RACOFIC系统快速鉴别单硝酸异山梨酯片的研究

目的以单硝酸异山梨酯片为研究对象,使用本院自研RACOFIC系统进行分析,研究探讨拉曼光谱对药品真伪鉴别的能力。方法分别选择不同批次的真品与伪品单硝酸异山梨酯片作为样品,进行拉曼光谱信号的采集,使用RACOFIC系统进行分析计算,通过分析真品与伪品相似度结果,研究该系统对于真伪样品的鉴别能力;通过分析相同批次与不同批次之间的相似度结果,研究该系统对于样品批内、批间差异的识别程度。结果 RACOFIC系统分析得到的单硝酸异山梨酯片伪品与真品有明显差别,且真品与真品一致,说明该系统有很好的辨假识真的能力。与此同时,同批号单硝酸异山梨酯片拉曼光谱一致,不同批号部分一致、部分疑似,说明该系统有能力识别出同厂家药品的批间差异。结论该系统对单硝酸异山梨酯片有很好的真伪鉴别效果,且大大缩短了鉴别时间,为拉曼光谱在药品快检、药品追溯体系等方面的应用奠定了良好基础。

RACOFIC系统在药品追溯体系建立中的应用研究

目的:探索RACOFIC系统应用于药品追溯体系的方法与路径,解决应用过程中尚存的技术障碍。方法:信息技术手段解决两大系统间的融合,探索建库影响因素、阈值,建立动态拉曼光谱库,测试仪器误差和样品。结果:仪器因素影响最大,相似度95%,是"证真"判定标准,假阳性样品顺利检出。结论:RACOFIC系统可应用于药品追溯体系,发挥"证真"和"防伪"作用。

药品追溯体系融合快检技术的探索

目的:为药品追溯体系融入检验技术,强化药品追溯体系"防止假药、劣药进入合法销售渠道"功能。方法:应用定制拉曼光谱仪采集原料、辅料、药品制剂光谱信息,实现光谱信息在拉曼光谱-化药快检支撑系统(RACOFIC)和药品追溯系统中的数据共享。结果:RACOFIC系统与药品追溯系统的对接,能够杜绝"监管码、批号均正确,但是药品已掉包"的现象发生。结论:基于拉曼光谱技术和现代化信息技术,药品追溯体系融合快检技术具有可行性和必要性。