吸附无细胞百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂Ⅲ期临床人体接种反应和血清学效果观察报告

吸附无细胞百、白、破混合制剂（ＤＴａｃＰ）于１９９５年６月至１９９７年９月在广东省４个市和陕西省大荔县进行了Ⅲ期临床人体接种反应和血清学效果观察，全程基础免疫婴幼儿６４９６１例，加强注射３８８６０例，总计为１０３８２１例，接种反应轻微，未发现有严重异常反应者。ＤＴａｃＰ在基免后１年和加强注射前抗ＰＴ和抗ＦＨＡ的抗体水平分别为１０１ＥＵ／ｍｌ和５１３ＥＵ／ｍｌ；加强注射后１个月，抗ＰＴ和抗ＦＨＡ的抗体水平显著增长，分别为２４３４ＥＵ／ｍｌ和３１１３ＥＵ／ｍｌ；加强免疫后１年，抗ＰＴ和抗ＦＨＡ的抗体水平均能维持在较高的抗感染水平，分别为２０１ＥＵ／ｍｌ和５８６ＥＵ／ｍｌ；ＤＴａｃＰ抗白喉和抗破伤风的抗体水平，不论是在基免后还是在加强注射后１个月或１年，其≥００１ＨＡＵ／ｍｌ的例数均为１００％，均显著超过儿童抗白喉和抗破伤风感染要求的保护水平（００１ＨＡＵ／ｍｌ）。

百白破混合制剂接种反应及血清学效果

我们对新配方吸附及不吸附的百白破混合制剂进行了人群使用反应及效果观察。结果表明,免疫效果前者优于后者,免疫反应前者较明显低于后者,这为修订规程,统一配方及提高制品质量提供了依据。观察中吸附制品的无菌化脓率为0.29%。

两种百白破联合疫苗免疫后百日咳的血清学效果

为了解无细胞百白破联合疫苗 (DPTa)和全细胞百白破联合疫苗 (DPTw)的血清学免疫效果 ,在上海市卢湾区随机选取 3月龄健康婴儿 ,分两组分别用DPTa和DPTw做基础免疫 ;又选取 18月龄健康儿童也分两组 ,分别用两种联合疫苗做加强免疫 ,免疫前和免疫后 1、6个月采血 ,用微量凝集试验检测百日咳凝集抗体 ,用酶联免疫吸附试验检测抗百日咳毒素抗体 (抗 -PT)和抗丝状血凝素抗体 (抗 -FHA)的水平。结果表明 :经DPTw基础免疫和加强免疫后 ,凝集抗体阳性、保护率和几何平均滴度 (GMT)均明显高于DPTa ;免疫后 6个月 ,凝集抗体GMT仍维持在保护水平以上 ,证明DPTw是有效的。采用DPTa做基础免疫和为以DPTw做基础免疫者的加强免疫 ,免疫后抗 -PT和抗 -FHA抗体均明显高于DPTw ;免疫后 6个月抗 -PT、抗 -FHA抗体还显著高于保护水平 ,说明DPTa既可用于基础免疫 ,也可用于对以DPTw做基础免疫的婴儿的加强免疫。