专利侵权纠纷行政裁决案件适用一并审理行民争议制度研究——兼评三起专利侵权纠纷行政裁决引发的行政诉讼案

行政诉讼一并审理民事争议制度自建立并实施以来未能得到有效适用,特别是在涉专利侵权纠纷行政裁决的行政诉讼中能否适用该制度,一直存在争议。本文以三起专利侵权纠纷行政裁决的行政案件为视角,对一并审理专利侵权民事争议的制度构建,从适用要件、例外情形、裁判形式,以及确认不侵犯专利权之诉的受理要件等方面进行探讨,以期为该制度的适用和完善提供更为有益的思路。尤其是在涉专利行政裁决的行政诉讼中,积极推动一并审理行民争议制度的发展,符合实质性化解矛盾的司法审判导向,有助于防止程序空转,提高审判效率。

专利侵权诉讼对企业技术创新的影响

以2016至2020年沪深A股上市公司专利侵权诉讼案件为样本,实证分析企业提起专利侵权诉讼时赔偿额、诉讼费用以及案件审级等诉讼细节对其技术创新的影响。研究表明:企业以往承担的诉讼费用越高,即企业越倾向于采用专利侵权诉讼保护技术创新成果,越有利于企业技术创新,且相比成熟期企业,诉讼费用对初创期企业技术创新的促进作用更强。另外,赔偿额会显著促进企业技术创新,案件审级对企业技术创新无显著影响。针对不同成熟度企业提出相应的专利侵权纠纷解决建议。

11种中成药治疗小儿厌食症的网状Meta分析

[目的]系统评价11种中成药治疗小儿厌食症的相对临床疗效。[方法]计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library数据库中有关中成药治疗小儿厌食症的随机对照试验,检索时限为数据库建库至2022年5月5日。使用RevMan 5.3、GeMTC 0.14.3、Stata 14.0软件进行结果呈现和数据分析。[结果]研究共纳入48项随机对照试验,共计7113名受试者,涉及11种中成药。网状Meta分析结果显示,不同干预措施的临床总有效率排序结果为:肠胃康颗粒>山麦健脾口服液>芪斛楂颗粒>小儿脾胃乐颗粒>儿康宁>沙棘干乳剂>醒脾养儿颗粒>健身消导颗粒>小儿健脾丸>健胃消食口服液>健胃消食片>常规西药。[结论]中成药治疗小儿厌食症的疗效较为确切,值得临床推广,且肠胃康颗粒、山麦健脾口服液和芪斛楂颗粒概率排序较为靠前,为最佳干预措施的可能性最大,临床上可结合该研究结果及临床实际情况谨慎选择对患者最优的干预措施进行治疗。

中成药治疗脑出血术后疗效的贝叶斯网状Meta分析

目的基于贝叶斯网状Meta分析(Bayesian Network Meta-analysis,BNMA)方法,评价临床常用的口服或鼻饲中成药治疗脑出血(Intracerebral haemorrhage,ICH)术后的有效性及安全性。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普中文期刊(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science建库至2023年8月25日有关中成药干预ICH术后的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT);使用ROB 2.0进行偏倚风险评估,运用R 4.2.2加载BUGSnet 1.1.0程序包进行BNMA。结果共纳入28项RCT,总样本量2530例,涵盖9种口服中成药[安宫牛黄丸(AGNH)、苏合香丸(SHX)、脑血疏口服液(NXS)、脑心通胶囊(NXT)、脑血康片(NXK)、消瘀康胶囊(XYK)、养血清脑颗粒(YXQN)、通天口服液(TT)、三七通舒胶囊(SQTS)],所有患者均行手术治疗和术后常规西医治疗(conventional western medicine treatment,CWMT),试验组加用口服或鼻饲中成药。BNMA结果显示,AGNH+CWMT组在降低短期病死率、美国国立卫生研究院卒中量表评分(National Institute of Health stroke scale,NIHSS)和脑血肿周围水肿量方面排第1位,与CWMT组比较P<0.05;SHX+CWMT组在提高总有效率方面排第1位,与CWMT组比较P<0.05;TT+CWMT组在增加格拉斯哥昏迷评分(Glasgow Coma Scale,GCS)方面排第1位,与CWMT组比较P<0.05;YXQN+CWMT组在提高巴塞尔指数(Barthel index,BI)方面排第1位,与CWMT组比较P<0.05;NXS+CWMT组在促进脑血肿吸收量方面排第1位,与CWMT组比较P>0.05;NXT+CWMT组在缩短平均住院时间方面排第1位,与CWMT组比较P>0.05。结论与CWMT组比较,脑出血术后患者在CWMT基础上联用中成药治疗在提高总有效率,降低病死率、NIHSS评分,提高GCS评分、BI指数方面疗效确切,但在促进血肿吸收和缩短平均住院时间方面差异无统计学意义。AGNH综合疗效较好,可能为治疗ICH术后综合疗效最优的中成药。但由于纳入研究质量和方法学的局限性,所得结论仍需进一步验证。

国外罕见病药品在我国上市的法律问题研究

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建议:完善立法体系,加强立法协同;健全法律激励制度、完善配套制度;探索多层次医疗保障制度,鼓励多方参与共付。

中成药治疗良性前列腺增生有效性和安全性的贝叶斯网状Meta分析

目的 采用贝叶斯网状Meta分析方法比较不同中成药治疗良性前列腺增生(BPH)的疗效及安全性差异。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、SinoMed、WanFang Data、VIP数据库,搜集关于中成药治疗BPH的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2023年1月1日。由2名研究员独立筛选文献、提取资料并评估纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 15.0、GeMTC 14.3软件进行贝叶斯网状Meta分析。结果 最终纳入51个RCT,涉及12种中成药,共4 927例患者。直接Meta分析结果显示,中成药联合常规西药在降低国际前列腺症状评分[MD=-4.44,95%CI(-5.09,-3.79),P <0.001]、改善最大尿流率[MD=3.16,95%CI(2.71,3.61),P <0.001]、减少残余尿量[MD=-8.27,95%CI(-9.62,-6.92),P <0.001]以及前列腺体积[MD=-3.89,95%CI(-4.60,-3.18),P <0.001]方面均优于常规西药。网状Meta分析结果显示,在降低国际前列腺症状评分方面,癃闭舒胶囊+常规西药疗效最佳;在改善最大尿流率方面,夏荔芪胶囊+常规西药疗效最佳;在减少残余尿量方面,泽桂癃爽胶囊+常规西药疗效最佳;在减小前列腺体积方面,热淋清颗粒+常规西药疗效最佳。在不良反应发生率方面,中成药联合常规西药组(8.27%)低于常规西药组(11.98%)。结论 现有证据表明,中成药联合常规西药在改善BPH的各种临床症状中整体优于常规西药,且安全性好。各种中成药有不同的治疗侧重点,在临床中可根据BPH患者具体症状进行个体化用药。受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

中成药治疗糖尿病肾病的随机对照临床试验现状及质量评价

[目的]对中成药治疗糖尿病肾脏疾病(DKD)的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集与分析,对其进行评估并总结证据全貌,为后续临床研究开展和相关研究提供参考。[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)下数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)等数据库,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药治疗DKD的RCT,对其进行统计分析,并从发表情况、纳入患者情况、方法学质量等方面进行评估。[结果]纳入RCT 2086篇,纳入患者情况>100例的RCT研究共529篇;涉及中成药160种;应用计数指标共计20种,计量指标381种;97.75%文章存在研究者和受试者盲法缺失;86.05%文章存在其他偏倚风险;仅6篇RCT(0.19%)报告了试验注册,4篇(0.19%)报告了样本量估算。[结论]中成药治疗DKD总体方法学质量不高,主要问题包括:试验注册、伦理审批等环节缺失;在分配隐藏、其他偏倚等方面报告存在明显不足。后续相关临床研究应重视并解决以上问题,规范相关的临床研究设计和实施,以期为临床实践提供数据支持和为进一步开展后续相关研究提供参考。

口服中成药联合常规西药治疗腰椎间盘突出症有效性和安全性的网状Meta分析

目的系统评价不同口服中成药联合常规西药治疗腰椎间盘突出(LDH)的有效性和安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Medline、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库,搜集关于口服中成药联合常规西药治疗LDH的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2023年4月10日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 17.0及RevMan 5.4软件进行网状Meta分析。结果共纳入26个RCT,涉及16种中成药,总样本量2448例。网状Meta分析结果显示,共13种中成药联合常规西药治疗效果优于单纯常规西药治疗,其中在改善疼痛视觉模拟量表(VAS)评分方面,排名前三的干预措施为颈腰康胶囊+常规西药>腰痹通胶囊+常规西药>活血止痛胶囊+常规西药;在改善日本骨科协会(JOA)评分方面,排名前三的干预措施为祛风止痛胶囊+常规西药>腰痹通胶囊+常规西药>鹿川活络胶囊+常规西药;在临床有效率方面,排名前三的干预措施为鹿川活络胶囊+常规西药>仙灵骨葆胶囊+常规西药>通滞苏润江胶囊+常规西药;安全性方面,各项研究均未发生严重药品不良反应,口服中成药联合常规西药整体药品不良反应发生率较低。结论现有证据表明,口服中成药联合常规西药治疗LDH可提高临床疗效,其中腰痹通胶囊在降低VAS评分、改善JOA评分以及提高临床有效率方面均有优势。受纳入研究数量和质量限制,上述结论有待更多高质量的研究予以验证。

中成药治疗中风的临床研究及评价(2021—2022年)

目的:通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法:基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果:检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论:2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。

口服中成药联用西药治疗脑卒中后认知障碍的网状Meta分析

目的:系统评价口服中成药治疗卒中后认知障碍(Post-stroke Cognitive Impairment,PSCI)的疗效和安全性。方法:计算机检索中国知网、万方、维普等数据库,搜集建库至2022年3月30日所发表的口服中成药联合西药治疗PSCI的临床随机对照试验。由2位研究员独立筛选文献、评价文献质量并提取资料,采用RevMan 5.4、Stata/SE 15.1软件进行数据分析。结果:最终纳入临床随机对照试验研究25项,涵盖患者2040例。试验组共涉及7种口服中成药,分别为天智颗粒、银杏叶片/胶囊、灯盏生脉胶囊、脑心通胶囊、养血清脑颗粒、滋阴健脑片、脑安胶囊/滴丸。网状Meta分析结果显示:在提高临床总有效率方面,排名居前3位的干预措施为银杏叶片/胶囊、养血清脑颗粒、天智颗粒联合西药;在改善简易智力状态检查量表(Mini-Mental State Examination,MMSE)评分方面,排名居前3位的干预措施为脑安胶囊、脑心通胶囊、养血清脑颗粒联合西药;在改善蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment Scale,MoCA)评分方面,排名居前3位的干预措施为天智颗粒、养血清脑颗粒、灯盏生脉胶囊联合西药;在改善日常生活活动能力(Activities of Daily Living,ADL)评分方面,排名居前3位的干预措施为脑心通胶囊、灯盏生脉胶囊、养血清脑颗粒联合西药;在降低美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale,NIHSS)评分方面,与单纯西药治疗相比,脑安胶囊、滋阴健脑片、脑心通胶囊联合西药的疗效较好。所有研究均未发生严重不良反应,且试验组不良反应发生率整体低于对照组。结论:西药联用口服中成药治疗PSCI在提高总有效率、改善认知功能水平和神经功能缺损症状、提高日常生活能力方面均有优势。

中成药联合口服降糖西药治疗2型糖尿病效果的网状Meta分析

目的:评估临床常用的中成药分别联合常用口服降糖西药治疗2型糖尿病的有效性。方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库,文献时间范围为建库至2020年12月23日,根据纳入、排除标准进行文献筛选、资料提取并评价纳入研究的偏倚风险后,分别对不同结局指标包括空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白采用网状Meta分析进行有效性比较及排序。结果:1)空腹血糖方面:7种中成药联合口服降糖西药均优于单纯口服降糖西药治疗,参芪降糖颗粒联用口服降糖西药疗效更为显著。2)餐后血糖方面:除消渴丸外,其余6种中成药联合口服降糖西药治疗效果均优于单纯口服降糖西药治疗,参芪降糖颗粒联用口服降糖西药疗效最为显著;3)糖化血红蛋白方面:除参芪降糖颗粒外,其余6种中成药联合口服降糖西药治疗效果均优于单纯口服降糖西药治疗,其中消渴丸疗效最佳。结论:7种中成药均能改善空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白,但由于临床试验的局限性,仍需要更多严谨、科学的临床试验为临床治疗提供切实有效的依据。

中成药治疗男性不育症随机对照试验报告的研究特征及质量评价

目的 梳理中成药治疗男性不育症随机对照试验(RCT)的临床特征并评价其报告质量,讨论研究现状及存在问题。方法 检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普等数据库建库至2021年12月31日发表的关于单纯使用中成药治疗男性不育症的RCT研究,以临床试验报告统一标准(CONSORT)-中药复方和改良Jadad量表为依据,对纳入的RCT报告质量进行评价。结果 共纳入54篇RCT,涉及23种中成药,出现最多的是复方玄驹胶囊;26篇研究样本量大于101例,最大样本量为405例;对照组药物共使用11种,频率最高的是五子衍宗丸;结局评价指标除精液分析外,包括妊娠率、性激素等;涉及5种中医证型,其中最多的是肾精不足。以CONSORT-中药复方评价:32篇提供诊断标准以及纳排标准,但中医诊断标准出处不统一;13篇报告中成药具体的厂家、批号等信息;22篇阐述了具体随机方法;2篇提及“盲法”;18篇记录了研究过程中的不良事件;所有研究均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册、无研究方案和资助说明。以改良Jadad量表评价:0~3分的低质量文献53篇,4分1篇,无5分以上文献。结论 目前国内有关单独使用中成药治疗男性不育症的RCT报告质量普遍偏低,结论可信度存疑,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT-中药复方、改良Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中成药治疗男性不育症的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果。

中成药治疗慢性萎缩性胃炎的网状Meta分析

目的:系统性评价中成药治疗慢性萎缩性胃炎的可靠性以及有效性。方法:通过计算机检索CNKI、VIP、CBM、WOS、WAN FANG DATA、PUBMED等数据库中成药治疗慢性萎缩性胃炎的RCT研究,检索时间设置为各数据库建库至2021年3月,由两名研究人员合作筛选文献并进行数据提取,当意见出现分歧时,由第3位研究者参与讨论完成。借助RevMan 5.3软件做文献质量与风险偏倚评估,Stata16软件对整理的数据进行分析,运用R软件(4.0.5版本)绘制不同干预措施下的等级图。结果:最终纳入22项RCTs与16项半RCTs,共3884例患者,包括7种中成药。网状Meta分析结果显示,在改善临床症状方面,优先选择枫蓼肠胃康胶囊;香砂养胃丸对于改善内镜下黏膜情况有明显优势;改善病理组织学方面气滞胃痛颗粒较优;抗Hp方面作用明显的是枳术宽中胶囊。结论:在常规西药治疗的基础上联合使用中成药可以提升慢性萎缩性胃炎的临床疗效。但各种中成药所纳入的研究质量存在差异,项目研究结果需更严谨的RCTs来进一步验证。

中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

[目的]对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验(RCT)的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。[结果]纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量>200例的RCTs研究26篇,占6.90%。涉及中成药79种,其中口服中成药54种(68.35%),注射液25种(31.65%);干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%;疗程以31~90 d为主(194篇,51.46%);评价指标中,理化检测指标(81.70%)和症状/体征指标(10.00%)应用最多。[结论]已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求,严格按照临床试验报告规范(CONSORT)声明报告结果,进一步提升证据可靠性。

中成药治疗儿童癫痫临床疗效和安全性的Meta分析及GRADE证据等级评价

目的:系统评价中成药治疗儿童癫痫的临床疗效和安全性。方法:检索各数据库(PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang、VIP、CBM)建立以来至2022年10月中关于中成药单用或联合西药对比西药治疗儿童癫痫的随机对照试验(RCTs)。在筛选文献、提取数据和评价文献质量后,使用RevMan 5.4.1和Stata 14.0软件对结局指标进行Meta分析,使用GRADE标准对其证据质量进行评价。结果:共纳入20个RCTs,包括2347例患者。Meta分析结果显示:与对照组相比,观察组能提高总有效率[OR=2.88,95%CI(2.30,3.62),P<0.05],降低癫痫发作频率[SMD=-1.78,95%CI(-2.31,-1.25),P<0.05],缩短癫痫发作持续时间[MD=-0.54,95%CI(-0.70,-0.38),P<0.05],提高脑电图改善率[OR=1.92,95%CI(1.33,2.79),P<0.05],提高韦氏儿童智力量表评分[MD=2.19,95%CI(1.72,2.65),P<0.05],提高韦氏记忆量表评分[MD=10.36,95%CI(8.21,12.52),P<0.05],提高儿童生活质量量表评分[MD=7.98,95%CI(4.66,11.30),P<0.05],减少不良反应发生率[OR=0.30,95%CI(0.15,0.61),P<0.05]。结论:在儿童癫痫的治疗中,与单用西药相比,中成药单用或联合西药不仅在临床疗效和安全性方面具有优势,且能改善儿童认知水平和提高生活质量。受纳入研究的质量限制,各结局指标证据等级较低,以上结论仍需更多高质量的临床研究予以验证。

中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据评价

目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022年7月31日。采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级。结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究52项,涉及中成药17种,合计样本量5 769例。纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目。Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率、降低血压及调节血脂等方面均优于常规西药治疗,且安全性更好。GRADE证据评价结果显示,纳入研究的证据级别总体偏低,研究多因缺失盲法和分配隐藏不充分而降级。结论 目前,中成药治疗高血压合并冠心病有一定的特色优势,但临床证据质量有待提高,相关研究存在研究规模小、设计不严谨以及报告不规范等问题。同时,能够突出中医特色的证据评价方法仍待探索。

文献计量学视野下专利寿命与多重因素的相关性解析——来自催化领域的实证

专利的寿命长短在根本上取决于专利价值的高低,因此本文使用专利寿命这一易于计量的指标来表征专利价值这一难于计量的指标。文献计量学通常认为文献价值与被引频次正相关,但本文在计量专利文献时发现了与之相佐的事实:专利寿命(价值)与被引频次无关,但与以下多重因素表现出较为显著的相关性:与施引频次负相关、与审理时间正相关、与发明人数量正相关。基于催化领域的样本专利,本文实证了上述多重相关关系,并对相关关系产生的原因进行了解析。

上市中成药治疗2型糖尿病随机对照试验方法学系统综述

背景:临床疗效和特异性作用是治疗2型糖尿病选择用药的重要影响因素,而随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是评价临床疗效的有效方法。随着治疗2型糖尿病上市中成药种类的增多,其临床疗效定位及疗效评价的RCT的方法学值得探索。目的:调查治疗2型糖尿病上市中成药种类及其上市后对其进行临床疗效评价的RCT的方法学质量。检索策略:手工及电子检索《新编国家中成药》、《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》、国家食品药品监督管理局网站、中华人民共和国人力资源与社会保障部网站,查找治疗2型糖尿病的中成药;电子检索中文医学文献数据库:中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库网络版和万方数据。所有数据库检索时间从建库截止至2011年8月。纳入标准:筛选干预时间≥3个月的上市中成药治疗2型糖尿病的RCT报告。资料提取与分析:由两名系统评价员独立提取并筛选研究信息。以偏倚风险评价研究质量,资料提取表内容包括RCT的设计与方法、中成药种类、药品说明书报告的适应证、药品的功能主治。结果:检索出149种具有2型糖尿病治疗作用的中成药,其中以治疗阴虚热盛、气阴两虚、气阴两虚兼血瘀证候的中成药种类为主,各为48种(32%)、58种(39%)、22种(15%)。获得41篇符合纳入标准的RCT研究文献,无多中心RCT研究。偏倚风险分析显示,81%的研究只交代了使用随机分组方法但未报告随机数字产生的方法;98%的研究未报告随机序列隐藏的方法;5%的研究报告使用安慰剂;10%的研究报告了结局损耗;无1项研究报告使用意向性治疗分析;98%的研究报告了2型糖尿病诊断标准,研究对象主要是门诊为主无明显并发症的2型糖尿病患者(76%);报告的样本量为(106±60)人,最小样本量为40人,最大样本量300人;纳入研究中未见终点结局报告。结论:纳入的RCT研究报告的研究对象、诊断标准、纳入和排除标准以及临床结局指标等研究内容未能体现中成药上市后对其进行临床疗效评价的目的,也未能反映中医辨证论治特色。建议尽快制定上市中成药临床疗效评价的设计、实施及报告规范,改善对上市中成药进行临床疗效评价的方法,促进中成药的合理使用。

认同中的抵抗:当技术与专利审判相遇时—对美、德、台应对举措的反思

在专利侵权案件审判中,如何找到专利争议与技术审判的利益平衡点是当前困扰专利诉讼的重要难题之一。专利法适用中的技术判定难题、专利审判的专业化以及有专业法庭(院)不等于有专业法官等现实因素,导致了如何科学解决技术与专业审理之矛盾变得难上加难。文章通过全面考察美国、德国以及我国台湾等对技术问题处理方式,深入阐述了技术与专业化审判之间的博弈,以及对技术审查官(技术法官)来源的全方位反思,为我国未来探索建立一体化技术调查认定体系提供合理的应对路径。