罗氏Cobas 6000 e601电化学发光免疫分析系统国产配套洗液的应用效果

目的探讨国产配套预清洗液、缓冲液和清洗液在罗氏Cobas 6000 e601电化学发光免疫分析系统中的应用效果。方法采用国产预清洗液、缓冲液和清洗液代替罗氏原装PreClean M、ProCell M和CleanCell M液,检测仪器的交叉污染率及敏感度。分别采用罗氏配套试剂、校准品和国产配液检验相同样本、质控品及室间质评样品,并检查仪器的准确度、精密度和最大检测范围,分析并比较计算结果。采用夹心法检测高敏促甲状腺素(h-TSH)、糖类抗原125(CA125)、癌胚抗原(CEA),采用竞争法检测孕酮(P)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT_(3))、雌二醇(E_(2))。结果交叉污染和敏感度均符合标准要求,比较差异无统计学意义。采用国产配套洗液与罗氏原装试剂检测所得h-TSH、CA125、CEA、P、FT_(3)、E_(2)水平比较差异均无统计学意义(P值分别为0.095、0.413、0.456、0.103、0.864、0.105,r值分别为1.000、0.999、1.000、0.999、0.996、1.000);采用两种方法的日内和日间检测重复性均较接近。经过1个月室内质控跟踪比较,国产配套洗液与罗氏配套洗液检测h-TSH、P、FT_(3)、E_(2)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、睾酮(T)质控品所得结果相近,全部在控。采用国产配液对2021年第二次卫生部肿瘤标志物Ⅰ室间质评的质控品进行复测,所有项目结果偏倚均在±5%以内。结论采用国产配套洗液与罗氏原装PreClean M、ProCell M和CleanCell M液的检测结果比较差异无统计学意义,国产配套洗液可在科研和临床检验中广泛应用。