医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究

探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据。在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定。同时以公式法计算辐照吸收剂量。结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法。当初始污染菌小于1000cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量。研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑。