不同软管包材对清香止痛霜质量稳定性的影响

目的:考察不同软管包材对清香止痛霜质量稳定性的影响。方法:建立气相色谱法(GC)测定清香止痛霜中水杨酸甲酯的含量,并进行方法学验证。分别采用金属铝管、塑料软管和复合软管3种不同材质的软管包材对清香止痛霜进行灌装,参照《中国药典》的要求进行加速和长期稳定性试验,观察制剂基本性状和包材管壁性质的变化,并测定水杨酸甲酯的含量变化。结果:本试验成功建立了GC法测定水杨酸甲酯的含量。从外观上观察,金属铝管易导致清香止痛霜的膏体变质和管壁变形,主要表现为膏体颜色变为灰白色,管壁逐渐变黑;采用塑料软管和复合软管包装的制剂,外观无明显变化。含量测定结果表明,金属铝管包装的制剂中水杨酸甲酯含量下降速度最快,塑料软管次之,复合软管包装的制剂中水杨酸甲酯含量较稳定,下降速度最慢。结论:复合软管相比金属铝管和塑料软管具有更高的耐蚀性和低透气性,比较适合作为清香止痛霜的包装材料。