最大剂量斜率法设定菌落总数辐照灭菌剂量的研究

选用对数去除率(log-reduction,LR)坐标研究非医疗保健产品菌落总数的辐照灭菌剂量设定问题。以具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的菌落总数为研究对象,选择剂量范围从0-1至0-20k Gy,剂量间隔从1至10 k Gy的共56种实验剂量点选取方案,按照传统方法拟合出每个实验方案下的菌落总数"D10值",并计算出LR坐标下相应的灭菌剂量曲线。计算结果表明,传统线性拟合"D10值"法设定菌落总数灭菌剂量的有效范围为LR≤LRmax,其中LRmax为增量剂量实验中最大剂量点Dmax对应的LR值。在此有效范围内,采用最大剂量斜率Dmax/LRmax设定的菌落总数灭菌剂量比传统线性拟合"D10值"法设定的灭菌剂量更接近理论值。最大剂量斜率法与传统方法相比可以大大减少实验次数,并且所设定的菌落总数灭菌剂量更加准确,可以减少不必要的过量辐照,是对传统方法的一大改进。

国产聚氨酯女用避孕套辐射灭菌吸收剂量的设定研究Ⅰ

目的 :设定国产聚氨酯女用避孕套 6 0 Co- γ射线辐射灭菌的适合吸收剂量。方法 :采用公式剂量设定法 ,设定产品的电离辐射灭菌吸收剂量并进行产品消毒试验的测定。结果 :经检测 ,7.5 k Gy的 6 0 Co- γ射线吸收剂量可以将国产聚氨酯女用避孕套初始污染菌数从 (1.42× 10 4) cfu/ g降至 <1cfu/ g;5 .5 k Gy吸收剂量可以将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌菌片上的试验菌全部杀灭 ;使用公式剂量设定法确定的产品灭菌辐射吸收剂量合适范围为 (9.94～ 11.47) k Gy。结论 :按公式剂量设定法设定的吸收剂量对聚氨酯女用避孕套辐射灭菌能达到预期灭菌效果。

利用杂菌“D_(10)值”设定产品辐照灭菌剂量的合理性探讨

利用传统的杂菌＂D10值＂设定产品辐照灭菌剂量的方法没有考虑杂菌的抗性分布,设定出的灭菌剂量与产品实际需要的灭菌剂量存在一定偏差。因此为了评估这种偏差的大小,探讨传统方法的不合理性,本文根据传统方法设定了4种不同的试验方案,并对具有标准抗性分布（SDR）的杂菌菌群进行了计算。研究结果表明,针对同一个产品,根据传统方法设定灭菌剂量时,不同的剂量点选择方案得到不同的灭菌剂量设定结果;对4种试验方案而言,传统方法设定的灭菌剂量与产品实际需要的灭菌剂量的偏差达到-43.8%~100%。因此利用杂菌＂D10值＂设定产品辐照灭菌剂量的传统方法存在不合理性,增加了产品过量辐照或灭菌失败的风险。

多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究

受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的"灭菌剂量曲线"。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的微生物种群,采用5种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明,5次多项式函数的拟合程度最好。与传统使用线性函数拟合的方法相比,基于5次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与理论值的偏差范围从-9.8%-123.1%缩小至-7.7%-1.9%。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低多余的辐照剂量。

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法的选择策略

随着核技术产业的日益发展,辐照灭菌已经成为了国际上医疗保健产品普遍采用的灭菌方式。但是按照国际标准ISO11137-2:2013的要求对医疗保健产品进行辐照灭菌剂量设定时,选择合适的灭菌剂量设定方法和实验过程仍存在一定的难度。本文将ISO11137-2:2013标准中的灭菌剂量设定方法和实验过程按照5个关键性差异因素分成12个子类别,并制作成"灭菌剂量设定方法筛选表"。该筛选表作为一种灭菌剂量设定方法的选择策略,可以协助相关工作人员迅速准确地对一个新的医疗保健产品选择其合适的灭菌剂量设定方法,并制订相应的实验过程。

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究

探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据。在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定。同时以公式法计算辐照吸收剂量。结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法。当初始污染菌小于1000cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量。研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑。

一次性使用PVC输液器辐射灭菌剂量的研究

许多国家都将25kGy作为医疗用品辐射灭菌的剂量。实际上,可以根据具体情况,选择适当低的剂量,同样能达到灭菌要求。因为对于给定的剂量,灭菌的效果取决于医疗用品的原始菌含量和分布及其对辐射的抗性。我们为选择灭菌剂量做了如下工作:

医疗保健产品辐射灭菌初始污染菌检测技术研究

对全国52个厂家的148种不同出口医疗器械产品进行初始污染菌检测技术的研究,为辐照剂量设定提供微生物参数。对148种医疗器械进行微生物培养条件、洗脱技术、校正因子、细菌总数检测技术的选择和验证。建立了不同生物负载水平频数分布图,验证了五种洗脱技术的洗脱能力。初始污染菌检测技术研究能为医疗产品辐照剂量设定提供精确的微生物信息。

辐射灭菌剂量设定方法简介

研究辐射灭菌剂量设定方法,为无菌医疗器械生产企业辐射灭菌提供参考。通过研习辐射灭菌标准,对辐射剂量设定的三种方法及原理进行介绍,并以利用产品生物负载信息来进行剂量设定方法为例,对辐射剂量设定具体过程进行详细说明。结果认为,合理设定灭菌剂量是辐射灭菌的关键环节,医疗器械生产企业应根据产品特性及所需达到的无菌保证水平等因素,选择适宜剂量设定方法,通过实验验证并确定最终灭菌剂量。