FDA敦促临床暂时停止使用罗特律(Rotarix)疫苗

FDA敦促医护人员暂停用于免疫轮状病毒的疫苗Rotarix的使用，原因是在疫苗中检测出一种外源病毒。目前还没有证明其有安全风险的证据。

ROTARIX~具有预防最常见轮状病毒感染的功效

柳叶刀最新发表的一项大规模欧洲临床试验数据显示，由葛兰素-史克研发的口服轮状病毒疫苗ROTARIX可有效预防世界上最常见的5种轮状病毒肠胃炎。如果该疫苗获得美国FDA批准，即可使4月龄婴儿完成轮状病毒免疫接种。

预防轮状病毒性胃肠炎的新疫苗Rotarix获FDA批准

美国FDA于2008—04—03批准了葛兰素史克生物制品公司（Glaxo Smith Kline Biologicals）生产的Rotarix上市，这是第二个在美国批准上市的预防轮状病毒感染的口服疫苗。轮状病毒可以引起婴儿和儿童胃肠炎，主要表现为上吐下泻。Rotarix是一种液态疫苗，6-24周龄婴儿需要完成连续2剂量的免疫接种。

FDA批准轮状病毒疫苗Rotarix

葛兰素史克宣布FDA已批准其13服减毒轮状病毒活疫苗（Rotarix）用于预防婴儿轮状病毒引起的胃肠炎。幼儿感染轮状病毒与年龄并无相关性——即使是3个月龄婴儿也会出现严重轮状病毒性腹泻及脱水症状。本品可预防美国常见的G1型和非G1（G3、G4、和G9）型轮状病毒引起的胃肠炎。

疫苗Rotarix在墨西哥获准上市

GlaxoSmithKline公司的轮状病毒疫苗：Rotarix(Ⅰ)最近在墨西哥被首次批准上市，用于预防由轮状病毒感染所导致的胃肠炎。由于第一个被批准上市的疫苗产品——Wyeth公司的Rotashield(Ⅱ)已经在1999年被撤销，因此(Ⅰ)目前成为这一适应症的唯一疫苗。公司称(Ⅰ)很可能在欧盟提出申请，但是是否在美国提出新药上市申请还在讨论之中。

口服轮状病毒减毒活疫苗Rotarix的现状及研究进展

轮状病毒(Rotavirus,RV)是全世界范围内导致婴幼儿重症腹泻的重要病原。由于当前尚无治疗RV感染的特效药物,因此,开发安全、有效的疫苗具有重要意义。G1型RV流行范围较广,本文主要对目前国内外上市的3种RV疫苗中的G1P[8]型Rotarix疫苗的情况作一综述。

轮状病毒Rotateq及Rotarix疫苗VP8~*蛋白的原核表达、纯化与鉴定

目的 :通过大肠埃希菌原核表达体系,分别获得轮状病毒疫苗Rotateq及Rotarix的VP8*基因表达产物,为深入研究轮状病毒VP8*蛋白的结构和功能奠定基础。方法 :基因合成轮状病毒疫苗Rotateq及Rotarix的P[8]型VP8*基因序列,将其克隆到携带有GST标签的pGEX-4T1表达载体中构建重组质粒pGEX-4T1-VP8*,测序正确后转化大肠杆菌BL21(DE3),通过SDS-PAGE电泳检测表达产物,并通过Glutathione Sepharose 4B纯化柱进行纯化,Western Blot鉴定。结果 :SDS-PAGE电泳结果显示分子量52KD处有深染带,Western-Blot显示该处蛋白能与GST标签抗体结合。结论 :成功构建了包含Rotateq及Rotarix VP8*基因的重组表达载体pGEX-4T1-VP8*,获得了可溶性GST-VP8*重组蛋白。

口服轮状病毒疫苗Rotarix保护效果的Meta分析

目的评价口服轮状病毒疫苗Rotarix在全球范围内使用后对轮状病毒胃肠炎(RVGE)的保护效果,为Rotarix疫苗在全球轮状病毒高低死亡率地区的使用提供更好的科学依据。方法检索2001—2021年公开发表的符合入选标准的有关Rotarix疫苗的文献,共纳入了63990人研究对象,其中低死亡率地区纳入研究对象27725人,高死亡率地区纳入研究对象36265人,使用RevMan 5.3软件进行统计分析。结果在低死亡率地区,Rotarix对RVGE、SRVGE的保护率为VE_(RVGE)=73%(95%CI:58%~82%)、VE_(SRVGE)=89%(95%CI:80%~94%),其中对黄色人种RVGE、SRVGE保护效果为VE_(RVGE)=69%(95%CI:39%~84%)、VE_(SRVGE)=91%(95%CI:74%~97%),对白色人种RVGE、SRVGE保护效果为VE_(RVGE)=78%(95%CI:73%~83%)、VE_(SRVGE)=90%(95%CI:85%~93%);在高死亡率地区,Rotarix对RVGE、SRVGE的保护率为VE_(RVGE)=53%(95%CI:27%~70%)、VE_(SRVGE)=70%(95%CI:42%~85%),其中对黄色人种RVGE、SRVGE保护效果为VE_(RVGE)=61%(95%CI:45%~73%)、VE_(SRVGE)=80%(95%CI:68%~87%),对黑色人种RVGE、SRVGE保护效果为VE_(RVGE)=43%(95%CI:-98%~68%)、VE_(SRVGE)=42%(95%CI:25%~56%)。结论在任何地区口服Rotarix对预防任意严重程度轮状病毒胃肠炎都有一定的保护效果,对重症轮状病毒胃肠炎保护效果更好。在低死亡率地区,Rotarix对白色人种的任何严重程度轮状病毒胃肠炎的保护效果优于黄色人种;在高死亡率地区,Rotarix对黄色人种的任何严重程度轮状病毒胃肠炎的保护效果优于黑色人种。

轮状病毒减毒活疫苗(Rotarix^(TM))作为攻毒模型的初步研究

轮状病毒仍是引起脱水腹泻的最常见病因,在发展中国家尤为典型。这些国家的儿童为免疫攻毒试验研究提供了一个契机,可以迅速评估可能提高保护力的新型候选疫苗。本文作者评估了轮状病毒减毒活疫苗(Rotarix^(TM))作为减毒活病毒攻毒试剂的效果。作者共纳入22名在6周龄和10周龄时接受两剂标准剂量的Rotarix^(TM)的赞比亚婴儿,进行了一项开放标签的探索性研究。第一剂疫苗为初免剂,第28天的第二剂疫苗为减毒活病毒攻毒剂。

新型轮状病毒疫苗研究进展

人轮状病毒(HRV)是婴幼儿腹泻的最常见病因之一,可引起持续多日的腹泻和呕吐,严重者可导致死亡。因无特效治疗,病程较长,给医生和患者均造成了很大负担。开发、应用安全有效的疫苗对降低RV胃肠炎的发病率和死亡率具有非常重要的意义。最近,2种新型RV疫苗——Rotarix和RotaTeq的先后上市,给RV胃肠炎的预防带来了新希望。

预防用疫苗 轮状病毒疫苗(rotavirus vaccine)

1商品名 Rotarix 2开发与上市厂商本品由 Avant Immunotherapeutics公司研制，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）获得本品在全球范围的临床开发和销售权。本品于2005年1月在墨西哥首次上市，2006年2月获欧盟许可。

暂停使用葛兰素史克的疫苗

3月22日，美国药品监管部门敦促医疗机构暂停使用英国葛兰素-史克公司生产的疫苗Rotarix，原因是疫苗中检测出一种动物病毒。葛兰索-史克发表声明说，PCV-I病毒常见于肉类制品，人体摄入后不会复制和致病。

疫苗预防轮状病毒腹泻

背景：在中、低收入国家的5岁以下儿童中，轮状病毒引起的腹泻相关死亡多于任何其他病原因子。在高收入国家中，轮状病毒也是腹泻相关住院的常见原因。WHO建议所有儿童接种单价轮状病毒疫苗（RVl，Rotarix，GlaxoSmithKline生物制品公司）或5价轮状病毒疫苗（RV5，RotaTeq，Merck公司），尤其是在腹泻致死占全部死亡10％以上的国家中。兰州羔羊轮状病毒疫苗（LLR，兰州生物制品研究所有限责任公司）仅在中国应用。

疫苗预防轮状病毒腹泻

背景：在高儿童期死亡率国家的5岁以下儿童中,轮状病毒引起的腹泻相关死亡多于任何其他病原因子.在低儿童期死亡率国家中,轮状病毒也是腹泻相关住院的常见原因.目前获准使用的轮状病毒疫苗包括单价轮状病毒疫苗（RV1,Rotarix,GlaxoSmithKline生物制品公司）和5价轮状病毒疫苗（RV5,RotaTeq,Merck公司）.兰州羔羊轮状病毒疫苗（LLR,兰州生物制品研究所有限责任公司）仅在中国应用.