HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量及测量不确定度评定

目的:建立高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍片含量及测量不确定度的评定方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)外标法,以Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,磷酸盐缓冲溶液(pH3.5)-乙腈为流动相,检测波长为233nm,测定盐酸二甲双胍片含量,进行了完整的方法学验证,分析影响测量不确定度的主要因素,对各不确定度分量的数值进行评估。结果HPLC法测定盐酸二甲双胍片含量的扩展不确定度为1.3%,测量结果表示为(98.6±1.3)%,k=2。结论:HPLC法测定盐酸二甲双胍片含量,专属性强、准确度高、重现性好,为盐酸二甲双胍片的质量控制与测量不确定度评定提供参考。

离子对RP-HPLC法测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的不确定度评定

目的:评定离子对反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的不确定度。方法:建立数学模型,识别不确定度来源,计算各不确定度分量和合成不确定度,得出扩展不确定度。结果:盐酸二甲双胍含量为(98.51±2.48)%。不确定度主要来源于标准溶液的配制。结论:此不确定度评定方法适用于RP-HPLC测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量时的不确定度评定,可为优化实验方法提供科学依据,提高测定过程的质控水平。