反相离子对高效液相色谱法测定马来酸曲美布汀原料中各杂质及其制剂中各组分的含量

目的 :分离和测定马来酸曲美布汀原料中各杂质及其制剂中各组分的含量。方法 :反相离子对高效液相色谱法 ,以联苯双酯为内标 ,μBondapakC18柱 ,甲醇 - 0 0 1mol·L-1磷酸二氢钾 (含 5mmol·L-1庚烷磺酸钠 ) -三乙胺 (5 0∶5 0∶0 1,用磷酸调pH为 3 1)为流动相 ,流速 1mL·min-1,二极管阵列检测器检测 ,检测波长为 2 5 4nm。结果 :马来酸曲美布汀 40～ 80 0 μg·mL-1,苯甲醇 30～ 5 0 0 μg·mL-1范围内 ,峰面积与其浓度呈良好的线性关系 ;片剂中马来酸曲美布汀的平均回收率为 10 0 3% ,RSD =0 5 1% ;注射液中马来酸曲美布汀的平均回收率为99 7% ,RSD =0 34 % ,苯甲醇为 10 0 1% ,RSD =0 5 2 % ;n =6。结论 :方法简便 ,快速 ,准确。可同时分离和测定马来酸曲美布汀原料中各杂质及其制剂中各组分的含量。