医疗机构药事管理现行主要法律法规剖析

目的对我国医疗机构药事管理相关现行法律法规进行剖析,为完善药品管理各环节法律法规提供参考。方法参考相关法规,对国家已颁布的药事管理相关现行法律法规进行汇总、分类,对发布时间、发布单位和发布内容进行分析。结果与结论我国现行药事管理各环节立法规范工作虽然取得了一定成果,但立法层次、法规体系、责任体系等方面有待提高和完善。应加强药事管理重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,逐步形成满足管理要求的较为成熟的药事管理法律法规体系。

我国抗生素滥用现状分析及建议

自1943年青霉素应用于临床以来,抗生素对保卫人类健康起到了重大作用。现在,抗生素的种类已达几千种,临床上常用的亦有几百种之多。抗生素的广泛使用除了带给人类健康外,也出现了滥用的状况,引起的耐药性问题、不良反应及其他危害已经越来越严重。本文综述了抗生素在我国的滥用现状及原因分析,简述了滥用抗生素对人体的危害和环境污染,针对抗生素滥用的严重现状及产生的危害,展望了对抗生素的使用监管及立法的重要性和紧迫性,使抗生素尽快得到合理利用,造福人类。

国内外药事法规概况及其发展趋势

本文对美国、欧盟、日本和中国四个主要国家和地区药事法规的历史与现状进行综述。通过比较分析 。

贯彻国家药事法律法规 加强医院药品质量管理

将药事法律法规的相关规定与医院药事工作的主要内容进行对照分析,以强化法律意识,依据国家药事法律法规加强医院药品质量管理。

我国执业药师考试“药事管理与法规”试题分析

运用X^2检验方法对1995年、1996年、1997年全国执业药师资格考试“药事管理与法规”试题进行了分析、讨论,表明3年掌握、熟悉、了解的内容符合考试大纲的要求,试题总体质量较高。针对试卷中存在的问题,提出了建议,旨在为提高试题质量和考生通过率提供参考。

我国药事法基本原则的若干问题

药事法的基本原则是药事法基础理论问题的重要组成部分,是指导药事法的制定和实施等活动的基本准则,是人们对药事法规范的精神实质的概括,反映着药事法的价值和目的所在。它不仅能指导药事法的规范运行,而且在当药事法规范与社会生活矛盾出现缺位时,可指导人们做出正确的判断和活的规范。目前,我国对药事法基本原则的研究还处于空白状态,对这一基础理论的研究势必有力推动我国药事法基础理论研究的深入发展,也有利于推动医药卫生事业健康快速的发展。

多元化教学在《药事管理与法规》课程中的应用

目的:为提高学生的综合学习能力和课堂教学质量,对《药事管理与法规》课程的教学方式进行创新探索。方法:采用多种教学方法相融合的多元化教学方式,如案例教学法、拓展训练法、对点习题法、时事跟踪等,并在本校药物制剂专业《药事管理与法规》课程教学中进行实践。结果:多元化教学方式在该课程教学中的应用取得了很好的效果和反响,极大地激发了学生的学习兴趣,增强了学生服务社会的意识,提高了学生的专业认知程度。结论:多元化教学方式是适应当今多元化社会发展的必须模式,也是改变传统课堂教学方式的一种创新尝试。

药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。

中药在马来西亚注册路径研究与实践

中药在马来西亚具有较高的接受程度和广泛应用,同时马来西亚在药品注册和监管方面也具有比较完善的法规。中药常以天然药品或健康补充剂注册进入马来西亚市场,需要按照东盟共同技术档案(ACTD)格式撰写药品注册文件;根据产品注册声称的级别,马来西亚国家药品监管局(NPRA)会对产品进行完整审评或简化审评,并在最终审评通过后发放有效期为5年的产品注册编号(PRN)。结合注册实践,总结注册申报关键点:首先需确保申报中药处方成分适用性,然后提供符合马来西亚管理要求的产品工艺流程、规格信息及稳定性研究等药学研究资料,临床研究报告、Meta分析文献及与产品相关的国际认可的专论等有效性和安全性的支持依据,以及由马来西亚认可的机构出具的行政文件。中药在以天然药品项下的传统药身份注册、声称产品的传统用途之外,也可以具有治疗声称的天然药品注册,并以临床研究、学术论文、药典专论、医学典籍等多维证据材料支持产品的安全有效。中药的国际认可度日益提高,通过介绍中药产品在马来西亚的注册路径及相关经验,帮助更多中药产品在马来西亚注册获得批准,助力中药国际化进程。

FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了"说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505(o)(4)节的实施"指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

日本药品线上销售的规制与解禁

在日本，围绕药品的线上销售是否自由化，规制派与解禁派展开激烈的博弈，事态的变化证明解禁派逐渐占据上风。作为一种销售手段，线上渠道的发展是大势所趋，但作为特殊的商品，也需要在消费者的便利性与安全性之间取得良好的平衡。

从政策管理到依法管理的历史性转变——《宗教事务条例》及相关法律法规

以《宗教事务条例》颁布实施为标志,我国初步构建了以宪法为核心,包括基本法律、行政法规、部门规章、地方性法规和政府规章等为主要形式的宗教法律基本框架,为2010年中国特色社会主义法律体系的形成做出了重要贡献,宗教工作实现了从政策管理到依法管理的历史性转变。作为我国第一部宗教事务方面的综合性行政法规,将党的政策主张法律化,将国家的宪法原则具体化,《宗教事务条例》确立了我国宗教事务管理九个方面的基本制度。