基于CHPS的万古霉素安全性及临床应用研究

参考中国医院药物警戒系统(CHPS)的数据,观察和评价上市后注射用万古霉素实际用药情况,为提高安全用药水平、优化用法用量提供更多临床线索和依据,更好的指导临床用药。方法:结合中国医院药物警戒系统(CHPS)数据,依从医院信息系统(HIS、),提取使用万古霉素住院患者信息,运用统计学方法进行分析。结果:(1)从CHPS系统调取2020年1月至2023年10月注射用万古霉素不良反应上报数据共有11例,其中7例为一般的,1例新的(干呕);3例严重的。(2)从HIS系统调取2020年1月至2023年10月期间使用万古霉素患者227例,其中男136例(59.91%),女91例(40.09%);年龄<18岁的69例(30.40%),年龄>19岁的有158例(69.60%);实行万古霉素血药浓度监测(TDM)的患者有32例(14.1%),未实施TDM监测的有195例(85.9%);227例使用万古霉素患者中有25例出现不良反应,发生率为11.01%。结论:(1)不良反应上报不及时,CHPS系统数据与HIS系统数据不一致;(2)万古霉素血药浓度监测结果部分偏低,未达到治疗浓度,达标率低(40.62%);(3)万古霉素使用存在一定不良反应风险,尤其是急性肾损伤风险高。

CHPPO工艺氧化液耦合除杂技术的研究与工业应用

异丙苯过氧化氢法(CHPPO)是生产环氧丙烷的绿色新工艺,然而如何从异丙苯氧化液中脱除有机酸和Na+等杂质一直是CHPPO工艺的关键问题。针对现有碱水洗单元洗涤塔设备投资高、占地面积大、传质效果不佳等问题,通过小试和中试实验,开发了基于静态混合和聚结分离的耦合除杂技术,并研究了一系列操作条件对耦合技术分离性能的影响,实现了异丙苯氧化液高效除杂。结果表明,在NaOH溶液浓度为1.5%,碱液用量为氧化液进料量的4%~5%、纯水用量3%~5%、自循环量10%~15%的条件下,处理后的氧化液总酸含量低于10 mg/L,Na+低于0.5 mg/L。此外,耦合除杂技术在某石化工业装置上实现了首次工业应用,处理后的氧化液有机酸含量为33 mg/L、Na^(+)含量为0.4 mg/L,满足环氧化工段对前处理的技术要求,同时减少了5%的碱、水用量,显著增加了装置的绿色属性。该技术为解决氧化液深度净化问题和促进环氧丙烷合成工艺的发展提供了一种极具前景的选择。

基于CHPS系统主动监测对贝伐珠单抗不良反应发生特点及相关性回顾性分析

探讨贝伐珠单抗注射液致药品不良事件的规律和特点,为合理用药提供依据。方法 选取桂林市人民医院2020年1月~2022年12月使用贝伐珠单抗治疗的患者病例,收集患者的病历信息,包括患者的病历号、年龄、性别、化疗方案、以及给药前后肌酐、血糖、心率、电解质等检验指标变化。评估患者用药后发生的不良反应。采用X2检验进行影响因素分析。结果 本研究共纳入160例患者,贝伐珠单抗治疗恶性肿瘤时不良反应发生特点及相关性结果分析显示,治疗过程中,年轻组(≥16岁)和老年(≥70岁)患者使用贝伐珠单抗后仅出血的发生率,差异有统计学意义。急性肾损伤、血清电解质紊乱、骨髓抑制、心动过缓、胃肠道反应(恶心、呕吐、腹泻等)、低血糖、如急性肝损害、过敏反应的发生情况比较,差异无统计学意义。结论 贝伐珠单抗注射液所致ADR较轻微,但是在临床应用该药物时,仍应注意其可能导致的不良反应特点,密切监测,以便及时处理不良反应。

CHP法制环氧丙烷技术首次工业应用

日前,应用中国石化自主知识产权CHP法制环氧丙烷技术的中国石油化工股份有限公司天津分公司(简称天津分公司)15万吨/年环氧丙烷工业示范装置一次开车成功,所生产的产品达到国标优等品指标要求。该项目是中国石化“十条龙”科技攻关项目,对石油化工产业链延伸和丙烯资源增值创效利用具有重大意义。

CHP法制环氧丙烷技术首次工业应用

日前,应用中国石化自主知识产权CHP法制环氧丙烷技术的天津石化15万t/a环氧丙烷工业示范装置一次开车成功,所生产的产品达到国标优等品指标。该项目是中国石化“十条龙”科技攻关项目,对石油化工产业链延伸和丙烯资源增值创效利用具有重大意义。

溶出度检查在《中国兽药典》中的收载情况及国内国际药典测定法的比较

本文介绍了溶出度检查在历版《中国兽药典》中的收载情况,详细分析了测定方法的发展和具体兽药品种的收载,同时对比了国内国际药典溶出度测定法的收载情况,对溶出度检查在兽药领域的应用提出展望。

《神农本草经》与《中国药典》2020年版对中药四气五味表述异同分析

目的明确《神农本草经》与现代中药四气五味表述的差异,为进一步指导临床合理用药提供参考。方法以《神农本草经》收载的365种中药为来源进行统计,《中国药典》2020年版和《临床用药须知》(2015版)收录《神农本草经》记载的药物为研究对象,建立数据库,对比分析中药“四气”“五味”的表述差异。结果本研究共统计203种中药,其中中药四气表述完全不相同的有66种,占32.51%;中药五味表述完全不一致的有20种,占9.85%。结论通过对比《中国药典》《临床用药须知》与《神农本草经》中药“四气”“五味”,大部分中药表述一致,表述不一致的中药值得进一步深入研究。

《中国兽药典》三部编制工作的思考——通用标准的必要性和可行性分析

本文系统分析了采用通用标准编制《中国兽药典》三部的必要性和可行性,并深入思考了实施通用标准后可能出现的问题及对策,为《中国兽药典》(2025年版)三部通用标准编制工作提供参考。

《中国药典》四部制剂通则洗剂修订的探讨

目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0127洗剂通则,探讨如何完善《中国药典》洗剂通则的通用技术要求。方法:通过比较国内外药典关于洗剂通则的收载情况,从收载的定义、分类、工艺、贮藏及相应的检查项要求等方面进行比较分析。结果与结论:《中国药典》0127洗剂通则应进行修订,建议完善定义,增加制剂形态,扩大收录品种,以促进药品科学监管,切实发挥《中国药典》对药品检验的指导作用。

计及氢能高效利用和热电灵活输出的综合能源系统源荷灵活运行策略

为进一步发挥氢能高效利用优势,构建绿色低碳能源系统,提出一种计及氢能高效利用和热电联产灵活输出的综合能源系统源荷灵活运行策略。首先,对源侧供能模型进行两方面改进:一是引入含风电制氢、燃气混氢、多能用氢和储氢的氢能利用模型,并考虑到电解水和甲烷化反应过程中的热量散失情况,引入热量回收装置,构建计及热量回收的氢能高效利用模型;二是针对常规热电联产灵活性不足的问题,构建含电锅炉和有机朗肯循环的热电灵活输出模型,以解耦常规热电联产“以热定电”和“以电定热”限制。其次,在荷侧引入含可转移、可削减和可平移的电、热柔性负荷,以缓解电、热负荷峰谷差,并与源侧相结合,形成源荷灵活运行模型。最后,综合考虑阶梯型碳交易成本、设备运行维护成本、弃风成本以及购能成本,建立综合能源系统源荷灵活优化运行模型。采用CPLEX求解器对所提综合能源系统源荷灵活运行模型进行求解,并设置不同场景进行对比。结果表明,相比常规氢能利用模型,考虑所提计及热量回收的氢能高效利用模型时,系统的总成本、碳排放量分别降低了1.92%、4.22%,并且引入热电联产改进模型后,其总成本、碳排放量可进一步降低4.08%、7.32%,实现系统低碳、经济和灵活运行。

《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

中药石斛研究的回顾与展望

中药石斛基原复杂,其主流品种有霍山石斛Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S.J.Cheng、铁皮石斛D.officinale Kimura et Migo、金钗石斛D.nobile Lindl.,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版石斛项下增加了“及其近似种”的描述,难以确定具体物种,有必要对其进一步正本清源。对石斛属的起源进行本草考证,对霍山石斛、铁皮石斛、金钗石斛的本草起源进行梳理,为不同石斛属药材的应用提供参考。霍山石斛是最早作为中药石斛应用的品种,高效液相色谱法特征图谱等方法为《中国药典》2020年版收录霍山石斛提供了技术支撑;铁皮石斛应为石斛药材中应用时间最久、范围最广的品种,其主要为浙江、云南、贵州,以及广东、广西、福建、江西等地丹霞地貌上生长的种群,应高度重视并对其进行保护;D.nobile在历代文献中的中文名称混乱,应明确将其作为金钗石斛的拉丁学名。枫斗是我国名贵中药和传统保健品,起源于霍山石斛。古代名医对霍山石斛、铁皮石斛、金钗石斛、川石斛的用法各有特色,建议厘清品种来源、功效,加强现代研究,在修订《中国药典》时将其各自单列,充分发挥中药石斛的临床价值。

205种中成药药品说明书中妊娠禁忌标注情况调查分析

目的对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考。方法收集整理我院2021年1—6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中“注意”项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异。结果205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种。中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13%)。结论大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药。

化学计量学指导原则在我国制药行业中的需求分析

目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建立提供依据。方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求,但人才储备情况不容乐观。结论:《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的制订极为迫切,其作为法定依据指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证,以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性,这将有利于推动我国制药水平的提高。

不同国家(地区)党参药材质量标准比较

目的 通过比较不同国家(地区)党参药材质量标准,为中国党参药材质量标准提升研究提供依据。方法 分析比较现行2020年版《中华人民共和国药典》、第18版《日本药局方》、第11.0版《欧洲药典》、《香港中药材标准》、第9版《中华药典》和第12版《韩国药典》中党参药材的质量标准要求。结果 各药典对党参基原、性状、鉴别、含量测定、检查项、中药饮片等各检测项均有差异。结论 中国党参质量标准有待完善,建议中国药典党参药材增加党参、素花党参和川党参3个种的记载,以及党参指纹图谱、含量测定、农药残留、重金属、中药饮片方面的检测项。

回热型微型燃气轮机热力性能及CHP系统研究

根据化学燃烧理论和变比热容计算方法,提出了微型燃气轮机回热循环装置性能参数的计算和分析的方法;分析了压气机压比、加热比、燃料发热量以及回热度等参数对装置系统性能的影响,并以60 kW燃气轮机装置为例进行了计算和分析,为微型燃气轮机装置的合理设计选择提供了实用可行的方法和参考依据. 同时,对回热型燃气轮机和热水器组成的热电联供系统进行了计算分析.

多市场参与下热电联产虚拟电厂低碳经济协同调度方法

热电联产(combined heat and power,CHP)机组与虚拟电厂(virtual power plant,VPP)结合,可以有效提高能源利用效率,增强电力系统运行的可靠性及稳定性。为保证CHP-VPP灵活、低碳、经济运行,文中提出一种聚合风电、光伏、CHP机组、锅炉、碳捕集设备、燃气轮机、燃料电池、储能及电、热负荷的综合能源VPP,并在参与电-热-旋转备用-碳等多市场下,研究其低碳经济协同调度问题。首先,以各时刻VPP在多市场下整体净收益最大为目标,建立其CHP-VPP两阶段鲁棒优化调度模型;然后,考虑新能源出力、市场价格及负荷的不确定性,利用蒙特卡洛法进行场景削减,从而降低系统风险,增强其鲁棒性;最后,采用列与约束生成算法对模型进行求解,得到最恶劣场景下系统运行的经济性最优调度方案。仿真结果表明:所提综合能源VPP结构合理,可通过动态调整碳捕集设备及储能电池,达到平抑新能源出力波动的效果,从而实现碳排放的大幅降低;所提调度策略可有效保证源-荷-储多侧电、热资源的协同优化运行,提高VPP的灵活性、经济性和低碳性。

基于热水温度的家庭PEMFC-CHP系统运行策略研究

微型燃料电池热电联供系统作为一种清洁的家用发电设备,在供应家庭用电的同时,可以提供家用生活热水,具有很高的综合能源利用效率,因此受到世界各国的高度重视。开展热电联供(CHP)系统的模型研究,对实际系统的构建具有较高的参考价值。在Matlab/Simulink平台上搭建了家用质子交换膜燃料电池热电联供系统(PEMFC-CHP)模型,针对该系统中水冷式燃料电池的散热特性直接受用户侧热水器水温影响的特点,提出了一种基于热水温度的热电联供运行方案。采用该方案,以满足热需求为目标,通过参考模拟家庭用户一天的用电及用热工况,分析了该系统在可变负载下的动态性能,计算了系统发电上网的净电量。仿真结果表明,采用该方案不仅可以达到满足居民日常热需求的目标,同时可以满足部分电需求,节省能耗。

各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考

目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1~10μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全。方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结。通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求。结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同。此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1~10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准。为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全。

基于斜温层等效容积的大型蓄热罐动态特性分析

斜温层蓄热罐可以提高热电联产(combined heat and power,CHP)机组在供热期间的调峰能力,因此逐渐向大型化发展,但设计参数对蓄热罐的性能影响较大,且采用目前的性能评估方法效率较低。为此,建立大型蓄热罐的物理模型及数学模型,研究蓄热过程中斜温层的形成及变化过程,提出斜温层等效容积的概念,同时分析结构参数及运行参数对斜温层等效容积的影响。结果表明:形成稳定斜温层后,随着蓄热量的增加,斜温层厚度变化不大,采用斜温层等效容积可以更高效的评估蓄热罐的性能。比较不同工况下蓄热罐等效容积的相对变化量可知,不同影响因素对斜温层等效容积的影响从高到低排序依次为布水器布置、蓄热流量、高径比和冷热水温差。研究成果为大型蓄热罐的性能评估提供了一种新参考。