药品专利信息登记反垄断问题研究

在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。反垄断执法专门机构可以规范药品专利信息登记行为,仿制药企业可以提起反垄断民事诉讼,由此排除或者修正错误登记的药品专利信息。药品专利权人主观故意可以作为滥用垄断地位行为的构成要件,应当防止不适当地扩大药品专利信息登记的专利权范围。药品上市许可持有人应当在修改或者删除错误登记的药品专利信息以及对仿制药企业进行损害赔偿等方面承担法律责任。

美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下,对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题,如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用,以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理,为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。

谁是专利蟑螂:基于美国非专利实施体的研究

[目的/意义]专利蟑螂(Patent Troll)属于非专利实施体(Non-Practicing Entities,NPEs)的一种。随时间推移,中国将是专利蟑螂的理想之地,这将对中国创新活动和知识产权有效保护会带来较大不利影响,正确识别专利蟑螂具有重要意义。[方法/过程]为厘清这一问题,该文运用美国专利诉讼资料,将原告专利所有人分为七类,运用Logistic回归模型,实证考察原告类型、专利质量以及MLPs对诉讼和解率的影响来回应这一问题。[结果/结论]研究发现:不同类型NPEs的专利质量及其对和解率的影响并不相同:大学、前新创公司、专利授权公司及技术研发公司发起的诉讼案中,专利质量提升对和解率有正向显著影响;个体、大型专利整合者的专利质量对和解率影响则相反;一般而言,MLPs占诉讼案专利的比例越高,和解率越低;不过在个体发明者及专利授权公司发起的诉讼案中,则有和解率较高的趋势。由此推断个体发明者及专利授权公司等NPEs类别更符合专利蟑螂的特征界定。最后给出了相关政策及建议。

我国专利侵权纠纷多元化解决体系的构建

对于专利侵权纠纷解决体系而言,近年来我国出现了构建知识产权"大保护"格局的工作构想。我国在《国家知识产权战略纲要》中确立了以司法保护知识产权为主导、兼顾行政执法的方针。基于对国外相关制度的研究,并结合国内当下的实际情况,我国专利侵权纠纷各项解决机制的特点需要进一步明确,各个机制之间的关系需要进一步澄清。就专利侵权纠纷而言,法院的司法保护主导作用应得到充分的发挥,同时应进一步强化知识产权管理机关或专利行政机关的行政执法职能,提升其行政服务的能力,并结合其他纠纷解决机制,从而形成以新形势下"大保护"格局为中心的、具有中国特色的专利侵权纠纷多元化解决体系。

基于博弈论的合诉与分诉对专利侵权纠纷和解的影响研究

目前,代表性国家形成合诉与分诉两种诉讼制度,不同的制度对专利侵权纠纷和解的影响并不相同,因此,分别构建合诉与分诉制度下专利权人和潜在侵权人之间专利诉讼的两回合博弈模型,通过逆向归纳法,从成本-收益角度对博弈模型进行求解及分析。结果表明:潜在侵权人和解率与和解金额负相关,与专利权人胜诉后的期望收益正相关;专利权人撤诉率与和解金额以及潜在侵权人和解费用负相关,与潜在侵权人诉讼费用正相关。与此同时,在分诉博弈模型中,潜在侵权人和解率还与专利权人赔偿诉讼费用负相关,专利权人撤诉率与潜在侵权人在侵权裁判后的市场损失正相关。因此,中国应提高专利侵权损害赔偿金额、适时借鉴分诉制度,企业也应当加大创新研发投入。

专利诉讼和解中反向支付的反垄断分析——兼评Schering-Plough及Tamoxifen反向支付案

笔者认为,反向支付和解协议本质上是专利药公司与仿制药公司签订的横向限制竞争协议,是一种典型的本身违法行为,应当受到反垄断法的规制。

论我国专利侵权纠纷行民并审制度

我国《行政诉讼法》第六十一条确立的行政诉讼一并审理行民争议的制度能够增强行政、司法保护合力,实现专利侵权纠纷高效解决,充分保护专利权人合法权益。但现行知识产权法律法规尚无对专利侵权纠纷行民并审制度的规定,实践中亦少有一并审理的案例,该制度事实上尚未“激活”。对此,法律法规及指导性案例应针对专利侵权纠纷特点,从诉讼性质、适用条件、审理模式、证据规则等方面进行细化规定,以推动并审制度在专利侵权行政裁决行政诉讼中的应用,完善专利侵权行政裁决的司法救济。

药品专利链接制度的解构与重构--兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

专利诉讼反向支付和解协议的反垄断审查:美国的规则与实践

在判断专利诉讼反向支付和解协议是否违背反垄断法时,应当综合考虑专利法和反垄断法,适用"合理原则",并根据反向支付是否会产生限制竞争的严重后果、反向支付是否存在正当理由、反向支付的支付方是否拥有源于专利的市场支配力、当事人是否可以通过其他方式来和解专利纠纷等因素进行具体判断。

专利反向支付协议反垄断规制探论:美国的经验及启示

在美国医药行业,一种由专利侵权诉讼的原告反方向对被告巨额支付以换取被告延迟或放弃进入市场的和解协议引发了广泛关注,此种被称为反向支付协议的特殊协议是专利链接制度的副产品。有别于第十一巡回法院对该协议适用专利范围测试和第六巡回法院适用本身违法原则的做法,美国最高法院选择适用经典合理原则展开分析,寄望通过对诸多因素的兼权熟计,降低错误成本。实际上,合理原则的局限性使得执两用中的推定违法原则成为解开反垄断规制之惑的最佳选择。作为知识产权强国和仿制药生产及消费大国,中国也具备滋生反向支付协议的制度和产业环境。中国制度语境下,应将该协议置于“禁止+豁免”分析框架下,实现维护竞争秩序、激励创新等多元价值权衡。

比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究

2021年6月1日起施行的《专利法》第76条设置了药品专利链接制度。而为实施药品专利链接制度,2021年7月4日,国家药监局与国家知识产权局,最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。可是,在实践中,药品专利反向支付和解协议将维持原研药企业的市场垄断地位,不利于药品专利链接制度的实施及其目标的实现。故,我国应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。欧盟和美国均已确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。本文结合典型案件,并在比较分析的基础上,提出了我国应采取的认定反向支付和解协议违法的标准。

反竞争性专利和解协议与最高法院对阿特维斯案的判决

在联邦贸易委员会诉阿特维斯案中,最高法院认为一个涉及品牌药的专利权人向仿制药侵权人支付以使其离开市场的专利侵权诉讼和解协议,根据反垄断法可能是违法的。布雷耶大法官的多数意见令人惊讶地宽泛,这表现在两个关键的意义上。首先,他谈到了一种远远超出仿制药争议范畴的普遍性,这些争议已经引发了大量的延迟支付和解协议。其次是法院选择的侵略性做法。一种显而易见的替代方案是大多数巡回法院普遍采用的规则,即任何和解协议如果它表面上在“专利范围内”,则免受反垄断攻击。根据这种方法,法院可能不会通过调查专利的有效性来对和解协议进行二次推测;和解协议本身就可以屏蔽法院的这种质疑。第二种替代选择是,一个巨额的和解付款就表明专利存在问题,从而提请法院更密切地审视基础专利,以确定和解是否真的是一种管理诉讼和商业风险的善意尝试。第三种方法是,根据反垄断合理原则,与诉讼风险不成比例的大额和解排除支付可能是违法的,而无需询问专利是否事实上无效,即使和解协议并未超出专利名义上覆盖的范围。最后,法院可能会应用“快速审查”,或者缩短的反垄断分析,其中原告可以享有关于市场力量或反竞争效果的推定。最高法院选择了第三种方法,即合理原则,但它明确指出原告不需要完成一个长形式的合理原则的证明,并提出重要的捷径。同样重要的是,双方无异议地一致认为消费者福利应当是反垄断法的目标。数额大小与风险相关的支付对于企业决策至关重要,但企业风险通常是私有的,因为企业拿自己股东的资源冒风险。然而,在药品延迟支付的环境中,被置于风险中的是原研药企的投资和消费者福利,这是两种相反方向上的利益。消费者代表了一种重要的外部性。他们不是这场纠纷的参与者,但他们将失去原本会发生的竞争的好处。传统的和解协议反映了他们所谓的专利无效的风险。例如,由于各方直观认为专利较弱,和解的许可费率将较低。哈奇—韦克斯曼法案创造了一种独特的激励,让各方去消除专利中的所有风险,因为在和解协议的有效期内,没有第三方会对专利提出质疑。即使是一个非常弱的专利也能获得对第三方的排他性以及与专利产品全部卡特尔价值相当的利润。虽然法院没有讨论私人消费者的挑战,但它对法律的实质性修改同样适用于私人诉讼,并且可以合理地预期会出现一些私人诉讼。尽管那些从反竞争的延迟支付和解协议中寻求反垄断超额赔偿的购买者将受到法院为联邦贸易委员会创建的相同的合理原则限制,但是他们应该能够在不用证明专利无效的情况下继续进行诉讼。最后,阿特维斯案意见的宽泛使其与哈奇—韦克斯曼制度语境外的许多情况发生关联。例如,最高法院的判决严格限制了它在1926年通用电气案中允许专利及其被许可人之间进行价格固定的决定,并含蓄地否决了诸如比门特案的决定,这些决定允许一个专利池内的成员之间进行产品价格固定。一个核心问题是,专利法是否明确地或是通过合理的暗示,授权了被质疑的行为。如果答案是否定的,则可以进行一般性的反垄断分析。

知识产权纠纷的反竞争性和解

知识产权诉讼和解涉及专利权人与被控侵权人之间的协议,他们在诉讼之前往往是竞争对手。因为在和解过程中,这些竞争对手可能会同意停止竞争、调整每项收费的价格并交换有关产品和价格的信息,知识产权纠纷的和解自然而然会引起反垄断问题。在本文中,我们提出了一种能够协调知识产权法和反垄断法利益的知识产权和解评估方法。在大多数情况下,法院可以在不调查被和解的知识产权争议实体问题的情况下对和解协议的合法性作出决定。仅在少数情况中,考虑知识产权纠纷的实体问题才有意义,且反垄断法的合理原则不太可能有所帮助。法院必须调查基础案件中的专利有效性、可实施性和侵权问题,特别应对系争知识产权的类型和该诉讼涉及的行业环境保持敏感性。我们认为超过诉讼成本的排除支付应该被推定违法。这类支付没有正当的理由,并且最可能的原因也是反竞争的,即允许专利权人排除那些在没有支付情况下很可能发生的竞争。

药品专利“反向支付和解协议”反垄断规制的国际比较研究

"反向支付和解协议"是指在药品专利侵权纠纷中,专利权人通过支付金钱或其他利益给仿制药企业达成和解,以推迟仿制药上市的协议。无论是创新药产业很发达的美国和欧盟,还是加拿大、韩国、印度等国,其立法和执法机构也都对此类协议极为关注,并通过反垄断执法等措施予以规制。尽管"反向支付和解协议"并非与药品专利链接制度直接相关,但药品专利链接制度在很大程度上提供了滋生这类协议的"温床"。中国药品专利链接制度已提上议事日程,有必要通过完善反垄断执法、完善药品专利链接制度设计等对这类协议进行规制。

专利侵权纠纷行政处理机制的发展和完善

我国的实践证明,专利权保护的"双轨制"模式,不仅适合我国经济社会发展和促进创新型国家建设的要求,在我国专利制度的运行中也发挥了积极的作用。认识专利侵权纠纷行政处理实践中的问题,是为了进一步理顺行政处理和司法审判两者的关系,更好地发挥各自的制度优势和作用,实现相互协调、相互支持的制度性目的。专利权保护的"双轨制"模式和专利侵权纠纷行政处理本身在实践中存在的问题,主要原因在于专利侵权纠纷行政处理没有获得相应的地位,没有得到相应的制度性的尊重和认可,以及自身运行机制的保障不足。从制度设计的角度而言,这些问题都是可以并且应当予以解决的,这应当是《专利法》第四次修改中认真对待的一个重要问题。

中国药品专利纠纷早期解决机制介绍及策略建议

目的:2020年修正的《中华人民共和国专利法》明确了药品专利纠纷早期解决机制。2021年7月4日,国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,标志着我国药品专利纠纷解决机制正在建立。本文旨在研究讨论这项新生制度,以期帮助业界更好地理解和执行。方法:通过查阅相关资料,走访相关部门、专业研究机构和创新药龙头公司以及参加专题讨论会议。结果与结论:本文从法律实务操作的角度,为《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》创新药企业和仿制药企业分别提出具体策略建议。

从FTC v. Actavis案看美国“反向支付和解协议的反垄断法律适用”的争议

专利独占范围原则和合理原则分属于专利法和反垄断法范畴,美国法院对二者在反向支付和解协议反垄断诉讼中的适用一直存有极大争议。通过对美国联邦最高法院对FTC v. Actavis 案判决的研究,本文对反向支付和解协议的反竞争属性的法律适用问题进行考察和评析,分别从鼓励创新和公平竞争的角度分析了Actavis 案对制药行业的影响,并对我国在遇到类似问题时应采取的措施提出建议。

空腹弹性地基梁专利技术用于厂房基础设计

空腹弹性地基梁专利技术应用于坐落在填海的淤泥之上的某厂房基础设计，改变了厂房基础处理需打桩的设计思路，节约造价约500—700元／m^2。该厂房未打一根桩，解决了厂房不均匀沉降的问题，并且保证该厂房地面承载力大于30kN／m^2。现已安全使用3a多。

发明和实用新型专利权利要求解释原则初探

当前,我国解决专利利益冲突的法律法规相对贫乏,司法解决仍是一条重要途径。而在司法解决的过程中,法官必然通过对权利要求进行解释这一方式对冲突着的权利边界进行重新界定。其解释的过程也是对冲突着的利益进行衡量和取舍的过程,对专利利益格局的调整有着重大影响。因此,分析权利要求解释原则,理顺各原则的适用规则,对专利利益冲突的顺利解决至关重要。

“通知-删除”规则中有效通知的判定--以朗科公司诉阿里巴巴公司和友拓公司案为例

在我国司法实践中,“通知-删除”规则被大量运用。“通知-删除”规则是一项重要的互联网治理措施,对知识产权权利人、电商平台及其网络用户都有重要利益影响。有效通知是启动“通知-删除”规则的“钥匙”。判定电商平台是否采取了必要措施、是否存在过错,都是以通知为基础。规制权利人发送有效通知及电商平台审核去主观化,可以稳定网络交易秩序,维护专利权侵权案件中三大主体的利益,更好地发挥“通知-删除”规则的功能。本文以朗科公司诉阿里巴巴公司和友拓公司案为例,结合涉案法院的通知认定,依据现有理论对有效通知的效力性质、法律要件及纠纷解决进行分析,进一步探讨了“通知-删除”规则的完善路径。