治疗糖尿病的新复方片剂——Qtern~

治疗糖尿病新复方片剂由英国阿斯利康制药公司研究开发,内含两种新型糖尿病固定剂量的治疗药,即:钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制药达格列净(dapagliflozin)和二肽基肽酶4(DPP-4)抑制药沙格列汀(saxagliptin)。英国阿斯利康制药公司于2015年4月20日向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请,FDA于2015年10月16日复函拒绝审批,要求提供该复方片更详细的临床试验有效性和安全性数据,其后,研发公司开展多项Ⅲ~Ⅳ期临床试验,提供约160万例临床报告,FDA于2017年2月29日批准上市,EMA已于2016年7月27日批准复方片上市销售和临床使用,商品名均为Qtern~。该文对Qtern~的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

阿斯利康糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准

近日,阿斯利康内分泌产业管线在欧洲监管方面收获重大喜讯,其糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准,而该药物去年被FDA拒之门外。这次欧盟委员会的批文对阿斯利康意义重大,由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的临床数据证明该固定剂量组合疗法的有效性,若欧盟监管方面再出现延迟。