RT-Q医用生物膜的止血效果及生物相容性[英文]

背景：RT-Q膜为乳酸-透明质酸新型共聚物,其既有透明质酸的多种生物功能、良好的柔韧性、生物相容性,又具有聚乳酸的易加工性及遇水成膜性。目的：考察RT-Q膜对颈外静脉出血大鼠模型的止血效果,评估在肌肉组织局部使用后的组织相容性。设计：随机对照动物实验。单位：四川大学华西药学院药理教研室,生药教研室。材料：选用雄性Wistar大鼠130只,鼠龄6周,体质量170~210g。其中80只用于止血效果的评价,另外50只用于生物相容性实验。实验过程中对动物的处置符合动物伦理学标准。实验目的物成分为DL-乳酸-透明质酸、α-氰基丙烯酸酯、丙酮（溶剂）、氟利昂（抛射剂）的RT-Q气雾剂和成分为丙酮与氟利昂（抛射剂）的附加剂气雾剂均由四川大学华西药学院药剂教研室提供（批号均为20050311）。α-氰基丙烯酸酯医用胶由北京瞬康医用胶科技发展有限公司生产（批号20050930）。方法：①止血实验：随机将80只大鼠分为4组：RT-Q膜组、氰基丙烯酸酯胶组、附加剂组及阴性对照组,每组20只。动物麻醉后于分离的一侧颈外静脉剪一约0.6cm切口使其出血,并立即以消毒纱布擦拭创面,纱布移开瞬间迅速喷RT-Q气雾剂1次,或附加剂气雾剂1次,或α-氰基丙烯酸酯医用胶0.15mL,而后覆上纱布,阴性对照组则擦拭创面后直接覆上纱布让其自然止血,记录止血时间,计算出血量（止血后纱布重量-使用前重量）。②局部组织相容性实验：随机将大鼠50只大鼠分为A、B两组。A组30只,采用同体左右侧自身对比法,即麻醉大鼠并行后肢外侧肌肉横切术,拉开肌层,左侧喷附加剂气雾剂1次,右侧喷RT-Q膜气雾剂1次。B组20只,在两后肢外侧造成与A组相同的伤口,不给药。分别于术后1~7,15,23,30d,取创口处标本,苏木精-伊红染色,光镜下做病理组织学检查。观察膜对伤口愈合的影响、自身降解情况及对周围组织是否产生毒性反应。主要观察指标：止血实验：止血时间,出血量;局部组织相容性实验：伤口愈合,生物降解,对周围组织的毒性.结果：大鼠130只均进入结果分析。RT-Q膜的局部组织相容性：病理组织学检查结果显示,RT-Q膜对伤口愈合既无促进也无延迟性影响,形成的膜于术后15d开始降解,三四周完全吸收,对周围组织无毒性影响。RT-Q膜的局部止血作用：RT-Q膜组应用后的止血时间和出血量比阴性对照组和附加剂组明显减少（P〈0.01）,RT-Q膜组与瞬康医用胶组间比较,差异无显著性意义（P〉0.05）。结论：RT-Q医用生物膜的局部止血效果显著,与α-氰基丙烯酸酯医用胶相当;同时具有局部组织相容性好的特点。

RT-Q医用生物膜的生物相容性评价

背景:有研究表明RT-Q医用生物膜局部止血效果明显,具有一定的组织可相容性。目的:考查RT-Q医用生物膜的主要生物相容性指标。方法:①MTT法考查0(阴性对照),12.5%,25%,50%,100%RT-Q医用生物膜浸取液对L2929细胞的毒性。②将16只兔随机分为阴性对照组、阳性对照组、完整皮肤组、破损皮肤组。前3组分别于脊柱右侧皮肤喷涂生理盐水、甲醛及RT-Q医用生物膜,破损皮肤组在脊柱两侧划破表皮后于右侧喷涂RT-Q医用生物膜;各组左侧均喷涂生理盐水。③划破12只兔耳缘静脉后,分别于伤口处涂喷RT-Q医用生物膜(实验组)及注射生理盐水(对照组)。④在30只豚鼠左侧背部皮肤分别喷涂RT-Q医用生物膜(实验组)、生理盐水(阴性对照组)及2,4-二硝基氯苯(阳性对照组)。结果与结论:各浓度RT-Q医用生物膜对L2929细胞无毒性。RT-Q医用生物膜对动物完整皮肤和破损皮肤及破损血管无刺激性,未见过敏反应,具有止血效果。表明RT-Q医用生物膜主要生物相容性评价指标合格,生物相容性良好。