新鲜血比对方法在血液分析仪室内质量控制中的应用

目的：利用新鲜血样本以比对方法对血液分析仪全血细胞计数进行室内质量控制。方法：选择性良好、规范化操作的血液分析仪为参比仪，用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪（比对仪），进行为期3个月比对实验，建立比对仪比对参数WBC、RBC、Hb、HCT、PLT低、中、高值相对偏差范围。每工作日选取门诊患者比对参数低、中、高值至少2个水平新鲜血常规标本，将比对仪和参比仪检测结果进行比对，计算WBC、RBC、Hb、HCT、PLT相对偏差；以日期为横坐标，相对偏差为纵坐标，将相对偏差范围设置为±2s，在实验室信息系统中建立新鲜血比对质控图，以制定的新鲜血比对质量控制规则对相对偏差进行判断、分析，对失控情况作出相应处理，保证仪器正常运作。结果：以建立的方法进行室内质量控制，2006年比对仪WBC、RBC、Hb、HCT、PLT低、中、高水平比对样本测定结果相对偏差分别为（0．75±2．964）％、（1．19±2．488）9／5、（1．43±2．439）％；（-0．39±1．327）％、（-0．26±1．297）％、（-0．35±1．095）％；（-0．43±1．393）％、（-0．17±1．139）％、（0．24±1．166）％；（-0．43±1．362）％、（-0．36±1．381）％、（-0．57士1．299）％；（-0．93±4．330）％、（0．04±4．118）％、（-0．41±4．149）％。2006年该比对仪作为第二台仪器参加美国病理学家学会血细胞分析能力验证，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT测定值与靶值的偏倚范围分别为（-0．5～5．1）％、（-1．0～1．6）％、（-1．7～1．4）％、（-1．5～1．3）％、（-4．5～7．4）％。结论：该方法能方便、经济地对血液分析仪进行有效的质量控制。

6σ质量标准在血细胞分析中的应用研究

目的应用6σ质量标准对Beckman-Coulter LH750血细胞分析系统进行分析中质量控制管理，为临床提供更加准确、可靠的分析报告。方法（1）用Beckman-Coulter公司提供的LH750应用试剂、校准物和低、中、高定值质控物对LH750系统进行溯源、校准、系统证实。（2）确定校准物及定值质控物具有可溯源性，系统证实可靠。（3）根据低、中、高定值质控物20d的测定，计算白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）、血小板（PLT）的均值（x^1）、标准差（SD）以及它们与各自定值的偏差（bias）；根据CLIA’88查找WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的最大允许误差（TEn）。（4）根据公式σ=（TEσ-｜bias｜）／SD计算其各参数的σ值。结果各参数σ值除HCT的σ值在4．4～5．2之间外，其余各参数的σ值介于6．1～11．6之间。结论应用6σ质量标准对LH750分析系统的质量管理较科学、有效。

全血细胞计数移动均值法质量控制规则应用的探讨

目的通过12S(警告限),13S规则和X-B质控方法联合应用于全血细胞计数检测室内质量控制,来寻求临床实验室全血细胞计数不同参数室内质控的质控方法的适用者。方法迈瑞全自动血液分析仪BC-5500上所做的原装高、中、低三个水平质控品的质控数据,用12S(警告限),13S规则和仪器自带的X-B功能同时对红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)和平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)进行质控分析。结果 X-B质控图上全部质控结果在控,而L-J规则进行判断的质控图上随着时间的延长部分参数MCV、血细胞比容(HCT)、MCHC开始出现假性失控。结论全血细胞计数质控品部分参数MCV、HCT、MCHC稳定性受限于开瓶时间的限制,临床实验室全血细胞计数室内质控不适宜用L-J质控规则进行判断,而更适合用X-B进行判断。

应用新鲜全血对血液分析仪质控检测溯源性传递的评价

目的应用健康人新鲜全血溯源传递校准不同的血细胞分析仪,使不同的血细胞分析仪各参数之间具有可比性。方法用Sysmex XE-2100血细胞分析仪作为参比检测系统,对健康人新鲜全血进行白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积和血小板定值,再用该血对Sysmex XS-1000i血细胞分析仪进行校准;并对两台血细胞分析仪进行校准前和校准后的比对分析。结果校准前比对显示Sysmex XS-1000i血细胞分析仪的白细胞结果相对于Sysmex XE-2100偏差超出允许范围;校准后比对显示Sysmex XS-1000i血细胞分析仪各参数的偏差均在允许范围内。结论采用健康人新鲜全血溯源传递校准后,提高了不同血细胞分析仪之间检测结果的一致性。该方法用于实验室内部不同血细胞分析仪的溯源传递是有效、可行的。

血液细胞分析仪全血细胞计数室间质评方法学评价

目的 :探讨血液细胞分析仪全血细胞计数不同室间质评方法的评价效率及可比性。方法 :应用新鲜全血校准品分发各参控实验室对血液分析仪进行校准 ,用新鲜全血进行室间质量调查后 ,分别用累积偏倚法、平均得分法和平均偏差指数法对各参控实验室的质量评价进行比对分析。结果 :平均得分法不能客观反映应各参控实验室之间的细微差别。累积偏倚法与平均偏差指数法具有较好的负相关 ,但平均偏差指数法由于将评价结果进行了细化 ,并与各项目的偏倚相关联 ,因此 ,其在室间质评中具有较高的效率。而累积偏倚法由于各参数的偏倚标准相差悬殊 ,从而降低了对各参控实验室间质量评价的可比性。结论 :平均偏差指数法是血液细胞分析仪常规条件下全血细胞计数室间质评较为理想的方法 ,建议推广。

迈瑞5300血细胞分析仪检测肺气肿等100例患者血液对比分析

目的:探讨迈瑞5300血细胞分析仪的临床应用价值。方法按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的评价标准对迈瑞5300血细胞的几项参数进行统计学分析。结果:100例患者检测质量控制良好,稳定性高,CV<5%;线性γ>0.999;与ICSH推荐的参考方法和Sysmex SF3000血细胞分析仪的对比,相关性均较好(γ>0.970);胆红素和甘油三酯对各参数基本无干扰(P>0.005);在室温条件下至少可稳定48h,不精密度的CV均<5%;WBC分类重复性测试和异常白细胞检测均较理想。结论:迈瑞5300血细胞分析仪校准方便,质量控制良好,稳定性高;线性检查理想;携带污染率非常低,对大批量的全血细胞计数(CBC)和白细胞分类计数(DC)能进行快速和有效的筛检。

Sysmex XT-2000i血液细胞分析仪在临床检验的应用

目的建立并探讨全血细胞分析质量控制的工作程序。方法总结2011年所有与全血细胞分析质量控制有关的数据和材料,包括每天的室内质量控制数据、卫生部临检中心室间质量评价结果、室内质量控制失控记录、不符合要求标本的记录和显微镜复检病例的登记。结果全年室内质量控制共有6次失控,查明原因后及时进行了纠正,卫生部临检中心室间质量评价全年满分通过,平均偏倚大大低于部中心的允许范围。不符合要求的标本共575份,全年共进行了1 403例显微镜复检,复检率3.9%。结论全血细胞分析的质量控制除强调检验中血细胞分析仪计数的质量控制外,还应重视检验前的标本控制和检验后的结果分析,以及血涂片的人工复检。另外,定期回顾分析室内室间质量控制数据和各种记录,有助于今后进一步提高全血细胞分析的质量控制工作。

血液细胞分析仪全血细胞计数室间质评方法学评价

目的探讨血液细胞分析仪全血细胞计数不同室间质评方法的评价效率及可比性。方法应用新鲜全血校准品分发各参控实验室对血液分析仪进行校准,用新鲜全血进行室间质量调查后,分别用累积偏倚法、平均得分法和平均偏差指数法对各参控实验室的质量评价进行比对分析。结果平均得分法不能客观反应各参控实验室之间的细微差别。累积偏倚法与平均偏差指数法具有较好的负相关,但平均偏差指数法由于将评价结果进行了细化,并与各项目的偏倚相关联,因此,其在室间质评中具有较高的效率。而累积偏倚法由于各参数的偏倚标准相差悬殊,从而降低了对各参控实验室间质量评价的可比性。结论平均偏差指数法是血液细胞分析仪常规条件下全血细胞计数室间质评较为理想的方法,建议推广。

应用极差分析法比对血细胞分析仪的检测结果

目的:应用极差分析法对4台检测原理相同的Sysmex全自动血细胞分析仪进行比对,探讨检测结果的可比性。方法:依据极差检验可比性方案,选择合适浓度标本,在4台编号分别为J-724-LJ、J-727-LJ、J-729-LJ、J-734-LJ的血细胞分析仪上检测WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH及MCHC、PLT,记录测定结果,计算极差,进行比对。结果:Sysmex全自动血细胞分析仪J-734-LJ的RBC、HCT、MCH、MCHC检测结果偏高,超出允许范围;排除来自仪器J-734-LJ的极端值后重新计算比对,J-724-LJ、J-727-LJ、J-729-LJ三台仪器的8大项目检测结果的极差均小于临界差值,具有可比性,检测结果差异无统计学意义。结论:极差分析法可用于检测原理相同的血细胞分析仪检测结果的比对。

CBC与CBC+DIFF模式下全血细胞计数的对比研究

目的探讨Sysmex XS-500i全血细胞分析仪在全血细胞计数(CBC)模式与全血细胞计数及分类(CBC+DIFF)模式下全血细胞计数值是否具有可比性。方法采用常规血液质控品(同批号),在CBC模式下进行白细胞计数、红细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平检测,在CBC+DIFF模式下进行相应检测,各检测3次,取其平均值。连续检测20d,对20组数据进行差异性分析和可比性验证等。结果 CBC与CBC+DIFF模式下白细胞计数比较,差异有统计学意义(t=-13.209,P<0.05),相对差异为(2.70±0.90)%;CBC与CBC+DIFF模式下红细胞计数比较,差异无统计学意义(t=-1.377,P>0.05),相对差异为(1.10±0.50)%;CBC与CBC+DIFF模式下血小板计数比较,差异无统计学意义(t=-0.374,P>0.05),相对差异为(3.60±2.10)%;CBC与CBC+DIFF模式下血红蛋白水平比较,差异无统计学意义(t=-1.528,P>0.05),相对差异为(1.00±0.70)%。结论 CBC与CBC+DIFF两种模式下的白细胞计数结果相对差异小于5%,符合行业标准要求;红细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平差异无统计学意义,具有可比性。

运用在线质量控制频率计数器设计基于风险管理的统计质量控制策略

目的应用Westgard在线质量控制(QC)频率计算器计算本实验室血细胞计数检测项目的Sigma度量值,根据Sigma度量值调整实验室QC频率及QC规则,制定基于患者风险的统计质量控制(SQC)策略。方法采用2020年12月至2021年11月血细胞计数QC累计靶值、实验室方法精密度(CV%)及室间质评偏倚(Bias%),使用Westgard在线QC频率计算器评估本实验室血细胞计数检测项目的Sigma度量值及运行大小。根据允许总误差(TEa%)、实验室CV%和Bias%,将患者风险视为调整运行规模的变量,设计血细胞计数的QC频率和运行规模,并选择最佳的QC程序。结果除血小板(PLT)外的测试项目Sigma度量值均较理想,均可用1∶3S N=2的QC程序进行控制,降低PLT质量要求,减少Bias并调整患者风险因子后达到预期的运行规模QC目标。结论通过在线QC频率计算器对实验室血细胞计数进行计算,基于患者风险设计SQC策略,实验室根据标本数量调整QC频率及规则。除PLT需要多规则QC外,其余指标均可采用1∶3SN=2的QC程序进行控制。

2005年-2013年参加浙江省全血细胞计数室间质量评价结果回顾性分析

目的:回顾性分析2005年-2013年参加浙江省全血细胞计数室间质量评价结果,了解本实验室全血细胞计数检验质量现状,提出改进措施,稳步提升检验质量。方法:每年参加浙江省全血细胞计数EQA,对9年来的EQA成绩以及单项白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比积(Hct)、血小板(PLT)的成绩统计分析。结果:9年来参加浙江省全血细胞计数EQA成绩均合格,除WBC在2012年有3个小项失分外,余均保持在100分。结论:目前本实验室全血细胞计数项目的测定符合实验室PT评价的技术要求,能满足临床需求和实验室间检验结果互认的要求。

患者数据实时质量控制在实验室内血细胞分析仪比对中的应用

目的探讨基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)方法在实验室内不同血细胞分析仪间比对中的应用价值。方法收集2020年4月1日至2021年3月31日河北省儿童医院检验科5台不同品牌和不同型号血细胞分析仪中患者白细胞计数及每日新鲜静脉血比对结果,首先应用PBRTQC专业智能软件系统进行参数设置、程序建立及性能验证,选择白细胞计数低浓度(2.5~4.5)×10^(9)/L、中浓度(6.0~8.0)×10^(9)/L、高浓度(12.0~14.0)×10^(9)/L为3个比对浓度范围,分别利用指数加权移动平均法(EWMA)和中位数法对白细胞计数进行计算和比较分析,并将EWMA和每日新鲜血比对法所得设备间偏差进行比较分析。以WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中白细胞可比性验证要求允许偏差±7.50%作为白细胞计数仪器间比对相对偏差标准。结果(1)在统计周期共纳入38313个样本结果,基于本室白细胞计数患者数据建立的EWMA质控法,出现预警结果70个,预警率为0.183‰,误差检出概率为100%,假失控概率为0,EWMA质控效能符合质量目标。(2)以高浓度为例,5台血细胞分析仪结果可比性监测中,每周比对及每月比对时EWMA与中位数法结果符合率为100%(46/46),每日比对中,EWMA可以保持比较稳定的监测效能。(3)在所选自然月中,EWMA法与新鲜血比对法一致率为95.24%(20/21)。结论PBRTQC法可作为室内质控的补充,对实验室内不同品牌和不同型号血细胞分析仪设备间检测结果的一致性进行连续有效的监测,以降低质量风险和实验室运行成本,提高实验室的管理效率。

几种血细胞分析仪结果的比对和质控

目的 为了对不同血细胞分析仪结果进行比对和质量控制。方法 每天随机选取高、中、低值病人 8例 ,共分析 6d。先将NE 15 0 0与手工法计数比对 ,再以NE 15 0 0评价本室其他 5台血细胞分析仪结果 [WBC、RBC、血红蛋白 (HGB)、红细胞比积 (HCT) ],同时还用新鲜全血对各台血细胞分析仪进行质控 [WBC、RBC、HGB、HCT、平均红细胞容积 (MCV)、血小板 (PLT) ]。结果 新鲜全血的质控结果显示 ,各项指标CV均 <5 % ,而PLTCV则为 10 %左右 ;NE 15 0 0与手工法计数结果相关性很好 (r>0 975 ) ;ONYX和CD 16 0 0 (2 )与NE 15 0 0各项指标相关性均较好 (r >0 975 ) ;CD 16 0 0 (1)与NE 15 0 0的HGB、HCT结果相关系数r>0 975 ,而WBC、RBC则r<0 975 ;F 82 0与NE 15 0 0则仅有HGB的r>0 975 ,其余三项指标均为r<0 975。结论 同一实验室对不同血细胞分析仪结果进行定期比对和每天以新鲜全血对血细胞分析仪结果进行质控十分重要 ,是保证分析结果的准确度与精密度的有效手段和措施。

我国血细胞分析参考区间现状与行业标准分析和比较

目的 分析我国全血细胞计数参考区间现状并与发布的行业标准进行比较.方法 通过室间质评软件收集参加2013年第2次全国全血细胞计数室间质评活动实验室的全血细胞计数项目（WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC和PLT）目前所用参考区间的相关信息,包括参考区间上限和下限,参考区间的来源和参考区间是否验证等.回报结果剔除所有妇幼保健院、儿童医院及公司的数据后,使用Microsoft Excel 2007软件对各项目参考区间的来源和验证情况进行分析;依据国际临床化学联合会指南剔除离群值后使用SPSS13.0软件对参考区间的上限和下限分别进行统计描述,并采用t检验将参考区间的上限和下限与行业标准中的参考区间进行比较.结果 518家实验室中,参考区间来源于《全国临床检验操作规程》的有299家（57.72％）,来源仪器/试剂厂家说明书有112家（26.62％）,其他来源较少;414家（80.00％）实验室没有验证参考区间,258家（50.00％）实验室不知道如何验证;回报的参考区间最大值与最小值的偏差达16％ ～ 70％,超过1/3实验室RBC、Hb、HCT项目未按性别分别设置参考区间.大部分实验室WBC、MCV项目上限和下限高于行业标准,RBC（男/女）、PLT、Hb（男）项目上限和下限低于行业标准,MCH项目参考区间比行业标准窄,HCT（男/女）、MCHC、Hb（女）在行业标准上限和下限附近波动.结论 目前实验室使用的全血细胞计数参考区间较为混乱,与行业标准差异显著,应该首选行业标准中发布的来自中国人群多中心研究建立的参考区间.

血细胞分析全国质评参加实验室的室内质量控制数据分析

目的了解我国临床实验室血细胞分析室内质量控制开展情况和存在问题，促进室内质量控制的规范开展。方法收集2012至2017年参加全国血细胞分析室间质量评价实验室5项参数的室内质量控制数据，包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞比容（Hct）和血小板计数（PLT），共计12次。经有效性确认后，对不同批次回报的实验室数据进行分析，包括不同浓度水平质控物的使用比例；分析12次实验室回报变异系数（CV）的第25百分位数（P25）、第50百分位数（P50）、第75百分位数（P75）、第90百分位数（P90）随时间的变化趋势；比较同时使用3个浓度水平质控物的实验室检测CV的差异；将2017年实验室回报CV与基于生物学变异、卫生行业标准和德国医学会的精密度要求进行比较；统计质控规则的使用情况。 结果2012至2017年的12次质评活动收集到的实验室（最多2 402家、最少1 449家）室内质量控制数据，剔除无效数据后，将剩余实验室（最多2 332家、最少1 431家，占96.0%～99.2%）的信息用于数据分析。分别有61.9%～66.1%、18.2%～ 23.6%和14.3%～17.3%的实验室使用1个、2个和3个浓度水平的质控物，使用2个以上浓度水平质控物的实验室由33.9%增加至38.1%。WBC、RBC、Hb和Hct低、中、高值与PLT中值室内质控P75和P90的CV以及PLT低值室内质控P90的CV随时间变化的下降趋势差异均有统计学意义（均P〈0.05）；PLT低值室内质控P75的CV、PLT高值室内质控P75和P90的CV下降趋势差异无统计学意义。WBC和PLT低值与中值、低值与高值室内质控CV差异有统计学意义，但中值与高值室内质控CV差异无统计学意义，RBC、Hb和Hct不同浓度水平室内质控CV差异均无统计学意义。除Hct低值和中值、PLT低值室内质控CV外，其他参数85%实验室的CV可满足基于生物学变异的最低要求；超过85%实验室各参数的CV可达到行业标准的要求；除PLT低值室内质控CV外，80%实验室其他参数的CV可达到德国医学会的要求。使用含13s/22s质控规则的实验室比例由59.2%上升至76.0%。结论6年来，实验室室内质量控制CV随时间变化总体呈下降趋势，但部分实验室使用的质控物浓度水平和质控规则未满足管理要求，少数实验室Hct和PLT的室内质控CV未达到我国行业标准规定的最低要求，需进一步实施质量改进。

迈瑞BC 6800和Sysmex XE-2100血细胞分析仪检测效果比较

目的对BC 6800型和Sysmex XE-2100型血细胞分析仪检测新鲜全血的结果进行比对分析。方法同时采用BC 6800型和Sysmex XE-2100型血细胞分析仪检测血液中白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)值及白细胞(WBC)分类计数。Sysmex XE-2100作为标准仪器,BC 6800作为对比仪器。结果 2台仪器具有良好的相关性,WBC、RBC、HGB、PLT相关系数均>0.95,检测结果相对偏差都在允许范围之内。结论本实验室的Sysmex XE-2100型血细胞分析仪检测性能良好,检测结果准确性可靠。

血细胞参考测量实验室的建立

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25（检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》等文件，北京市医疗器械检验所建立了参考测量实验室。