胡黄连规范化生产标准操作规程(SOP)研究

参照国家药品监督管理局颁布实施的《中药材生产质量管理规范》有关要求和内容,规范胡黄连的生产以保证产品的质量。从种质、产地环境要求、生产管理和加工、质量要求以及包装、储存、运输等多方面对胡黄连的整个生产过程做出统一的规定和要求,以适应云南西北高寒山区该药材品种生产时的要求。

胡黄连药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的UPLC特征图谱相关性研究及量值传递分析

目的 采用UPLC法对胡黄连药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的特征图谱和4个含量指标进行相关性研究,并考察化学成分的传递与差异。方法 以CORTECS UPLC T3(2.1 mm×100 mm,1.6μm)为色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸为流动相进行梯度洗脱,检测波长为295 nm,流速为0.30 mL/min,进样体积为1μL,柱温为30℃。结果 以胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ为参照,建立了15批胡黄连药材、饮片、标准汤剂冻干粉与3批配方颗粒的多成分UPLC特征图谱,确定了18个共有特征峰,并指认了云杉苷、草夹竹桃苷、香草酸、香草乙酮、胡黄连苷Ⅳ、胡黄连苷Ⅲ、胡黄连苷Ⅱ、胡黄连苷Ⅰ、6-阿魏酰梓醇9个成分。胡黄连药材、饮片、标准汤剂冻干粉、配方颗粒UPLC对照指纹图谱之间相似度计算结果均大于0.99。饮片到标准汤剂冻干粉的质量分数转移率为40.5%~62.4%,均值50.8%,在均值的±30%范围,未出现离散,传递性较好。结论 胡黄连药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的主要化学成分基本相同;UPLC特征图谱相关性良好。所建立质量评价模式能够反映胡黄连4种形态多成分的整体面貌,为胡黄连配方颗粒质量控制提供了依据。