SDJ20血浆速冻机的研制

为满足临床医学成分输血需要而国内首创的血浆速冻机利用悬挂于低温箱内特别设计的专用血浆装载夹 ,通过低温空气强制对流吹风换热而使血浆在 - 5 0℃以下低温中达到快速冻结。该机运行效果良好 。

血浆制备时间及速冻方法对冷沉淀质量的影响

目的:探讨血浆制备时间及速冻方法对冷沉淀质量的影响。方法:选取宁德市中心血站2020年6月至2020年12月期间采集的120例无偿献血者全血,按照随机数字表法分为A组与B组,各60例。制备时间段分别为6 h、8 h、12 h、18 h,每组不同制备时间段各15例。A组采用血浆速冻机速冻法,B组采用低温保存箱速冻法,比较两组冷沉淀在不同血浆制备时间段和速冻方法下的凝血因子Ⅷ(FⅧ)活性、纤维蛋白原含量。结果:A、B组组内不同制备时间下的FⅧ活性比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);B组不同制备时间下的FⅧ活性均低于A组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。A、B组组内不同制备时间下的纤维蛋白原含量比较,差异均无统计学意义(P>0.05);且两组不同制备时间下的纤维蛋白原含量,差异也均无统计学意义(P>0.05)。结论:不同的血浆制备时间对冷沉淀质量具有一定影响,血浆制备时间越长,冷沉淀凝血因子含量越低,采用血浆速冻机速冻法制备冷沉淀比低温保存箱速冻法的效果更好。

平板血浆速冻机对新鲜冰冻血浆及冷沉淀质量的影响观察

目的:观察分析平板血浆速冻机对新鲜冰冻血浆及冷沉淀质量的影响。方法:选取200mL新鲜血浆20袋,将其称重后平均分为两部分,其中20袋采用平板血浆速冻机速冻,相关研究数据作为平板血浆速冻组;另外20袋采用对流型血液成分速冻机速冻,将相关研究数据作为对流血浆速冻组;比较两组冷沉淀质量。结果:平板血浆速冻组的FⅧ、Fbg含量均高于对流血浆速冻组,冷沉淀融化后纤维蛋白絮状物析出量低于对流血浆速冻组,两种血浆速冻机的血浆冷沉淀质量比较差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。结论:上述两种血浆速冻机在实施血浆速冻方面各有优势,其中平板血浆速冻机速冻的新鲜冰冻血浆、冷沉淀质量显著。

风险管理在血浆速冻机技术审评中的应用

选取血浆速冻机产品为示例,对风险管理在医疗器械注册技术审评中的应用进行探讨,期望能为医疗器械技术审评人员进行技术审评提供一种思路。