红细胞洗涤机制备洗涤红细胞临床输注的随机双盲对照研究

目的评价WG-XDJ-1型红细胞洗涤机制备洗涤红细胞临床输注的安全性和有效性。方法采用随机双盲对照的临床试验设计,将患者随机分为实验组(55例)与对照组(54例),2组分别输注WG-XDJ-1型红细胞洗涤机和ACP215型洗涤机制备的洗涤红细胞2单位,记录患者输血前后临床症状及体征变化,并在输血前后检查血常规、肝功能和肾功能。输血有效率分别以意向性分析(ITT)和方案分析(PP)进行评估;2组洗涤前红细胞保存期、输血不良反应比较采用χ~2检验;同时比较实验组输血前后肝肾功能。结果按ITT分析,实验组和对照组输血有效率分别为78.94%和71.93%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05);按PP分析,实验组和对照组输血有效率分别为81.81%和75.93%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。实验组和对照组洗涤前红细胞保存期(d)分别为7.037±0.823和7.204±0.877,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。实验组和对照组输血不良反应发生率分别是0和1.85%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。实验组患者输血前后肝肾功能的差异无统计学意义(P>0.05)。结论 WG-XDJ-1型红细胞洗涤机制备洗涤红细胞输血疗效确切,患者耐受性良好。