川崎病血管内皮功能与血小板激活的相关性及复方丹参滴丸的影响

目的:研究川崎病(Kawasaki disease,KD)患儿血管内皮功能与血小板激活状态的相关性及复方丹参滴丸的影响。方法:KD患儿60例,随机分为丹参治疗组(32例)和普通治疗组(28例)。另35名正常小儿作为对照组。用流式细胞仪检测血小板膜糖蛋白CD62p、CD63的表达,同时用超声诊断仪测定肱动脉直径,计算肱动脉内径舒缩百分率(D％)。结果:KD患儿治疗前、后其CD62p、CD63的表达及D％均分别明显高于,低于对照组(P均<0.01);用复方丹参治疗3个月后CD62p、CD63的表达及D％均分别明显低于,高于治疗前(P<0.01),而普通治疗组治疗前、后各指标均无显著差异(P>0.05)。结论:KD患儿在恢复期血小板活化程度仍明显增高,仍有血管内皮功能障碍;复方丹参滴丸能有效改善之。

应用生物反馈技术增加复方丹参滴丸疗效的临床研究

目的：观察生物反馈技术对临床治疗效果的影响。方法：将冠心病心绞痛患者60例随机分成两组，第1组服用复方丹参滴丸10#tid，疗程5周；第2组服用药物方法相同，还同时加用生物反馈治疗，每日一次30分钟，10次后隔日一次至疗程结束。结果：两组患者的临床症状、ECG表现、全血粘度和SOD都有显著改善，且以第2组改善明显。此外，生活质量（QOL）评定，包括日常生活能力、KPS心功能计分、心理量表评分（SCL－90）及心血管疾病专用QOL量表的评定亦以第2组改善显著。结论：生物反馈技术可增加复方丹参滴丸的临床疗效。

复方丹参滴丸对早期糖尿病肾病患者血清脂联素、TNF-a、IL-6的影响

目的:探讨复方丹参滴丸对早期糖尿病肾病患者血清脂联素、TNF-a、IL-6的影响。方法:将血压正常的90例早期糖尿病肾病患者随机分为对照组和治疗组。对照组予以控制血糖、糖尿病教育等常规治疗;治疗组在常规治疗的基础上加用复方丹参滴丸15粒,每日3次,均治疗12周。观察治疗前后两组患者血清脂联素、TNF-a、IL-6及尿微量白蛋白的变化。结果:治疗12周后,治疗组与治疗前相比P<0.01;且明显优于对照组(P<0.05)。结论:复方丹参滴丸能明显升高早期糖尿病肾病患者血清脂联素水平,降低尿微量白蛋白及TNF-a、IL-6水平,对早期糖尿病肾病具有治疗作用。

七叶神安滴丸UPLC指纹图谱和一测多评含量测定方法研究

目的:建立七叶神安滴丸的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱鉴别方法,同色谱条件下完成一测多评法同时测定8个指标成分的含量。方法:采用Waters CORTECS^(■)T3(150 mm×2.1 mm,1.6μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速0.40 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长203 nm。结果:建立七叶神安滴丸UPLC指纹图谱,确立了15个共有峰,15批样品相似度均大于0.99。并对其含量较高的8个成分人参皂苷Rb_(1)、人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb_(2)、人参皂苷Rb_(3)、人参皂苷Rd、三七皂苷Fe和三七皂苷Fd采用一测多评的方法进行含量测定,15批次样品每丸8个成分含量之和在7.6~10.0 mg。8个成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为99.8%、99.7%、99.1%、99.4%、101.8%、102.0%、99.2%和100.2%,RSD分别为2.3%、2.2%、2.0%、1.5%、1.7%、1.2%、2.4%和2.6%。结论:本研究建立的七叶神安滴丸的UPLC指纹图谱及一测多评的含量测定方法,操作简单,重复性好,稳定可靠,可为七叶神安滴丸的质量控制提供更加全面的依据。

七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

目的评价七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的有效性和安全性。方法采用区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、优效性试验设计方法。将288例失眠患者以3∶1的比例随机分为试验组(216例)和对照组(72例)。试验组口服七叶神安滴丸,对照组口服安慰剂,6丸/次,3次/d。完成4周治疗后,通过失眠严重指数量表(ISI)治疗前后变化评价其有效性,通过生命体征、不良事件、实验室检查及体格检查评价药物安全性。结果治疗4周后,治疗后全分析集(FAS)中试验组的ISI评分显著低于对照组分(P<0.0001)。符合方案集(PPS)中试验组的ISI评分同样显著低于对照组(P<0.0001),PPS与FAS结果分析一致。治疗后试验组FAS集总有效率是85.64%,对照组是38.24%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验组PPS集总有效率为88.11%,对照组是38.71%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),PPS与FAS结果分析一致。试验组共发生17例次不良事件,对照组共发生3例次不良事件,经评定与药物无关。结论七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症疗效确切,能够改善失眠患者的失眠严重程度,且安全性良好。

七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法,收集9家医院失眠症气虚证患者288例,按照3∶1比例随机分为治疗组216例,对照组72例。两组均给予基础治疗。治疗组再给予七叶神安滴丸,对照组再给予七叶神安滴丸模拟剂,两组均每日3次,每次300 mg,饭后口服,疗程4周。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评价睡眠质量,疲劳严重度量表(FSS)评价疲劳程度;记录实验期间不良事件发生情况评价安全性;治疗后判定临床疗效。结果有效性评价分析采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析;安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果288例患者均进入SS集,284例均进入FAS集(治疗组212例,对照组72例),247例进入PPS集(治疗组185例,对照组62例)。FAS集:治疗组临床总有效率(76.89%)明显高于对照组(27.78%)(P<0.0001);PPS集:治疗组临床总有效率(84.86%)明显高于对照组(30.65%)(P<0.0001)。PPS集与FAS集结果均显示,两组患者治疗后PSQI评分及FSS评分均较本组治疗前下降(P<0.0001),且治疗后治疗组较对照组明显降低(P<0.0001);治疗组PSQI评分及FSS评分治疗前后差值较对照组明显增加(P<0.0001)。治疗组不良事件发生率为6.94%(15/216),对照组为4.17%(3/72),均与试验无相关性。结论七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证疗效较好,安全性较高。