FDA批准首种用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂Piqray(alpelisib)

美国FDA于2019年5月24日批准诺华制药公司(Novartis)的Piqray(alpelisib;CAS登记号1217486-61-7)片剂与内分泌治疗药物氟维司群(fulvestrant,CAS登记号129453-61-8)联用治疗激素受体(HR)阳性、HER2(human epidermal growth factor receptor 2,人表皮生长因子受体2)阴性、PIK3CA基因变异型晚期或转移性乳腺癌,适用于经内分泌药( 如芳香化酶抑制剂) 治疗无效的男性及绝经后女性患者。FDA 同时还批准了QIAGEN 公司( QIAGEN Manchester,Ltd.) 生产的一种名为PIK3CA RGQ PCR Kit 的检测试剂盒用于检测患者是否携带PIK3CA基因突变,只有经检测具有PIK3CA 基因变异特征的患者才可使用Piqray( alpelisib) 进行治疗。

Alpelisib(Piqray)

Alpelisib(BYL719)由诺华公司研发,与氟维司群(flvestrant)联用,用于治疗接受过内分泌疗法后疾病无进展、呈现PIK3CA基因突变、人激素受体阳性(HR^+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)晚期或转移性绝经后妇女和男性乳腺癌。该药于2019年5月24日获得美国FDA批准上市,是FDA批准的首个磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,商品名为Piqray,该药为口服片剂,有50 mg、150 mg、200 mg 3种规格[1]。

FDA批准Piqray药片用于治疗特定乳腺癌患者

近日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准Piqray(Alpelisib)药片,与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合,用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变,在内分泌治疗时或之后出现进展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂。