从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。

药品检验机构样品管理系统设计探讨

目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

2020~2022年国家食品安全监督抽检不合格情况分析

目的:对比分析2020~2022年国家食品安全监督抽检不合格情况。方法:汇总2020~2022年国家食品安全监督抽检不合格样品信息,从抽样数量、抽样种类占比、食品类别、不合格项目及其涉及的指标和产品进行分析。结果:全国年抽样量不断增大,食用农产品和餐饮食品的抽样占比之和达到52.31%。抽检的34类食品中,3类食品不合格率呈上升趋势,其中食用农产品类的抽检不合格率由2.23%(2020年)上升至3.63%(2022年);餐饮食品类的抽检不合格率由5.99%(2020年)上升至8.07%(2022年)。在不合格项目中,农兽药残留超标的占比最高,且呈现逐年增长的趋势(由35.31%增大至41.16%);微生物污染的占比次之,但其占比逐渐降低。结论:近三年来,食品安全抽检力度不断增大。整体上看,各类食品的不合格率保持稳定或呈现下降趋势,但是食用农产品和餐饮食品的不合格率逐年增大。农兽药残留超标依然是目前亟待解决的问题。残留超标的农药主要集中在豇豆和韭菜表面的灭蝇胺和腐霉利上;兽药方面,恩诺沙星在各产品中均有滥用。微生物污染涉及产品主要集中在谷物糕点和方便食品类食品中,需要后续加强监管。

2020—2022年安阳市食品安全监督抽检不合格情况分析

2020—2022年河南省食品安全监督抽检共检出安阳市不合格食品186批次,201项次,涉及食品大类17个。不合格问题突出的食品大类有食用农产品、糕点、餐饮食品,不合格批次分别为71、25、19批次,分别占不合格总批次的38.17%、13.44%、10.22%;不合格项目较多的项目类别有农药兽药、质量指标、食品添加剂,不合格项次分别为74、57、41项次,分别占不合格总项次的36.82%、28.36%、20.40%。食用农产品农药兽药不合格问题,糕点、餐饮食品等食品质量指标不达标、超限量、超范围使用食品添加剂问题,应引起重视。

2020—2022年全国食品安全监督抽检数据分析

对2020—2022年我国食品安全整体情况和食品安全抽检过程中发现的食品安全问题进行分析,通过对不合格食品的种类、不合格指标、以及抽样环节等进行分析,有助于为食品监管部门的日常监管进一步实施“监检联动”,助推食品安全监管工作提质增效。收集汇总2020—2022年全国食品安全监督抽检结果,从整体情况、食品大类不合格情况、项目类别主要问题分布情况等方面进行分析。结果显示,2020—2022年全国完成食品安全监督抽检共计1990.5192万批次,检出不合格样品52.2661万批次,总体不合格率为2.63%。监督抽检样品涉及34个食品大类,检出不合格率最高的是餐饮食品、食用农产品、蔬菜制品等。农兽药残留超标、微生物污染、超范围超限量使用食品添加剂是造成食品安全抽检不合格的主要原因。2020—2022年我国食品安全总体形势良好,食品安全问题应得到持续关注。

基于监督抽检数据的食用农产品风险分析与问题探讨

食品安全监督抽检是食品安全监管的重要措施,通过分析监督抽检数据能够为食品监管提供信息支撑和决策建议。2020—2022年国家食品安全监督抽检不合格样品信息分析结果显示,食用农产品类的抽检不合格率高于平均不合格率,且呈逐年上升趋势。针对这种现象,本研究对2023年山东省市场监管局公布的食品安全监督抽检的信息进行整理,特别是对食用农产品的抽检情况、不合格数据进行分析,探讨不合格产品产生的原因以及对策建议,助力于食用农产品质量提升。

2021—2023年四川省食用农产品监督抽检情况分析

目的:分析四川省食用农产品质量安全现状,发现风险点,为后续食品安全监管提供科学依据并提出建设性的意见。方法:汇总四川省市场监督管理局官网发布的2021—2023年关于食品安全监督抽检情况的通告中食用农产品的信息,从抽检整体情况、不合格类别、不合格项目方面进行分析。结果:2021—2023年共抽检食用农产品20084批次,合格率为96.92%,涉及7个食品亚类,其中生干坚果与籽类食品不合格率最高,水产品不合格率次之。检出的不合格问题中兽药残留超标问题最为突出,农药残留超标问题次之。结论:四川省食用农产品的总体质量安全水平较为稳定,对于风险较高的品类和农药兽药残留超标问题需重点关注,建议从源头进行管控,优化供应链,加强宣传教育,强化法律责任。

2022—2024年宝鸡市元旦和春节期间食用农产品监督抽检情况分析

本文对2022—2024年陕西省宝鸡市元旦、春节期间食用农产品的监督抽检相关数据进行汇总分析,掌握双节期间食用农产品总体安全情况,并针对双节期间食用农产品抽检中存在的主要问题提出改善对策,以保障人们“舌尖上的安全”。

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。

药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议

目的确保药品抽查检验中国家药品标准的正确执行。方法分析药品抽查检验中执行国家药品标准存在的问题,提出相关建议。结果与结论执行现行有效的国家药品标准是保证药品抽查检验结果准确、可靠的首要条件。

2015年国家食品安全监督抽检数据的归类分析与思考

目的:分析我国食品安全总体情况,发现其中存在的主要问题。方法:汇总2015年国家食品安全监督抽检结果,对各类食品抽检结果以及发现的不合格项目进行分析。结果与结论:2015年5月至12月,国家食品安全监督抽检结果累计公布样品26715批次,其中:检验项目合格26052批次,合格率为97.52%;发现不合格样品663批次,约占2.48%。监督抽检的样品涉及23个食品类别,其中粮、油、肉、蛋、乳等大宗日常消费品的合格情况整体较好。抽检发现的主要问题:个别批号的婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品营养成分不符合标准;少数海米、虾仁、烤鱼片等水产制品超范围使用亚硫酸盐类食品添加剂;有些肉制品和冷冻饮品的菌落总数和大肠菌群超标;个别活鱼、活虾等水产品中检出禁用兽药等。

2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。

基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析

国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次。对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳。同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考。

2016～2018年全国食品安全监督抽检的食品安全形势分析

目的分析2016~2018年我国食品安全的整体情况及存在的主要食品安全风险.方法对2016~2018年全国食品安全监督抽检结果进行收集汇总,分析监督抽检完成情况及发现的主要食品安全问题.结果2016~2018年全国共完成食品安全监督抽检7219865批次,总体合格率为97.6%.抽检样品共覆盖34个食品类别,其中食用农产品的合格率为98.6%,粮、油、肉、蛋、乳等日常消费量较大的食品合格率普遍较高,但蔬菜制品、淀粉及淀粉制品和餐饮食品的合格率偏低.结论2016~2018年我国的食品安全形势总体平稳,存在的问题主要是食品添加剂滥用、微生物污染和农兽药残留超标.

不同企业雷公藤多苷片的制剂质量比较与评价

目的:依托国家药品评价抽验项目,采用标准检验与探索性研究相结合的方法对雷公藤多苷片制剂进行质量评价及安全性研究。方法:采用国家药品监督管理局颁标准(WS3-B-3350-98-2011)对10个企业171批次雷公藤多苷片进行标准检验,综合评价产品质量,发现标准存在的问题;同时开展体外毒性实验,初步探讨雷公藤多苷片中潜在肝毒性成分。结果:实验发现,现行标准存在项目设置不合理及设置不足的问题,同时雷公藤多苷片产品质量参差不齐,崩解时间差异大,雷公藤甲素及雷公藤内酯甲含量相差悬殊。此外,体外肝细胞毒性实验显示雷公藤多苷片中单体对琨B及雷公藤红素具有潜在肝毒性风险。结论:雷公藤多苷片质量波动不稳定的主要原因是制剂生产工艺不统一、不固定导致,建议统一该制剂生产工艺;此外针对标准不合理项目建议修订薄层鉴别项下对照品使用浓度,雷公藤甲素检查项增设下限控制,同时增加潜在毒性成分对琨B及雷公藤红素的检查设置。

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。

药品检验所检品管理问题探讨

目的:为确保检品能够满足检验要求、实验结果具有可追溯性、降低检验风险,探讨科学合理规范地对检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节进行严格的控制和有效的管理。方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节中可能存在的问题,分析现状并结合检品受理、保存等涉及的法律法规,联系实际,阐述和解决需要注意的问题。结果与结论:通过建立并严格执行完整有效的检品管理制度,消除检品管理过程中可能存在的不安全因素和薄弱环节,提出疑难问题的解决方案,使各项工作更加科学有序地进行。

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的:为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法:根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题,分析问题产生的原因,从而提出解决问题的办法。结果与结论:建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》,严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求;抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品,按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运;受理登记人员在受理审核环节严格把关,确保样品信息的准确无误。

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

目的:解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法:通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果:为科学合理地开展抽样,抽样量倍数,检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论:部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。