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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究
被引量:
11
1
作者
张晋
王红燕
+4 位作者
张亮
梁晶
徐冉
金歌
柯伟华
《微生物学免疫学进展》
2014年第4期50-56,共7页
目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37...
目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。
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关键词
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
稳定性
病毒滴度
下载PDF
职称材料
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的安全性与免疫原性研究
被引量:
3
2
作者
郭绍红
陶红
+8 位作者
英志芳
张龙华
高君
李丽
郜晓智
王泽明
杨云凯
马福宝
陈海平
《中国疫苗和免疫》
CAS
2010年第3期193-196,共4页
目的评价口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(人二倍体细胞)[Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine(Human Diploid Cell),OPV(HDC)],在≥2月龄儿童中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、对照的原则进行设计,1200名2~5月龄婴...
目的评价口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(人二倍体细胞)[Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine(Human Diploid Cell),OPV(HDC)],在≥2月龄儿童中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、对照的原则进行设计,1200名2~5月龄婴儿随机接种OPV(HDC)和对照疫苗,用抗脊灰病毒中和抗体试验检测免疫前、后抗体。结果接种3剂OPV(HDC)后全身反应轻微,全程免疫后1个月,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体免疫成功率分别为98.28%、95.32%、95.34%;免疫后易感人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体几何平均滴度,分别为1∶1243.72、1∶234.38、1∶273.10。结论 OPV(HDC)在≥2月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。
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关键词
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
安全性
免疫原性
原文传递
细胞工厂在制备口服脊髓灰质炎减毒活疫苗中的应用
被引量:
7
3
作者
王红燕
张晋
+4 位作者
金歌
佟丁丁
沈莉
郑小滨
柯伟华
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2014年第4期550-554,共5页
目的 采用细胞工厂替代转瓶培养Sabin株脊髓灰质炎病毒,制备脊髓灰质炎减毒活疫苗。方法用细胞工厂和15L转瓶分别培养人二倍体细胞(2BS),扩增至36代后,分别接种0.20MOI的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎工作代毒种,待细胞病变达10...
目的 采用细胞工厂替代转瓶培养Sabin株脊髓灰质炎病毒,制备脊髓灰质炎减毒活疫苗。方法用细胞工厂和15L转瓶分别培养人二倍体细胞(2BS),扩增至36代后,分别接种0.20MOI的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎工作代毒种,待细胞病变达100%时收获病毒液,加入保护剂(4.5mol/L氯化镁溶液),制备单价疫苗,分别将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3个型别的单价疫苗按照病毒数10:1:6的比例混匀,制备成三价疫苗半成品,分装入1ml西林瓶中(每瓶为10人份剂量),即为疫苗成品。采用微量滴定法测定疫苗原液及成品的病毒滴度,同时进行其他各项检定,并考察疫苗成品的稳定性。结果采用相同的感染复数接种病毒,细胞工厂制备的3个型别疫苗原液的病毒滴度均高于转瓶制备的疫苗原液,Ⅰ型平均滴度高0.17 log10 CCID50/ml,Ⅱ型平均滴度高0.33 log10 CCID50/ml,Ⅲ型平均滴度高0.27 log10 CCID50/ml;细胞工厂制备的疫苗成品3个型别的病毒滴度均高于转瓶制备的疫苗,三价疫苗的平均滴度均高于6.24 log10 CCID50/ml,符合国内外标准;疫苗原液及疫苗成品的其他各项检定均合格;细胞工厂制备的3批疫苗成品于37℃放置2d,疫苗的总病毒含量不低于6.24 log10 CCID50/0.1ml,且病毒滴度下降未超过0.5 log10 CCID50/0.1ml,于2~8℃放置9个月,疫苗的总病毒含量仍不低于6.24 log10 CCID50/0.1ml,均符合WHO的标准要求。结论利用细胞工厂替代转瓶培养2BS细胞制备脊髓灰质炎减毒活疫苗,可获得高于转瓶培养3个型别疫苗的滴度,且工艺稳定,质量可控,可用于规模化脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产。
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关键词
脊髓灰质炎减毒活疫苗
细胞工厂
人二倍体细胞
原文传递
题名
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究
被引量:
11
1
作者
张晋
王红燕
张亮
梁晶
徐冉
金歌
柯伟华
机构
北京天坛生物制品股份有限公司
出处
《微生物学免疫学进展》
2014年第4期50-56,共7页
基金
重大新药创制"疫苗综合性技术研究开发大平台建设"(2013ZX09402302)
文摘
目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。
关键词
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
稳定性
病毒滴度
Keywords
poliomyelitis vaccine in dragee candy (human diploid cell)
,
live
Stability
Virus titer
分类号
R186 [医药卫生—流行病学]
下载PDF
职称材料
题名
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的安全性与免疫原性研究
被引量:
3
2
作者
郭绍红
陶红
英志芳
张龙华
高君
李丽
郜晓智
王泽明
杨云凯
马福宝
陈海平
机构
北京天坛生物制品股份有限公司
江苏省疾病预防控制中心
中国药品生物制品检定所
响水县疚病预防控制中心
出处
《中国疫苗和免疫》
CAS
2010年第3期193-196,共4页
文摘
目的评价口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(人二倍体细胞)[Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine(Human Diploid Cell),OPV(HDC)],在≥2月龄儿童中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、对照的原则进行设计,1200名2~5月龄婴儿随机接种OPV(HDC)和对照疫苗,用抗脊灰病毒中和抗体试验检测免疫前、后抗体。结果接种3剂OPV(HDC)后全身反应轻微,全程免疫后1个月,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体免疫成功率分别为98.28%、95.32%、95.34%;免疫后易感人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体几何平均滴度,分别为1∶1243.72、1∶234.38、1∶273.10。结论 OPV(HDC)在≥2月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。
关键词
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
安全性
免疫原性
Keywords
Oral
poliomyelitis
Attenuated
live
vaccine
(human
diploid
cell)
Safety
Immunogenicity
分类号
R512.4 [医药卫生—内科学]
R186 [医药卫生—流行病学]
原文传递
题名
细胞工厂在制备口服脊髓灰质炎减毒活疫苗中的应用
被引量:
7
3
作者
王红燕
张晋
金歌
佟丁丁
沈莉
郑小滨
柯伟华
机构
北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2014年第4期550-554,共5页
基金
重大新药创制"疫苗综合性技术研究开发大平台建设"(2013ZX09402302)
文摘
目的 采用细胞工厂替代转瓶培养Sabin株脊髓灰质炎病毒,制备脊髓灰质炎减毒活疫苗。方法用细胞工厂和15L转瓶分别培养人二倍体细胞(2BS),扩增至36代后,分别接种0.20MOI的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎工作代毒种,待细胞病变达100%时收获病毒液,加入保护剂(4.5mol/L氯化镁溶液),制备单价疫苗,分别将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3个型别的单价疫苗按照病毒数10:1:6的比例混匀,制备成三价疫苗半成品,分装入1ml西林瓶中(每瓶为10人份剂量),即为疫苗成品。采用微量滴定法测定疫苗原液及成品的病毒滴度,同时进行其他各项检定,并考察疫苗成品的稳定性。结果采用相同的感染复数接种病毒,细胞工厂制备的3个型别疫苗原液的病毒滴度均高于转瓶制备的疫苗原液,Ⅰ型平均滴度高0.17 log10 CCID50/ml,Ⅱ型平均滴度高0.33 log10 CCID50/ml,Ⅲ型平均滴度高0.27 log10 CCID50/ml;细胞工厂制备的疫苗成品3个型别的病毒滴度均高于转瓶制备的疫苗,三价疫苗的平均滴度均高于6.24 log10 CCID50/ml,符合国内外标准;疫苗原液及疫苗成品的其他各项检定均合格;细胞工厂制备的3批疫苗成品于37℃放置2d,疫苗的总病毒含量不低于6.24 log10 CCID50/0.1ml,且病毒滴度下降未超过0.5 log10 CCID50/0.1ml,于2~8℃放置9个月,疫苗的总病毒含量仍不低于6.24 log10 CCID50/0.1ml,均符合WHO的标准要求。结论利用细胞工厂替代转瓶培养2BS细胞制备脊髓灰质炎减毒活疫苗,可获得高于转瓶培养3个型别疫苗的滴度,且工艺稳定,质量可控,可用于规模化脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产。
关键词
脊髓灰质炎减毒活疫苗
细胞工厂
人二倍体细胞
Keywords
live
attenuated
poliomyelitis
vaccine
cell
factory
human
diploid
cell
s
分类号
R373.22 [医药卫生—病原生物学]
R392.33 [医药卫生—免疫学]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究
张晋
王红燕
张亮
梁晶
徐冉
金歌
柯伟华
《微生物学免疫学进展》
2014
11
下载PDF
职称材料
2
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的安全性与免疫原性研究
郭绍红
陶红
英志芳
张龙华
高君
李丽
郜晓智
王泽明
杨云凯
马福宝
陈海平
《中国疫苗和免疫》
CAS
2010
3
原文传递
3
细胞工厂在制备口服脊髓灰质炎减毒活疫苗中的应用
王红燕
张晋
金歌
佟丁丁
沈莉
郑小滨
柯伟华
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2014
7
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