芪术化积方治疗肝细胞癌癌前病变患者的随机对照研究

背景肝细胞癌(HCC)存在发病率高、死亡率高的特点,在癌前病变阶段进行早期诊断及时干预可有效降低HCC的发生率,对其防治具有显著意义。现代医学对于HCC癌前病变的治疗存在干预时机难以把握、治疗手段单一等问题,中医药防治HCC癌前病变或许是一种简单有效的新途径。目的观察芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证)的临床疗效及安全性。方法纳入2019年10月—2020年3月在山东中医药大学附属医院、威海市中医院、泰安市中医院肝病科门诊就医且符合中医证型“肝郁脾虚、痰瘀互结证”的HCC癌前病变初诊患者为研究对象。收集患者的一般资料[性别、年龄、乙型病毒性肝炎(HBV)后肝硬化史、HCC家族史、10年以上饮酒史],患者的中医证候积分、肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)]、肿瘤标志物指标[甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、异常凝血酶原(DCP)]、影像学指标(病灶类型、病灶性质、病灶长径)、安全性指标、不良反应。采用随机数字表法将符合纳入标准且完成研究的64例患者分为观察组(n=34)和对照组(n=30),对照组予以抗病毒、抗炎保肝等常规治疗;观察组予以常规治疗联合芪术化积方治疗。疗程为48周,停药后随访48周,观察两组患者治疗周期及随访周期中HCC发生率及并发症的发生情况,比较两组患者治疗前后中医证候改善指标(中医证候积分、总有效率)、肝功能指标、肿瘤标志物指标、影像学指标(病灶长径、病灶稳定率、病灶改善率)、安全性指标(安全率)的差异。结果治疗后两组中医证候积分、ALT、AST、TBIL、GGT、ALP、AFP-L3均低于治疗前,ALB水平高于治疗前(P<0.05);观察组患者治疗后的DCP值、病灶长径均低于治疗前(P<0.05)。组间比较结果显示,观察组中医证候积分、AST、ALP水平低于对照组,ALB水平高于对照组(P<0.05)。治疗周期结束后观察组的中医证候总有效率(91.2%)高于对照组(63.3%)(P<0.05);观察组病灶改善率(35.3%)和病灶稳定率(50.0%)与对照组(20.0%,43.3%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。随访周期结束后观察组HCC发生率(8.8%)与对照组(16.7%)比较,差异无统计学意义(P>0.05);并发症发生率(8.8%)低于对照组(30.0%)(P<0.05)。安全性指标方面,观察组2例出现轻度不良反应,对照组3例出现轻度不良反应,两组均未出现安全性指标异常,观察组安全率(94.1%)与对照组(90.0%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证),在改善中医证候、改善肝功能、缩小病灶结节、降低远期HCC发生率及减少肝硬化并发症等方面有较好的临床疗效及安全性。