止咳祛痰口服液质量标准的建立

目的:建立止咳祛痰口服液的质量标准。方法:采用TLC法对桔梗、甘草进行定性鉴别;采用HPLC法对射干的有效成分射干苷进行定量测定,色谱柱为Waters Symmetry C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-水(14∶86),流速1.0 ml·min^(-1),柱温35℃,检测波长为265 nm。结果:薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰。射干苷在0.115~2.880μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为92.44%,RSD为1.83%(n=6)。结论:所建立的方法简便、快速、重复性好,可用于止咳祛痰口服液的质量控制。

蒲地兰消炎口服液中板蓝根等4味药材薄层色谱鉴别

目的:构建蒲地蓝消炎口服液的薄层色谱定性鉴别方法。方法:用薄层色谱法(HLC)对蒲地蓝消炎口服液中的蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩进行专属定性鉴别。结果:各味药材的薄层色谱特征明显,阴性对照溶液无干扰。结论:本方法操作简便、快速、结果准确、灵敏度高、专属性强、重复性好,可有效控制蒲地蓝消炎口服液的质量。

热毒宁口服液质量标准研究

目的建立热毒宁口服液的薄层鉴别方法及含量测定的高效液相色谱法。方法采用薄层鉴别法对金银花、大青叶、柴胡和甘草进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定连翘苷含量,色谱柱为岛津Wonda Cract ODS-2柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(30∶70,V/V),流速为1 m L/min,柱温为30℃,检测波长为277 nm。结果金银花、大青叶、柴胡和甘草的薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;连翘苷质量浓度在0.00663~0.22100 mg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.99999),平均加样回收率为104.45%,RSD为0.79%(n=9)。结论该方法专属性、准确性、耐用性、重复性均符合方法学要求,可用于热毒宁口服液的质量控制。

冠心生脉口服液质量标准研究

目的建立冠心生脉口服液的定性鉴别及含量测定方法。方法采用薄层色谱法定性鉴别冠心生脉口服液方中赤芍、麦冬、人参及三七、五味子;用高效液相色谱法测定赤芍中芍药苷的含量。结果薄层色谱的斑点清晰,分离度较好,阴性无干扰;芍药苷进样量在0.406 5～5.284 5μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为98.00%,RSD为1.37%(n=6)。结论所建立的定性定量方法可用于冠心生脉口服液的质量控制。

蓝菊抗病毒口服液的薄层鉴别

目的:建立蓝菊抗病毒口服液质量标准中的薄层鉴别方法。方法:分别采用硅胶G板对板蓝根、大青叶、重楼,聚酰胺薄膜板对野菊花进行薄层鉴别。结果:本方法对蓝菊抗病毒口服液中的板蓝根、大青叶、野菊花、重楼的薄层色谱特征明显,阴性对照无干扰。结论:本方法具有良好的专属性,重现性,可用于蓝菊抗病毒口服液的定性鉴别。

板蓝根药材及板蓝根口服液提取工艺的探讨

目的 验证板蓝根药材和口服液提取工艺的合理性。 方法 采用薄层色谱法 ,以靛蓝、靛玉红为对照品 ,对制剂投料用板蓝根饮片及成品板蓝根口服液进行薄层鉴别。结果 不同的提取工艺制成的板蓝根浸膏及成品溶液中靛蓝、靛玉红成分差异明显 ;而成品溶液中这两种有效成分含量极低。 结论 传统板蓝根药材和口服液用水提取制备工艺有待改进。

小儿化食口服液质量标准研究

目的:提高小儿化食口服液的质量标准。方法:用TLC法鉴别方中槟榔、大黄和牵牛子三味药材;用HPLC法测定方中大黄的有效成分大黄酸、大黄素、大黄酚和芦荟大黄素四种组分的含量。结果:定性鉴别专属性强;含量测定方法学考察表明,四组分均达到基线分离,各组分的平均回收率为91.8%～105.0%(n=6),方法的精密度、稳定性和重现性良好。结论:所建方法简单、可行,可用于小儿化食口服液的质量控制。

板黄口服液在靶动物鸡中的安全性研究

本研究按板黄口服液临床推荐剂量的1(1%)、3(3%)、5(5%)、10(10%)倍连续给药21d,对给药后靶动物鸡的临床血液学、血液生化学、脏器系数和组织病理学方面的数据与对照组进行比较,应用SPSS 17.0软件进行t检验,统计分析组间各指标的差异显著性,为其临床应用的安全性提供数据资料;试验结果显示与对照组相比,各板黄口服液剂量组靶动物鸡的临床血液学、血液生化学、增重和脏器系数等指标差异均不显著(P>0.05)。试验结果表明10倍推荐剂量(10%)板黄口服液对靶动物鸡是安全的。

青蓝口服液质量研究

目的确立青蓝口服液制剂中各药材的检测方案。方法采用TLC法对制剂中山豆根、玄参、板蓝根、麦冬四味主要药材进行定性鉴别。结果四味药材的薄层色谱中主斑点与各自的对照品色谱或对照药材色谱的主斑点相比,具有Rf值、颜色的一致性,且阴性对照无干扰。结论本实验确定的鉴别方法,操作简便易行,重复性好,对青蓝口服液的质量具有监测作用。

芪楂口服液中的药材鉴别

目的:验证新建中药提取工艺是否满足提取黄芪、大黄、苍术主要成分的技术要求。方法:采用薄层色谱法鉴别芪楂口服液中黄芪、大黄、苍术药材的组分与标准品、对照药材的显色差异。结果:供试品薄层色谱中,与黄芪对照药材、黄芪甲苷标准品溶液相应的位置日光下显示相同的棕褐色的斑点,紫外灯(365 nm)下显示相同的橙黄色的荧光斑点;与大黄酸、大黄酚标准品色谱相应的位置显示相同的橙黄色荧光斑点,置氨蒸气中熏制后,斑点变为红色;与苍术对照药材色谱相应的位置显示相同的一个污绿色主斑。结论:芪楂口服液新建中药提取工艺满足提取黄芪、大黄、苍术等药材的技术要求,芪楂口服液中黄芪、大黄、苍术药材的鉴别呈正反应,符合芪楂口服液质量标准。

蒲公英和胃口服液中三味药材的薄层鉴别法

目的:对蒲公英和胃口服液的质量进行控制。方法:采用薄层色谱法(TLC法)对方中的蒲公英、白芍和丹参进行鉴别。结果:薄层色谱上均鉴别出制剂和各种药材的特征斑点,空白对照色谱中无此斑点。结论:该法操作简单,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。

九味补血口服液质量标准研究

目的：提高九味补血口服液质量标准。方法：采用薄层色谱法对人参、绞股蓝、黄芪进行定性鉴别,采用HPLC法对五味子中五味子醇甲进行定量分析。结果：人参与绞股蓝、黄芪的薄层色谱均具有特征性的清晰斑点,阴性溶液无干扰;五味子醇甲在0.05100~1.5300μg范围内其峰面积与进样量呈良好的线性关系,平均加样回收率为100.97%（RSD=0.91%）。结论：研究建立的定性鉴别与定量分析方法灵敏、准确,具有良好专属性和重现性,更能有效控制九味补血口服液的质量。

五根汤口服液质量标准研究

研究建立五根汤口服液的质控方法。采用薄层色谱法(TLC)对五根汤口服液中山豆根、板蓝根、葛根、红花、大黄进行定性鉴别;应用HPLC法测定制剂中葛根素的含量。结果表明,TLC斑点显色清楚,阴性样品无干扰;葛根素回归方程为y=4 667 560x+3 799.08 (r=0.999 9),线性范围为0.244 48~1.466 88μg,平均回收率为99.50%,RSD为0.38%(n=9)。说明针对本制剂所建立的质控方法操作简便,专属性强,准确度高,可有效控制五根汤口服液的质量。

消癥止痛液的制备及质量标准

采用薄层色谱法对消疒徵止痛液中主药柴胡、延胡索进行定性鉴别 ,方法简便 ,稳定性较好 ,可作为该制剂的质量控制标准。

中药导入气流弥散法对溃疡性结肠炎患者食物不耐受状态的影响

目的观察中药导入气流弥散法对溃疡性结肠炎(UC)的临床疗效及患者食物不耐受(FI)状态的影响。方法 54例UC患者随机分为试验组和对照组各27例,试验组采用中药导入气流弥散法给予芪黄肠康液200ml,每天1次;对照组给予柳氮磺胺吡啶片1.0g口服,每天4次;1个月为1个疗程,连续治疗3疗程。于治疗前、治疗后1个月、3个月进行临床症状评分,于治疗前后进行FI血清特异性IgG抗体检测、参考Baron's分级进行肠镜下炎症程度评分、Southerland疾病活动指数(DAI)评分。结果试验组和对照组总有效率分别为85.19%、76.00%,差异无统计学意义(P>0.05)。与治疗前比较,两组患者治疗后1个月、3个月腹泻,脓血便、腹痛积分均显著下降(P<0.05);治疗后3个月试验组各项症状积分显著低于对照组(P<0.05)。与治疗前比较,治疗后试验组患者FI血清特异性IgG抗体检测阳性率显著降低(P<0.05)。两组患者治疗前后比较Baron’s及SoutherlandDAI评分差异均有统计学意义(P<0.05)。结论中药导入气流弥散法治疗UC疗效确切,且可有效调整患者FI状态。

UPLC-MS/MS法同时测定蓝芩口服液中鸟苷、腺苷和胞苷的含量

目的:建立UPLC-MS/MS方法同时测定蓝芩口服液中鸟苷、腺苷和胞苷的含量。方法:采用ZORBAX SB C_(18)(2.1 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.2 m L·min^(-1);质谱采用电喷雾(ESI)离子源,多反应监测模式(MRM)进行正离子扫描。结果:鸟苷、腺苷和胞苷质量浓度分别在10~100、15~150和20~200 ng·m L^(-1)范围内线性关系良好,平均加样回收率(n=3)分别为98.4%~102.3%、97.2%~99.6%和100.4%~103.6%,RSD分别为1.4%~2.8%、0.67%~2.2%和1.4%~2.5%。3批样品中鸟苷、腺苷和胞苷的含量范围分别为28.05~38.37、87.40~88.92和47.66~51.33μg·m L^(-1)。结论:该方法适用于蓝芩口服液的质量控制。

金振口服液HPLC-UVD-ELSD特征指纹图谱及13个成分同时定量的整体质量控制研究

目的建立金振口服液(Jinzhen Oral Liquid,JOL)高效液相色谱-紫外真空波-蒸发光散射检测器(HPLC-UVD-ELSD)特征指纹图谱,结合13个主要代表性成分(没食子酸、甘草苷、芦荟大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、甘草素、黄芩苷、白杨素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸、千层纸苷、汉黄芩苷、大黄酚-1-O-β-D-葡萄糖苷、大黄酚-8-O-β-D葡萄糖苷、甘草酸、猪去氧胆酸、胆酸)同时定量的方法,对市售制剂进行整体质量控制。方法采用Cosmosil-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长为254nm;ELSD漂移管温度115℃;载气体积流量2.0L/min;以甲醇-水(含0.1%甲酸)为流动相进行梯度洗脱,建立JOL的HPLC-UVD-ELSD特征指纹图谱,对主要特征峰进行明确化学指认并确定组方中药来源,运用相似度软件对15批市售制剂进行相似度评价,同时在市售制剂批间差异小的前提下测定主要代表性成分的含量。结果建立了JOL的HPLCUVD-ELSD指纹图谱结合13个代表性成分同时定量的方法;覆盖该复方4味组方中药的15个主要特征峰得到明确化学指认,分别为没食子酸(1号峰)、甘草苷(5号峰)、芦荟大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷(7号峰)、甘草素(11号峰)、黄芩苷(13号峰)、白杨素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(16号峰)、千层纸苷(17号峰)、汉黄芩苷(18号峰)、大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷(19号峰)、大黄酚1-O-β-D-葡萄糖苷(20号峰)、大黄酸(24号峰)、甘草酸(26号峰)、(18β,20α)-甘草酸(27号峰)、猪去氧胆酸(28号峰)、胆酸(29号峰),并初步确定了29个特征峰的组方中药来源分别为8、12、13、15~18号峰归属于黄芩,3~5、10、11、25~27号峰归属于甘草,1、6、7、9、14、19、20、24号峰归属于大黄,2号峰归属于平贝母,28、29号峰归属于人工牛黄,21~23号峰归属于辅料;15批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0.968~1.000;13个定量成分线性关系良好(R2=0.9990~0.9999),且平均回收率为96.90%~102.84%,15批市售制剂定量成分的质量浓度分别为没食子酸51.82~148.27μg/mL、甘草苷75.04~130.00μg/mL、芦荟大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷31.72~39.84μg/mL、甘草素14.24~43.65μg/mL、黄芩苷610.37~867.40μg/mL、白杨素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸12.87~34.09μg/mL、千层纸苷62.45~101.48μg/mL、汉黄芩苷155.41~205.86μg/mL、大黄酚-1-O-β-D-葡萄糖苷11.56~23.72μg/mL、大黄酚-8-O-β-D葡萄糖苷16.14~36.87μg/mL、甘草酸222.97~310.32μg/mL、猪去氧胆酸177.48~239.70μg/mL、胆酸98.54~132.85μg/mL。结论所建立的金振口服液HPLC-UVD-ELSD特征图谱和定量测定分析方法为进一步提升制剂整体质量标准提供了重要证据。