注射用泮托拉唑钠溶剂尽量选择p H较高氯化钠注射液,溶解后尽量在较短时间内用完。

注射用泮托拉唑钠与临床常用中药注射剂配伍稳定性研究

目的:探讨质子泵抑制剂注射用泮托拉唑钠与临床常用中药注射剂的配伍稳定性。方法:在静配中心水平层流台,按照医嘱配制好注射用泮托拉唑钠成品输液,分别与临床常用中药注射剂成品输液等比例混合,在0~6 h内观察混合液的外观性状,检测其pH和不溶性微粒数。结果:泮托拉唑钠与刺五加注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、注射用丹参多酚酸盐、丹参酮ⅡA注射液、丹参川芎嗪注射液、注射用红花黄色素、注射用灯盏花素、舒肝宁注射液配伍后颜色明显改变;同时pH明显降低(P<0.05),不溶性微粒含量部分超出《中国药典》规定。结论:临床使用泮托拉唑钠时应该避免与中药注射剂同瓶配伍使用,序贯滴注需要严格冲洗输液管路。

泮托拉唑钠肠溶胶囊处方及工艺的改进

目的:制备性质稳定的泮托拉唑钠肠溶胶囊。方法:用单因素试验设计法对处方和工艺进行筛选。结果:所制备的泮托拉唑钠肠溶胶囊对湿热条件具有更好的稳定性。结论:改进后的处方和工艺能明显的提高泮托拉唑钠肠溶胶囊成品的稳定性。

国产和进口泮托拉唑钠在输液中的配伍稳定性考察

目的考察国产和进口泮托拉唑钠在输液中的配伍稳定性。方法国产和进口泮托拉唑钠按各自的药品说明书要求与相应输液配伍,在室温条件下放置6 h,用HPLC法测定配伍后不同时间点的泮托拉唑钠含量,并观察配伍溶液的外观性状和测定pH值。结果国产和进口泮托拉唑钠在0.9%氯化钠注射剂中较为稳定,而后者与5%或10%葡萄糖注射剂配伍4h后药物含量和pH值不断降低。结论临床在开具泮托拉唑钠处方或医嘱时应首选0.9%氯化钠注射剂,如有必要使用5%或10%葡萄糖注射剂仅限进口泮托拉唑钠并在4h内用完。

泮托拉唑钠单水合物与倍半水合物的晶型与稳定性差异研究

目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异。方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因素试验及加速试验,对两种水合物的稳定性进行对比研究。结果:表征晶型的分析测定参数存在差异;单水合物较倍半水合物更具吸湿性;在影响因素试验条件下,单水合物有关物质检测中均有未知杂质产生,在高温、高湿条件下颜色发生变化,高湿条件下含水量增加,倍半水合物无显著变化;两种结晶水合物在加速实验条件下放置6个月基本无变化。结论:两种结晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照、高温和高湿条件下均较单水合物稳定;将单水合物密封包装后置于凉暗处保存,可有效隔绝湿度等外界条件对样品的影响,保证样品的稳定性。

注射用泮托拉唑钠使用过程中质量稳定性的探讨

目的:考察注射用泮托拉唑钠使用过程中质量稳定性。方法:用pH计法测定溶解和稀释后的泮托拉唑钠pH值的变化,同时测定溶液中不溶性微粒的变化及观察颜色的变化。结果:注射用泮托拉唑钠与0.9%氯化钠注射液溶解和稀释,5 h内溶液较稳定,用其他输液溶解和稀释溶液均不太稳定,不溶性微粒均有显著增加(P<0.05)),pH有明显下降,颜色有加深的现象。结论:注射用泮托拉唑钠最好用0.9%氯化钠注射液溶解和稀释且即配即用。