“齐二药”亮菌甲素注射液毒性物质筛查研究

目的:对"齐二药"事件中亮菌甲素注射液进行毒性物质筛查研究,寻找发生原因及建立相关的应急检验方法。方法:对"齐二药"与大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液进行小鼠急性毒性试验(半数致死量LD50)比较;对亮菌甲素注射液中辅料聚乙二醇400进行小鼠急性毒性实验,筛查正常的辅料是否含有毒性物质;用气相色谱法测定2个厂家产品中二甘醇的含量,并用气-质联用色谱法对"齐二药"亮菌甲素注射液中二甘醇进行成分确证。结果:2个厂家的亮菌甲素注射液LD50分别为17.72、21.06mL·kg-1,二甘醇含量分别为293mg·mL-1、未检出;聚乙二醇400小鼠组均存活,并表现正常;气-质联用色谱法证实"齐二药"亮菌甲素注射液中含有二甘醇。结论:确认"齐二药"亮菌甲素注射液毒性增大是由二甘醇引起的;利用动物实验对毒性物质进行筛查可用于药品质量的应急检验。

“齐二药事件”中民事责任的法律思考

目的:为解决类似"齐二药事件"中的民事责任追究问题提供参考。方法:采用文献研究和案例研究的方法,对"齐二药事件"案民事一审判决及原告的任意求偿模式进行分析。结果与结论:任意求偿模式有很多弊端,且违反产品责任追究的价值目标,建议《药品管理法》修订时增加药品质量纠纷按过错责任原则的优先责任顺序,严格执行《产品质量法》中民事责任优先原则;另外,逐步推行产品责任险以分担药品生产企业的风险。