QbD理念结合PBL教学模式在药物分析HPLC实验教学中的应用

QbD,意即质量源于设计(Quality by Design)(以下简称QbD),是业内推崇的系统研究方法论。以问题为中心的"基于问题的学习"(PBL,Problem-Based Learning)(以下简称PBL)教学模式在现代教学中日益得到重视。笔者及课题组成员近几年尝试将QbD理念结合PBL教学模式应用在"药物分析HPLC实验"的教学及科研过程中,取得了良好的教学效果。结果表明,QbD理念结合PBL教学模式在教学中的应用有助于提升学生自主学习能力,探究问题能力,以及获取、加工和运用统计信息的能力等各项综合分析能力。

QbD理念在提高药剂学专业研究生科研能力中的应用

药剂学专业研究生为药品研发的主力军,通过提高其科研能力对于提高药品的质量、安全性、有效性具有重要的现实意义。本文结合笔者近年的研究生教育、教学管理经历对QbD理念在药剂学专业研究生教学、科研过程中的应用予以归纳及总结,同时结合武汉大学人民医院药学部的实际科研情况对QbD理念在新制剂研发案例中如何应用进行了阐述,以期切实提高药剂学专业研究生的药品质量分析能力、科研方案设计能力、试验实践能力、药品产业化能力,进而增强我国制药行业的竞争力。

基于QBD理念和PAT技术的仪器分析实验教学研究与实践

仪器分析是中药学专业学生的主干课程之一,对拓宽学生知识视野、加强基本实验技能、提高创新思维和科研素养具有重要的作用。将QBD理念和PAT技术融入到仪器分析实验教学体系中,将会不断提高教学水平和学生综合素质,从而助力中医药双创人才培养。

QbD理念在新型抗菌药磷酸特地唑胺工艺研究中的应用

目的抗菌药磷酸特地唑胺的工艺研究。方法 QbD理念指导工艺研究,以中间体A和焦磷酸四苄酯为原料合成磷酸特地唑胺。结果以58%的总收率实现了磷酸特地唑胺的制备,HPLC纯度为99.2%。结论新开发的工艺反应条件温和,有效地避免了水解杂质、二聚体杂质的产生,保证了磷酸特地唑胺的产品质量。

基于QbD理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺及其浸膏粉理化性质

目的基于质量源于设计(QbD)理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺,并研究其浸膏粉理化性质。方法采用Box-Behnken响应面法,构建关键质量属性(CQA)与关键工艺参数(CPP)回归模型,建立喷雾干燥工艺的设计空间。同时检测所得浸膏粉的溶解性、吸水性、引湿性、流动性。结果构建的CPP优化设计空间为进风温度140~150℃,溶液固含量0.2~0.3 g/mL。秦七风湿方喷雾干燥浸膏粉具有良好的水溶性、润湿性,但其吸湿性较强,流动性较差。结论基于QbD理念建立的秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺能实现可控性、稳定性,有利于促进保障产品质量的一致性。

基于QbD理念的药品质量分析研究

药品的质量稳定、有效、安全是药品上市的前提,药品质量是保障药品稳定、安全、有效的基础。由于我国药品研发行业起步比较晚,与西方国家还存在较大差距,不同药品生产企业对于药品质量的认知存在差异,甚至同一药品的执行标准也各不相同。接下来,本文将浅要论述基于QbD理念的药品质量分析研究。

维格列汀的合成工艺研究

目的按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性。方法通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线。根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,并对中间体的杂质情况进行研究,最终实现产品安全可靠、质量可控。结果与结论以QBD为研发理念,设计出符合工业化生产的维格列汀制备工艺,保证了原料药的安全性及质量可控性,提升了药品质量,达到国家食品药品监督管理总局(SFDA)的申报要求。