一种活性肽组合物的人体皮肤抗皱作用及其安全性评价

研究一种活性肽组合物对人体皮肤的抗皱作用,并进行安全性评价。采用人体临床测试,基于研究者评估、仪器测量和受试者自评三个方面对其进行测试评价。结果显示,使用该组合物4、8、12周后,试验侧与使用前基础值比较,皮肤的干燥度、弹性、光泽度、眼下细小皱纹以及鱼尾纹等测试评估指标均有明显改善(P<0.05),且使用时间越长,效果越佳;使用1、4、8周后试验侧与使用前的皮肤含水量比较,有明显提升(P<0.05);使用1、4、8、12周后试验侧与使用前皮肤弹性(R2)值比较,有明显提升(P<0.05);基于图像分析,使用12周后试验侧与使用前鱼尾纹面积比较,有明显缩小(P<0.05)。测试结果表明,该试验产品具有良好的人体抗皱功效。这12周的试验期间,该活性肽组合物未出现1例1级或以上的皮肤不良反应,表明该活性肽组合物具有良好的安全性。

长效沙星注射液的安全性试验及临床疗效观察

对以培氟沙星为主药研制的长效沙星注射液进行了急性毒性、局部刺激和过敏性试验。用长效沙星、诺氟沙星、庆大霉素和氯霉素注射液共治疗仔猪白痢４６０例。治愈率分别为１００％，９１％，８１％和７８％．结果表明，长效沙星注射液低毒、无刺激性和过敏性，临床疗效显著。

不规则抗体检测在临床用血及输血患者安全中的影响

目的探讨不规则抗体检测在临床用血及输血患者安全中的影响。方法选取2016年1月~2017年8月期间输全血治疗的93例住院患者作为对照组(输血前未接受不规则抗体检测),另将2017年9月~2018年5月期间输全血治疗的93例住院患者作为观察组(输血前均接受不规则抗体检测,实验方法为微柱凝胶检验法)。统计分析两组患者输血反应发生情况,并将观察组不规则抗体检测情况、抗体筛查阳性分型结果进行分析。结果观察组输血反应发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者不规则抗体检测率结果中,男性与女性患者之间比较,差异无统计学意义(P>0.05);有妊娠史与无妊娠史患者之间比较,差异无统计学意义(P>0.05);而有输血史与无输血史患者之间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者不规则抗体筛查阳性分型以抗-M和抗-E为主,分别占33.33%、22.23%,抗-D、抗-s、抗-K、抗-c相对占比较低。结论输全血前对患者进行不规则抗体检测,并有针对性的采取预防措施,可有效提高临床用血安全,降低输血反应发生率。

双蒺汤治疗围绝经期综合征的临床有效性和安全性评价

目的:观察双蒺汤治疗围绝经期综合征的临床有效性及安全性。方法:将136例围绝经期综合征患者随机分成两组,治疗组68例用中药双蒺汤治疗,对照组68例给予更年安治疗,两组治疗疗程均为8周,以KI量表及围绝经期综合征评定量表进行评价,观察治疗前后两组的指标变化,观察两组的疗效。结果:治疗组与对照组对围绝经期综合征的治疗有不同程度的疗效,但治疗组多项指标的改善明显优于对照组(P<0.05)。结论:双蒺汤治疗围绝经期综合征疗效确切,安全性良好。

^(18)F-脱氧葡萄糖PET/CT诊断恶性孤立性肺结节的Meta分析

目的孤立性肺结节(solitary pulmonary nodule,SPN)的定性诊断十分困难,PET/CT是目前评价良、恶性病变最具优势的影像学手段之一。文中用Meta分析方法综合评价18F-脱氧葡萄糖(18Fluorodexglucose,FDG)PET/CT显像诊断恶性孤立性肺结节的价值。方法以孤立性肺结节、FDG、PET/CT等为检索词,检索1994年1月至2009年7月的Medline数据库、西文生物医学期刊文献服务系统、外文生物医学期刊全文数据库、中国学术期刊网全文数据库等相关中英文文献。对符合标准的研究进行质量评估,用MetaDisc1.4软件进行异质性检验,综合敏感性、特异性和诊断优势比,绘制汇总受试者工作特征(summary receiver operating characteristic,SROC)曲线和计算曲线下面积(the area under the curve,AUC),并进行敏感性分析。结果共检索相关文献29篇,其中11篇符合标准纳入分析,A级1篇,B级10篇,各研究之间存在异质性,按照随机效应模型合并敏感性、特异性、诊断优势比(diagnostic odds ratio,DOR)及其95%可信区间分别为91%(87%~93%)、83%(78%~87%)和51.04(23.33~111.66),AUC为0.9383,Q值为0.875 3,纳入文献稳定性较好。结论 18F-FDG PET/CT显像能灵敏、准确地诊断恶性孤立性肺结节,具有较高的临床应用价值。

建立多参数监护仪安全管理标准的探索与实践

多参数监护仪是医院最常用的一种急救类设备,其安全性和有效性直接关系到患者的安全和健康。本文试图在国内外现有标准的基础上探索建立一种多参数监护仪的安全管理标准,通过制定安全管理体系、管理制度质量控制以及性能检测等方法规范在用多参数监护仪日常管理,以提高在用多参数监护仪的临床使用质量,保证其安全性、有效性。通过上述方法,增强了多参数监护仪质量控制与安全管理的可操作性,进一步明确临床多参数监护仪使用、监督管理的内容和要求,为医疗机构落实总局第18号令中提出的加强医疗器械使用质量监督管理要求打下坚实基础。

高效液相色谱-串联质谱法测定双壳类水产品麻痹性贝类毒素

目的采用Supelco ENVI-Carb柱净化双壳类水产品中的麻痹性贝类毒素(PSP),建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法检测双壳类水产品中的PSP,为水产品中的PSP检测提供方法依据。方法选用色谱柱TSK-GEL Amide-80(2.0 mm×250 mm,5μm),以2 mmol/L甲酸铵-50 mmol/L甲酸水和95%乙腈水(含2 mmol/L甲酸铵-50 mmol/L甲酸)为流动相,采用梯度洗脱进行分离。样品用1%乙酸溶液进行提取,上清液加入氨水后(pH=4.0)经Supelco ENVI-Carb柱净化,将洗脱液抽干收集,上机测定。多重反应监测(MRM)模式检测。结果PSP的线性范围为8.1~705.0μg/kg,检出限为10~35μg/kg,回收率在47.0%~91.3%之间。结论本方法提取效果好、基质效应小,适用于双壳类水产品中麻痹性贝类毒素的痕量检测。

国际目标值法临床研究的文献和方法学特征分析

目的分析运用目标值法进行临床研究的英文文献特征,为临床试验研究者设计临床试验确定外部对照提供参考。方法计算机检索PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,获取自建库至2019年2月20日发表的所有运用目标值法进行临床研究的英文文献。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,并进行统计分析。结果共纳入英文文献51篇,发表时间除2001年发表1篇外,其余文献发表在2010~2018年。2017~2018年发表文献最多(27/51,52.9%),最新累计影响因子为411分。在提及了使用目标值法原因的文献中,8篇(8/11,72.7%)认为无法随机化和设置对照组是促使其使用目标值法的主要原因。已发表的文献中,心血管系统疾病及外周血管疾病占86%,医疗器械的有效性或安全性评价占76.5%。共涉及单臂试验(40篇)、随机对照试验(2篇)、病例-对照研究(2篇)、病例系列(5篇)和诊断试验(2篇)。大部分纳入研究主要用于安全性(43/51)和有效性评价(34/51)。目标值的选取来源于干预性临床试验(29/51,56.9%)、国家标准、Meta分析及专科学会标准4种。其结局指标同目标值比较方法中使用假设检验法进行比较的文献有27篇(27/51,52.9%),而使用可信区间法进行比较的文献有24篇(24/51,47.1%)。结论目标值法主要用于干预措施安全性和有效性评价。其发展迅速,特别是心血管研究领域。其方法学信息报告相对完善。使用目标值法的主要原因大多因随机化和对照上的实施困难。使用目标值法应考虑目标值的选择来源、样本量和比较方法等因素。目标值法的应用不仅可解决诸多临床科研具体实施的困难,也可为解决真实世界中的临床研究实际困难提供新思路和新方法。