匹卡米隆分散片的制备及质量研究

目的:制备匹卡米隆分散片并评价其质量。方法:以崩解时间为指标,筛选崩解剂的种类和用量,采用正交试验设计优化最佳处方和制备工艺,通过初步稳定性考察认证处方组成的合理性。结果:优化处方组成:主药匹卡米隆50 mg、磷酸氢钙120 mg、崩解剂羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素分别为16 mg,粘合剂2%聚维酮K30水溶液适量。采用内外加法联合使用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠,片剂崩解效果最好。最佳处方崩解时间为95 s,10 min溶出百分率明显高于普通片(P<0.05),初步稳定性试验结果表明,加速和室温留样6个月制剂质量稳定,各项指标符合质量标准要求。结论:匹卡米隆分散片处方组成合理,工艺稳定,体外溶出速率明显优于普通片。