FDA批准Schering—Plough公司联合Pegintron和Rebetol用于治疗丙型肝炎的标签修订

FDA已批准先灵葆雅公司（Schering-Plough）聚乙二醇干扰素α-2b（Pegintron）和利巴韦林（Rebetol）联合治疗丙型肝炎的说明书修订。其修订内容如下：原有说明书中Rebetol的推荐剂量由一日800mg修订为一日800-1400mg（且可根据患者的体重进行具体的剂量调整），

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——Schering—Plough公司申请哮喘合剂

欧洲医药管理局（EMEA）已同意审查Schering—Plough公司通过欧盟集中程序申请的皮质激素Asmanex（mometasone furoate，糠酸莫米松）（Ⅰ）与Norvartis公司的长效B2激动剂Foradil（formoterol fumarate，富马酸福莫特罗）（Ⅱ）的固定剂量吸入性合剂（Ⅲ）用于12岁及12岁以上的哮喘患者作维持治疗的上市许可证。

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药-S Plough公司获得Asmanex／Foradil的全球独占权

美国Schering-Plough公司更改了它与Novartis签署的开发协议条款，重点放在气喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面。现在S-P公司（正处于被Merck公司收购的谈判过程）获得它的吸人皮质类固醇Asmanex（mometasortefuroate，糠酸莫米松）吸入粉剂和Novartis公司的长效beta 2-肾上腺素能受体激动剂Foradil（formoterol，福莫特罗）固定剂量复方的全球独占权。

Merck ＆ Co披露公司合并后的研发产品管线

Merck ＆ Co公司目前透露，在完成对美国Schering—Plough公司的收购后，新整合的研发产品管线拥有广泛而多样的新药和疫苗，包括超过20多个处于Ⅲ期临床试验或审评期的候选药物和超过20个进行Ⅱ期研发的候选药物。

EMEA接受Schering-Plough的生育治疗药的申报

Schering—Plough公司的一次注射，持续性卵泡刺激剂corifollitropin α（Ⅰ）的上市许可证申请已为EMEA接受审查。该公司称它近期没有将（Ⅰ）向其他任何市场申请的计划，也未推测进一步申报的潜在时机。

Schering—Plough的sugammadex获得优先审核

美国FDA给了Schering—Plough公司的新型选择性肌松结合药Sugammadex（sugammadex sodium）优先审核地位。公司希望能够在今年第二季度得到FDA的决定。申请的依据是1700多名患者参加的10项全球性Ⅲ期试验，与向EU申请的文件是相同的。EMEA在去年7月已接受该药进行审核。Schering—Plough在11月收购Organon Biosciences时得到该产品。

Celldex公司的抗癌药获美国快通道审批地位

美国FDA已给予Celldex公司的主导化合物CDX-110（Ⅰ）快通道审批地位，用于治疗EGFRvⅢ表达多形性成胶质细胞瘤。一个月前该药获得了美国罕见病药地位。该免疫治疗产品目前处于Ⅱ／Ⅲ期ACTⅢ研究阶段，与标准治疗[放疗加替莫唑胺（temozolomide）（Schering—Plough公司的Temodar）]联合使用，在新诊断疾病患者中应用观察其对生存期的影响。

Schering-P10ugh公司在关国递交新喹诺酮的申请

美国FDA已接受了Schering—Plough公司提交的新广谱喹诺酮类抗生素garenoxacin（Ⅰ）的申请，用于治疗成年患者的某类细菌感染，公司没有说明提交的申请中涉及哪种感染，但是，（1）的发明者富山公司（Toyama）认为该药是用于治疗呼吸道感染的重要药物。预期集中欧盟申请不久也将提出，广泛用于呼吸道和耳鼻喉科的感染。

替莫唑胺在日本正式获批

日本正式批准了Schering—Plough公司的Temodal（temozolomide，替莫唑胺）用于新确诊及已经接受治疗的脑瘤患者。该产品将在2006年年底以20和100mg两种规格的胶囊剂以补偿价上市。

Neoclarityn的欧盟标签修订反映了变态反应新的分类

ScheringPlough公司在修订其无镇静性抗组胺药Neoclarityn（desloratadine）（Ⅰ）的欧盟标签时已组合了过敏性鼻炎分类的新临床概念。（Ⅰ）现在适用于间断性及持续性过敏性鼻炎。根据一个非政府组织——过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）团体的推荐意见。

FDA优先审查Peg—IFN黑素瘤辅助治疗

美国FDA已接受Schering Plough公司的Peg—IFN（聚乙二醇化干扰素α-2b）（I）作Ⅲ期黑素瘤辅助治疗的sBLA。去年9月，（I）也申请了同一用途的欧洲许可证。如获批准，则（I）除了以Pegintron销售用于丙型肝炎外，也是10年来第～个用于黑素瘤的新辅助药。

CHMP推荐Temodal治疗GBM

美国药物制造商Schering—Plough公司称欧洲医药局人用药产品委员会（CHMP）已推荐它生产的Ternodal（temozolomide，替莫唑胺）（Ⅰ）作为治疗新诊断的多形恶性胶质细胞瘤（GBM）的一线药物。

NICE关于关节强硬性脊椎炎治疗指导原则的最终决定

英国NICE（国家卫生和临床优选机构）在它的最终指导原则中明确，Abbott公司的Humira（adalimumab）和Wyeth公司的Enbrel（etanercept）在英格兰和威尔士可用于治疗严重活动期关节强硬性脊椎炎，但对Schering—Plough公司的Remicade（infliximab）亮了红灯。

Sarasar的Ⅲ期试验停止

在中期数据显示不能提供Sarasar(lonafarnib)(Ⅰ)用于非小细胞肺癌(NSCI．C)充分的疗效证据后，ScheringPlough公司停止了(Ⅰ)用于该适应症的Ⅲ期试验。但该公司称(Ⅰ)

NICE推荐Remicade用于非常严重的银屑病患者

NICE的新指南推荐Schering—Plough公司的Remicade（infliximab，由Centocor（J＆J）公司转让）（I）作为非常严重斑块型银屑病成人患者的一种治疗选择。NICE很重视专科医生和专家的意见，“在临床实践中，（I）与其它治疗药相比有更高的应答率，起效更快、应答持续时间更久，且不良反应相仿，尤其对于非常严重的银屑病患者来说更是如此”。

NIDA开始Suboxone治疗镇痛药成瘾的大规模试验

美国国家药物滥用研究所（NIDA）已开始进行Suboxone（buprenorphine plus naloxone，丁丙诺啡加纳洛酮）（Ⅰ）治疗阿片类镇痛药成瘾的第一项大规模试验，因为近几年来这些药物滥用剧增。（Ⅰ）是Schering—Plough公司销售的海洛因成瘾治疗药。

NICE不推荐在RA治疗中使用序贯治疗

英国国家卫生与临床评价机构（NICE）的类风湿关节炎（RA）临床指导原则草案建议，英国和威尔士的RA病人如果用第一个抗TNF产品治疗不成功就不应用第2个抗TNF产品治疗。使用抗肿瘤坏死因子（TNF）序贯治疗的问题是在去年对3个治疗RA产品进行评价时出现的。这3个产品是Abbott公司的Humira（adalimumab）、Wyeth公司的Enbrel（etanercept）和Schering—Plough公司的Remicade（infliximab）。一个内部上诉委员会发现评价委员会有关的临床指导原则不合理，即病人对第一个抗TNF治疗无应答或应答不充分，再用第2个抗TNF药。

S-P开始boceprevir的Ⅲ期研究

美国制药巨头Schering-Plough公司已宣布，计划针对其研究性口服丙肝蛋白酶抑制剂boceprevir（I）开展两项大规模Ⅲ期研究，治疗慢性感染性基因型-1丙型肝炎。

神经系统用药——Saphris预防精神分裂症复发有效

美国Schering Plough公司称，其候选药Saphris（asenapine）（Ⅰ）长期的Ⅲ期研究头条结果证实了预防精神分裂症复发的疗效与安全性。