七叶神安滴丸UPLC指纹图谱和一测多评含量测定方法研究

目的:建立七叶神安滴丸的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱鉴别方法,同色谱条件下完成一测多评法同时测定8个指标成分的含量。方法:采用Waters CORTECS^(■)T3(150 mm×2.1 mm,1.6μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速0.40 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长203 nm。结果:建立七叶神安滴丸UPLC指纹图谱,确立了15个共有峰,15批样品相似度均大于0.99。并对其含量较高的8个成分人参皂苷Rb_(1)、人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb_(2)、人参皂苷Rb_(3)、人参皂苷Rd、三七皂苷Fe和三七皂苷Fd采用一测多评的方法进行含量测定,15批次样品每丸8个成分含量之和在7.6~10.0 mg。8个成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为99.8%、99.7%、99.1%、99.4%、101.8%、102.0%、99.2%和100.2%,RSD分别为2.3%、2.2%、2.0%、1.5%、1.7%、1.2%、2.4%和2.6%。结论:本研究建立的七叶神安滴丸的UPLC指纹图谱及一测多评的含量测定方法,操作简单,重复性好,稳定可靠,可为七叶神安滴丸的质量控制提供更加全面的依据。

七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

目的评价七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的有效性和安全性。方法采用区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、优效性试验设计方法。将288例失眠患者以3∶1的比例随机分为试验组(216例)和对照组(72例)。试验组口服七叶神安滴丸,对照组口服安慰剂,6丸/次,3次/d。完成4周治疗后,通过失眠严重指数量表(ISI)治疗前后变化评价其有效性,通过生命体征、不良事件、实验室检查及体格检查评价药物安全性。结果治疗4周后,治疗后全分析集(FAS)中试验组的ISI评分显著低于对照组分(P<0.0001)。符合方案集(PPS)中试验组的ISI评分同样显著低于对照组(P<0.0001),PPS与FAS结果分析一致。治疗后试验组FAS集总有效率是85.64%,对照组是38.24%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验组PPS集总有效率为88.11%,对照组是38.71%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),PPS与FAS结果分析一致。试验组共发生17例次不良事件,对照组共发生3例次不良事件,经评定与药物无关。结论七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症疗效确切,能够改善失眠患者的失眠严重程度,且安全性良好。

七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法,收集9家医院失眠症气虚证患者288例,按照3∶1比例随机分为治疗组216例,对照组72例。两组均给予基础治疗。治疗组再给予七叶神安滴丸,对照组再给予七叶神安滴丸模拟剂,两组均每日3次,每次300 mg,饭后口服,疗程4周。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评价睡眠质量,疲劳严重度量表(FSS)评价疲劳程度;记录实验期间不良事件发生情况评价安全性;治疗后判定临床疗效。结果有效性评价分析采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析;安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果288例患者均进入SS集,284例均进入FAS集(治疗组212例,对照组72例),247例进入PPS集(治疗组185例,对照组62例)。FAS集:治疗组临床总有效率(76.89%)明显高于对照组(27.78%)(P<0.0001);PPS集:治疗组临床总有效率(84.86%)明显高于对照组(30.65%)(P<0.0001)。PPS集与FAS集结果均显示,两组患者治疗后PSQI评分及FSS评分均较本组治疗前下降(P<0.0001),且治疗后治疗组较对照组明显降低(P<0.0001);治疗组PSQI评分及FSS评分治疗前后差值较对照组明显增加(P<0.0001)。治疗组不良事件发生率为6.94%(15/216),对照组为4.17%(3/72),均与试验无相关性。结论七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证疗效较好,安全性较高。