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Smear-Negative Multidrug-Resistant Tuberculosis a Significance Hidden Problem for MDR-TB Control: An Analysis of Real World Data 被引量:1
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作者 Jingming Liu Wei Wang +2 位作者 Jing Xu Mengqiu Gao Chuanyou Li 《Journal of Tuberculosis Research》 2014年第2期90-99,共10页
Purpose: The drug resistance pattern in tuberculosis (TB) is still under investigated. We analyzed the clinical data from the patients with smear positive TB and applied the model to predict the patients with smear-po... Purpose: The drug resistance pattern in tuberculosis (TB) is still under investigated. We analyzed the clinical data from the patients with smear positive TB and applied the model to predict the patients with smear-positive TB. Materials and Methods: Medical records information of 6977 cases was included from 11,950 inpatients from January 2009 to November 2013. The cases data were divided into a training set, test set and prediction set. Logistic regression analysis was applied to the training set data to establish a prediction classification model, the effect of which was then evaluated using the test set by receiver operating characteristic (ROC) analysis. The model was then applied to the prediction set to identify incidence of snMDR-TB. Results: Sixteen factors which correlate with MDR-TB-including frequency of hospitalization, province of origin, anti-TB drugs, and complications, were identified from the comparison between SP-TB and spMDR-TB. The area under the ROC curve (AUC) of the prediction model was 0.752 (sensitivity = 61.3%, specificity = 83.3%). The percentage of all inpatients with snMDR-TB (snMDR-TB/Total) was 28.7% ± 0.02%, while that of all SN-PTB with snMDR-TB (snMDR-TB/SN-PTB) was 26.5% ± 0.03%. The ratio of snMDR-TB to MDR-TB (snMDR-TB/MDR-TB) was 2.09 ± 0.33. Conclusion: snMDR-TB as an important source of MDR-TB is a significant hidden problem for MDR-TB control and can be identified by the prediction model. A kind of vicious circle with a certain delay effect exists between snMDR-TB and MDR-TB. To better control MDR-TB, it is necessary to pay greater attention to snMDR-TB, conduct further research and develop targeted therapeutic strategies. 展开更多
关键词 MDR-TB snMDR-TB SN-PTB real world data
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Study on syndrome distribution and medication characteristics of patients with rectal cancer in the real world
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作者 GAO Feng GUO Li‑jun +4 位作者 XIE Yan‑ming LIU Huan ZHANG Yin LU Qi ZHUANG Yan 《Journal of Hainan Medical University》 2022年第23期50-57,共8页
Objective:To explore the general characteristics,traditional Chinese medicine(TCM)syndromes and medication of patients with rectal cancer in China.Methods:The clinical data of inpatients with rectal cancer from the in... Objective:To explore the general characteristics,traditional Chinese medicine(TCM)syndromes and medication of patients with rectal cancer in China.Methods:The clinical data of inpatients with rectal cancer from the information system of 17 tertiary A‑level traditional Chinese medicine hospitals in China were collected.After data standardization,descriptive analysis was performed on the general information,syndrome distribution and medication characteristics of the included patients,and association rule analysis was performed on the drug usage.Results:A total of 15424 hospitalized patients with rectal cancer were included.The ratio of male to female patients was 1.6:1,the average age was 60.87 years old,and the age was mainly in the range of 50 to 79 years old.Among the 12146 patients with rectal cancer,the top 5 TCM syndromes were Qi and Yin deficiency syndrome(25%),phlegm and blood stasis syndrome(19%),spleen deficiency syndrome(14%),Qi stagnation and blood stasis syndrome(7%)and Qi and blood deficiency syndrome(6%).After excluding the anti‑tumor western medicine recommended by the guidelines,adrenal corticosteroids(43.55%),antibiotics(42.94%)and immunomodulatory drugs(42.66%)ranked the top three in the frequency of western medicine use.Dexamethasone(38.15%),metoclopramide tablets(20.51%)and furosemide injection(19.71%)were the three most commonly used western medicines.Among the three western medicines combined,cimetidine,granisetron hydrochloride dextrose injection+dexamethasone were the most common(support 8.23%,confidence 96.4%,and improvement 2.48%).Heat‑clearing and detoxifying agents(53.72%),Yiqi‑fuzheng agents(49.76%)and blood‑activating and stasis‑removing agents(15.68%)ranked the top 3 in the frequency of use of traditional Chinese medicine.Shenqi Fuzheng injection,Shenqi Fuzheng injection(21.59%),Compound Kushen injection(17.52%)and Aidi injection(11.96%)were the three most commonly used Chinese patent medicines.Conclusion:The main syndromes of patients with rectal cancer may be Qi and Yin deficiency syndrome,phlegm and blood stasis syndrome,and spleen deficiency syndrome,etc.The treatment needs to focus on the supplementation of vital essence,combination of dredging and tonifying method,and the integration of traditional Chinese and western medicine. 展开更多
关键词 realworld data Rectal cancer Hospital information system Syndrome distribution Medication characteristics
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《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读
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作者 吕晓颖 李洪皎 +4 位作者 王超 王启桢 岳俐宏 刘佳 何丽云 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期917-921,共5页
随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真... 随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。 展开更多
关键词 真实世界 针灸 临床研究 数据管理 规范编制 标准化 解读 数据质量
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1295例静脉留置针不良事件分析及监管工作改进建议
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作者 李倩 孟艳秋 郭洁 《医疗装备》 2024年第2期53-56,共4页
目的基于真实世界数据,探讨影响静脉留置针使用安全的相关因素,针对该产品不良事件监测工作提出改进建议。方法收集2020年4月至2021年3月河南省药品不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告,剔除错报、误报、重... 目的基于真实世界数据,探讨影响静脉留置针使用安全的相关因素,针对该产品不良事件监测工作提出改进建议。方法收集2020年4月至2021年3月河南省药品不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告,剔除错报、误报、重复上报及无效报告后共纳入1295例不良事件报告。对不良事件的上报情况、患者情况、类型、表现进行分析,并针对静脉留置针不良事件监测工作提出改进建议。结果1295例不良事件中,静脉留置针故障类不良事件919例,占70.97%,其中漏液、堵塞最常见,发生原因主要包括产品质量问题、操作技术及超范围使用等;患者伤害类不良事件548例,占42.32%,其中穿刺部位红肿最常见,发生原因主要包括软管有毛刺、操作不熟练、患者血管条件差等。结论建议通过以下方面改进静脉留置针不良事件监测工作:(1)建议医疗机构加强培训,培养主动监测及上报意识、持续提升不良事件报告质量;(2)建议产品生产、经营企业承担不良事件监测责任,加强分析评价并采取有效控制措施;(3)建议监管部门规范不良事件术语,积极开展重点监测,持续提升用械安全。 展开更多
关键词 静脉留置针 真实世界数据 不良事件 用械安全
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基于真实世界数据的药品临床综合评价研究进展
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作者 程瑶瑶 宋沧桑 +3 位作者 李兴德 刘璐 邓雨琴 毛盼盼 《中南药学》 CAS 2024年第2期473-476,共4页
高质量的真实世界研究是药品临床综合评价的重要证据来源。目前我国基于真实世界数据的临床综合评价仍然较少,医疗卫生机构应当从临床实际用药需求出发,充分利用真实世界数据,积极组织开展药品临床综合评价工作。基于此,本文结合指南和... 高质量的真实世界研究是药品临床综合评价的重要证据来源。目前我国基于真实世界数据的临床综合评价仍然较少,医疗卫生机构应当从临床实际用药需求出发,充分利用真实世界数据,积极组织开展药品临床综合评价工作。基于此,本文结合指南和相关文献,汇总基于真实世界数据开展的临床综合评价,并梳理其评价方法,旨在为开展基于真实世界数据的药品临床综合评价提供参考。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 真实世界研究 真实世界数据 文献回顾
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基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望 被引量:1
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作者 卢存存 陈子佳 王志飞 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第2期422-428,共7页
“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,... “目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。 展开更多
关键词 目标试验模拟 因果推断 比较效果研究 真实世界数据 中医药临床研究方法
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我国真实世界数据交易的政策环境与关键要素
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作者 潘子奇 苗权 +2 位作者 邱凌志 刘志科 詹思延 《信息安全研究》 CSCD 北大核心 2024年第6期548-553,共6页
充分利用、挖掘真实世界数据(real-world data,RWD)对提升健康服务水平、促进健康产业发展具有重要意义.我国真实世界数据利用不够充分,存在“数据孤岛”现象,《数据二十条》等文件出台为行业探索数据交易等数据流通方式带来新的契机.... 充分利用、挖掘真实世界数据(real-world data,RWD)对提升健康服务水平、促进健康产业发展具有重要意义.我国真实世界数据利用不够充分,存在“数据孤岛”现象,《数据二十条》等文件出台为行业探索数据交易等数据流通方式带来新的契机.以医疗健康领域真实世界数据交易为背景,分析了我国现有关于真实世界数据交易的政策文件及法律法规,并对真实世界数据交易的关键要素包括数据产权结构性分置制度、数据交易平台、数据交易模式、数据交易规则、数据交易相关技术的研究进展进行综述. 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界研究 数据政策 数据交易 数据流通
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基于多中心真实世界数据的集采有效性、安全性和经济性评价——以替加环素为例
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作者 邓雨琴 毛盼盼 +8 位作者 刘璐 李香荷 罗青 刘苗苗 何姣 李兴德 王胤佳 程瑶瑶 宋沧桑 《中国医疗保险》 2024年第5期109-115,共7页
目的:比较集采与原研替加环素治疗细菌性感染患者的有效性、安全性和经济性,为临床药物选择提供依据。方法:回顾性收集三家医疗机构2019年7月—2023年7月使用集采与原研替加环素治疗的318例患者资料,其中原研组109例、集采组209例,采用... 目的:比较集采与原研替加环素治疗细菌性感染患者的有效性、安全性和经济性,为临床药物选择提供依据。方法:回顾性收集三家医疗机构2019年7月—2023年7月使用集采与原研替加环素治疗的318例患者资料,其中原研组109例、集采组209例,采用倾向性评分匹配获得组间协变量均衡的2组样本,以临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率和感染相关指标评估疗效,以不良反应发生率和不良事件异常率评估安全性,以最小成本分析法评价经济性。结果:经过倾向性评分匹配后,集采与原研组各86例。集采与原研组的临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率、WBC、NEUT、NEUT%、hsCRP/CRP、IL-6、PCT恢复效果无统计学差异(P>0.05);原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高(P<0.05)。集采与原研组不良反应发生率组间无统计学差异(P>0.05)。集采组凝血酶原时间延长的发生率高于原研组(P<0.05),其余不良事件相关指标异常发生率组间均无统计学意义(P>0.05)。最小成本法显示,集采组的替加环素费用、住院期间总抗菌药物费用、住院期间总药品费用及住院总费用低于原研组(P<0.01);且在敏感性分析的参数浮动范围内,与最小成本法分析结果一致。结论:集采与原研替加环素抗细菌感染的疗效和安全性总体相似,集采较原研替加环素更具经济学优势。 展开更多
关键词 替加环素 集中采购 真实世界数据
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基于真实世界数据分析的中医药治疗甲状腺结节的用药规律研究
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作者 许继升 赵炫 +7 位作者 周兵 柴海全 马树民 张圣林 李杰 周剑 周子椿 刁其先 《实用临床医药杂志》 CAS 2024年第4期25-28,33,共5页
目的基于真实世界数据挖掘技术分析中医药治疗甲状腺结节的用药规律。方法收集2018年8月—2023年8月就诊于青岛市中医医院甲乳外科的临床第一诊断为甲状腺结节患者的中药处方,运用中医传承辅助平台(V3.0)分析其用药规律。结果共筛选出... 目的基于真实世界数据挖掘技术分析中医药治疗甲状腺结节的用药规律。方法收集2018年8月—2023年8月就诊于青岛市中医医院甲乳外科的临床第一诊断为甲状腺结节患者的中药处方,运用中医传承辅助平台(V3.0)分析其用药规律。结果共筛选出治疗甲状腺结节的中药处方1206首,涉及中药291味;用药频次居于前5位的是浙贝母、夏枯草、柴胡、茯苓、半夏;药物功能类别以清热、补虚、化痰、活血、理气类为主;药性以寒为主,药味以苦、甘、辛为主,归经以肺、肝、脾经为主;关联规则分析得到17个高频药物组合,浙贝母-夏枯草药对出现频率最高;16条关联规则中,玄参→浙贝母、香附→柴胡置信度最高;聚类分析发现6个核心药物组合。结论中医临床治疗甲状腺结节以化痰散结、行气活血、益气养血为主要思路;常用浙贝母-夏枯草药对清热化痰散结,并以消瘰丸为基础方化痰软坚散结。 展开更多
关键词 甲状腺结节 真实世界数据 用药规律 中医药 数据挖掘 中医传承辅助平台
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基于区域健康医疗大数据脑卒中专病库的构建在中医药研究中的应用
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作者 葛泉希 李礼 +3 位作者 孙思涵 王文慧 薛静 王舒 《天津中医药》 CAS 2024年第4期526-531,共6页
目前国内基于区域诊疗数据构建的单病种数据库在中医药领域应用较少,本研究依托天津健康医疗大数据平台建立脑卒中专病库,探讨区域诊疗数据从形成专病库到深入挖掘临床问题所具有的独特优势和缺陷,为后续中医药领域区域诊疗数据下专病... 目前国内基于区域诊疗数据构建的单病种数据库在中医药领域应用较少,本研究依托天津健康医疗大数据平台建立脑卒中专病库,探讨区域诊疗数据从形成专病库到深入挖掘临床问题所具有的独特优势和缺陷,为后续中医药领域区域诊疗数据下专病库的构建和应用提供参考。专病库构建需要经过跨机构数据采集、整合和治理,同时需兼顾数据安全,以此作为研究开展基础。建设完成后通过描述人群现状和预后情况,总结专病库概况和可开展的研究方向。最后对研究中数据治理、分析时存在的问题和解决方案进行梳理,从方法学角度讨论专病库应用与中医药研究的适配性。专病库覆盖天津市81家医院2016~2020年24万首发脑卒中患者诊疗数据,并链接公卫系统死亡登记数据,可进行人群特征分析、发病影响因素探查、诊疗路径优化、预测模型构建和卫生经济学研究。但也存在数据覆盖度不全和记录不完善的问题,并伴随真实世界研究中常出现的各种偏倚,需要在研究设计及方法学应用上加以调整。真实世界下的诊疗数据应用是探索和提升中医药疗效的必由之路,但正如脑卒中专病库展现出的研究优势和不足,数据挖掘是循序渐进的过程,需要通过将研究需求反哺于临床电子病历的记录以提升专病库质量,为承载后续更多高质量的中医药研究奠定基础。 展开更多
关键词 脑卒中 真实世界研究 诊疗数据 专病库
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前交通动脉动脉瘤112例诊治真实世界数据分析:单中心报告
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作者 唐必英 李钢 +4 位作者 刘珍 乔卫东 王辉 刘成业 肖仕和 《中国微侵袭神经外科杂志》 CAS 2024年第4期203-208,共6页
目的对前交通动脉动脉瘤(anterior communicating artery aneurysm,ACoAA)病例资料进行真实世界数据(real world data,RWD)分析,总结救治经验。方法回顾性分析112例ACoAA病例资料。男69例,女43例,年龄30~80岁、平均(45.00±11.05)... 目的对前交通动脉动脉瘤(anterior communicating artery aneurysm,ACoAA)病例资料进行真实世界数据(real world data,RWD)分析,总结救治经验。方法回顾性分析112例ACoAA病例资料。男69例,女43例,年龄30~80岁、平均(45.00±11.05)岁。发生蛛网膜下腔出血就诊110例,未破裂就诊2例。行开颅夹闭66例,血管内介入治疗46例,其中应用支架辅助栓塞5例。统计病人的人口学资料、基础疾病、个人史、家族史、入院状况及影像学资料、动脉瘤解剖学特征、病人预后等资料。结果依据改良Rankin量表(modified Rankin Scale,mRS)评分:良好(mRS 0~2分)82例,残疾(mRS 3~5分)22例,死亡(mRS 6)8例。RWD将预后不良的相关因素,纳入有序多分类Logistic回归分析,显示年龄与饮酒史是ACoAA术后预后的独立危险因素,病人居住地、高血压病史及不同治疗术式(开颅夹闭和栓塞治疗)不是病人预后的独立危险因素。结论ACoAA确诊后接受积极治疗(开颅夹闭或栓塞治疗),病人术后恢复良好率较高。ACoAA不良预后可能与年龄、饮酒等因素相关。 展开更多
关键词 颅内动脉瘤 前交通复合体 真实世界数据 动脉瘤夹闭术 动脉瘤栓塞术
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基于真实世界数据挖掘中医药治疗不同证型系统性红斑狼疮肺间质病变的用药规律研究
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作者 武上雯 李桓 +4 位作者 郭洪涛 赵志娜 李秦 王炳森 李松伟 《中国中医基础医学杂志》 CAS CSCD 2024年第1期88-94,共7页
目的 基于真实世界临床数据探讨不同证型系统性红斑狼疮肺间质病变中药组方用药规律。方法 收集2017年1月至2021年12月门诊及住院患者资料,对患者的基本信息、中医证型、药物四气五味归经进行频次频率统计;对前4高频证型的药物进行关联... 目的 基于真实世界临床数据探讨不同证型系统性红斑狼疮肺间质病变中药组方用药规律。方法 收集2017年1月至2021年12月门诊及住院患者资料,对患者的基本信息、中医证型、药物四气五味归经进行频次频率统计;对前4高频证型的药物进行关联规则分析、聚类分析及证型-药物复杂网络分析。结果 共纳入146例患者、369首处方。经频次统计发现最常见证型是湿热痹阻证、气阴两虚证、肝肾亏虚证、阴虚内热证;共涉及298味中药,出现药物频次5 629次,高频药物有29味,排名前5位分别是茯苓、当归、黄芪、炙甘草、白芍;药物四气以温、寒、平为主,五味以甘、苦、辛为主,归经以肺、脾、肝、肾为主,功效分类以补虚药、清热药、利水渗湿药为主;高频证型关联规则、系统聚类及复杂网络分析得到湿热痹阻证、气阴两虚证、肝肾亏虚证、阴虚内热证核心药物组合分别为四妙丸加减与木防己汤加减、补肺汤加减、独活寄生汤加减、六味地黄丸加减。结论 中药治疗系统性红斑狼疮肺间质病变多以清热祛湿、活血通痹、益气养阴、补肺脾肾为治则,得出的组方规律对临床治疗具有一定的参考价值,同时为新药开发提供思路。 展开更多
关键词 系统性红斑狼疮肺间质病变 证型 数据挖掘 用药规律 真实世界研究
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基于真实世界数据分析中医药非介入治疗肺恶性肿瘤的辨治规律
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作者 卢思玮 程淼 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期271-276,共6页
目的:基于临床病历信息系统,采用数据挖掘方法从真实世界角度分析中医药非介入治疗肺恶性肿瘤的辨治规律。方法:收集2015年1月1日至2021年12月31日北京中医药大学东直门医院病历系统中诊断为肺恶性肿瘤的患者病史、刻下症和用药信息,在... 目的:基于临床病历信息系统,采用数据挖掘方法从真实世界角度分析中医药非介入治疗肺恶性肿瘤的辨治规律。方法:收集2015年1月1日至2021年12月31日北京中医药大学东直门医院病历系统中诊断为肺恶性肿瘤的患者病史、刻下症和用药信息,在剔除使用介入治疗手段的病例后建立数据库。采用Microsoft Office Excel 2019对高频药物的频数、四气五味、归经及功效进行描述性统计,并对病史和刻下症反映的症状进行数据化统计;对统计得到的高频药物和症状信息借助SPSS Modeler18.0软件中Apriori算法对核心数据进行关联规则分析,并用Web节点构建关联网状图;借助SPSS Stastistics 23.0进行聚类分析。结果:共纳入119例未进行介入治疗的肺恶性肿瘤患者,中医常见症状为咳嗽、白痰、喘憋、纳差、眠差、痰黏、便秘、乏力、胸闷、气短;药物四气以温药最多;五味以甘味最多;归经以肺经频率最高。关联规则结果显示,二项支持度最高的组合为半夏→柴胡、半夏→瓜蒌、杏仁→麻黄;三项关联支持度最高的组合为半夏→茯苓、柴胡,杏仁→麻黄、半夏,半夏→杏仁、柴胡,半夏→瓜蒌、贝母。聚类结果聚为3类,依次为肺阴虚证、痰热壅肺证和肺气虚证。结论:中医药非介入治疗肺恶性肿瘤的中医药辨治规律为:聚类证型依次为肺阴虚证、痰热壅肺证和肺气虚证。治疗多用和解少阳、行气止咳平喘和清虚热化痰饮为主,药物以半夏、甘草、黄芩、茯苓、柴胡多见。 展开更多
关键词 中医药 非介入手段 肺恶性肿瘤 真实世界数据 辩治规律 数据挖掘
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紫龙金片对中晚期非小细胞肺癌患者生存时间的影响
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作者 游佳凤 于明薇 +6 位作者 尚贝贝 张怡 张佳慧 刘强 郭秋香 王笑民 杨国旺 《北京中医药》 2024年第3期250-255,共6页
目的探讨紫龙金片参与治疗对中晚期非小细胞肺癌患者生存时间的影响。方法采用前瞻性、观察性真实世界队列研究方法,收集首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科中晚期肺癌的医疗健康数据及基于研究目的采集的数据构成数据库,从中调取临床... 目的探讨紫龙金片参与治疗对中晚期非小细胞肺癌患者生存时间的影响。方法采用前瞻性、观察性真实世界队列研究方法,收集首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科中晚期肺癌的医疗健康数据及基于研究目的采集的数据构成数据库,从中调取临床分期为ⅢB~Ⅳ期患者相关资料。以是否服用紫龙金片为暴露因素,提取患者人口学、肺癌诊断、治疗、紫龙金片服用等相关信息,采用Kaplan-Meier法进行单因素分析,COX模型法进行多因素生存分析。结果最终301例患者纳入研究,其中暴露队列99例、非暴露队列202例。暴露队列经手术治疗比例高于非暴露队列(P<0.05)。暴露队列预估平均生存时间为1085.990 d[95%CI(964.694,1207.286)],高于非暴露队列的840.074 d[95%CI(748.942,931.207)],差异有统计学意义(P=0.002)。单因素分析结果显示,患者性别、年龄、病理类型、TNM临床分期、手术治疗、紫龙金片暴露与生存时间相关(P≤0.1)。COX回归模型多因素分析结果显示,老年、肺鳞状细胞癌、较晚临床分期是死亡终点时间的独立危险因素,而女性、接受手术治疗、化学药物治疗、靶向治疗、紫龙金片治疗为独立保护因素,其中临床分期、手术治疗、紫龙金片暴露差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于当前数据及分析方法,紫龙金片参与治疗对于中晚期非小细胞肺癌患者的生存时间表现出较为明显的保护作用。 展开更多
关键词 中晚期非小细胞肺癌 真实世界数据 紫龙金片
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基于真实世界数据研究注射用伏立康唑致急性肾损伤的危险因素建立预测模型及验证
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作者 王书波 焦婷婷 +2 位作者 董洪亮 王百聆 李辉 《中国药物警戒》 2024年第5期567-571,579,共6页
目的 基于真实世界数据,分析注射用伏立康唑发生急性肾损伤(AKI)的危险因素,建立预测模型并进行内部验证和外部验证,为临床安全用药提供参考。方法 收集2020年1月1日至2023年6月30日在某院注射用伏立康唑治疗≥3 d,且年龄≥18岁患者的... 目的 基于真实世界数据,分析注射用伏立康唑发生急性肾损伤(AKI)的危险因素,建立预测模型并进行内部验证和外部验证,为临床安全用药提供参考。方法 收集2020年1月1日至2023年6月30日在某院注射用伏立康唑治疗≥3 d,且年龄≥18岁患者的病历资料。其中2023年1月1日之前出院的患者作为建模组,之后的患者作为验证组。提取患者的基本信息、实验检查指标、临床诊断、联合用药等数据。根据是否发生AKI将患者分为AKI组和非AKI组。采用多因素Logistic回归法分析注射用伏立康唑致AKI的危险因素,并建立预测模型。通过受试者工作特征(ROC)、ROC曲线下面积(AUC)及Hosmer-Lemeshow检验(H-L检验)评估区分度和校准度,并进行内部验证和外部数据验证检验该模型的价值。结果 共625例(男性371例,女性254例)患者纳入研究。其中建模组489例(男性296例,女性193例),发生AKI 87例;验证组136例(男性75例,女性61例),发生AKI 32例。建模组多因素Logistic回归分析显示血流感染、肾脏疾病、心血管疾病、使用利尿剂是发生AKI危险因素,肌酐清除率(CrCl)和血清白蛋白(Alb)是保护因素。用上述影响因素建立Logistic回归方程,经变换后得到预测因子Y=0.735X_(1)+0.707X_(2)+0.701X_(3)+0.683X_(4)-0.062 X_(5)-0.008X_(6)。X_(1)~X_(6)分别表示使用利尿剂、心血管疾病、肾脏疾病、血流感染、Alb、CrCl。经ROC曲线分析验证,模型组AUC为0.750(95%CI:0.692~0.808,P<0.0 01),H-L检验χ^(2)值为7.535,P=0.480;验证组AUC为0.821(95%CI:0.749~0.893,P<0.001),H-L检验χ^(2)值为13.924,P=0.084,提示该模型具有较好的区分度。模型的约登指数最大值为0.389,对应ROC曲线切点最佳值为-0.976,敏感度为56.3%,特异度为82.6%。k折交叉验证提示该模型的准确率较好(Accuracy=0.823),一致性较低(Kappa=0.191)。结论 CrCl、Alb、血流感染、肾脏疾病、心血管疾病、利尿剂是注射用伏立康唑发生AKI的独立影响因素。基于这6个变量建立AKI的预测模型具有一定的区分度,可在一定程度上辅助临床治疗决策,有利于临床安全用药。 展开更多
关键词 伏立康唑 注射用 急性肾损伤 危险因素 真实世界数据 LOGISTIC回归 k折交叉验证 预测模型
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真实世界中药治疗卒中相关性肺炎的用药规律分析
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作者 吴金玲 吴柯玫 +2 位作者 金鑫 杨霖轩 尹丽丽 《中医药临床杂志》 2024年第4期726-732,共7页
目的:分析真实世界中药治疗卒中相关性肺炎的用药特点,为总结归纳验方提供基础。方法:检索天津中医药大学第一附属医院针灸优势病种健康医疗研究型数据库2019年1月—2022年12月的住院患者,并使用Excel2021、IBM SPSS modle 18.0、SPSS S... 目的:分析真实世界中药治疗卒中相关性肺炎的用药特点,为总结归纳验方提供基础。方法:检索天津中医药大学第一附属医院针灸优势病种健康医疗研究型数据库2019年1月—2022年12月的住院患者,并使用Excel2021、IBM SPSS modle 18.0、SPSS Statistics 27.0对数据进行频次分析、关联规则分析及聚类分析。结果:纳入385例接受中药治疗的卒中相关性肺炎(stroke-associated pneumonia,SAP)患者,涉及中药276味,高频药物分析得出SAP的治疗繁杂,基本包含补气、补血、补阴、补阳、燥湿化痰、清热泻火、活血化瘀等药物;关联规则分析表明根据中风病临床特点,使用天麻钩藤饮、半夏白术天麻汤治疗SAP的情况更多;聚类分析则进一步验证了半夏白术天麻汤在治疗SAP上的多用性。结论:SAP以“痰、热、虚”为病理特点,临床最常见的证型为痰热壅肺证,以上数据挖掘方法均表明半夏白术天麻汤为治疗SAP的常用方。 展开更多
关键词 卒中相关性肺炎 数据挖掘 真实世界 用药规律
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医疗器械有效的科学证据及其监管考虑
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作者 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年第3期18-27,共10页
在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制... 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性。本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性。 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界证据 随机对照试验 临床证据等级 医疗器械监管决策 创新性监管审批
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基于真实世界数据的药物利用研究综述
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作者 张元林 宋凯 +3 位作者 孙蕊 舒飞 舒丽芯 杨樟卫 《药学实践与服务》 CAS 2024年第6期238-243,共6页
近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评... 近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评价带来了机遇和挑战。然而,作为药物利用研究领域广大学者关注的热门方法学手段,当前真实世界研究关于人群用药特征分析还存在一些局限和不足,尚未形成系统性的评估研究方法,还不能很好的生成真实世界证据。该研究旨在综述基于真实世界数据的药物利用研究的研究设计、方法路径、评价指标、混杂因素及偏倚处理等进展,以便为药物利用研究深入开展提供参考。 展开更多
关键词 真实世界研究 药物利用研究 合理用药分析 真实世界证据 真实世界数据
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基于真实世界数据的西妥昔单抗临床综合评价
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作者 栾亚丽 王元明 +1 位作者 高田田 王晓君 《药学研究》 CAS 2024年第4期396-401,共6页
目的基于真实世界数据对西妥昔单抗开展临床综合评价,拟为临床合理使用及药品相关决策提供依据。方法参考药品临床综合评价相关指南,基于真实世界数据,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度对西妥昔单抗进行评价。... 目的基于真实世界数据对西妥昔单抗开展临床综合评价,拟为临床合理使用及药品相关决策提供依据。方法参考药品临床综合评价相关指南,基于真实世界数据,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度对西妥昔单抗进行评价。结果安全性,西妥昔单抗的多数不良反应与贝伐珠单抗、传统化疗方案无显著性差异,但皮疹发生率显著高于其他两种方案;有效性,西妥昔单抗与贝伐珠单抗无显著性差异,但5%的缓解率远低于临床试验结果;经济性,进行倾向值得分匹配后,应用西妥昔单抗与应用贝伐珠单抗方案的总费用无显著性差异,但显著高于传统化疗方案总费用;创新性,西妥昔单抗可用于头颈部鳞癌,填补了该领域临床治疗空白,满足了临床需求,具有一定的创新性;适宜性,非劣性;可及性,当前在山东地区的可获得性和可负担性相对较差。结论与贝伐珠单抗相比较,西妥昔单抗在安全性、有效性、经济性、适宜性无显著性差异,创新性有优势,可及性略差。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 结直肠癌 西妥昔单抗 真实世界数据
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基于真实世界数据分析国产与进口吻合器的临床使用价值
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作者 王红丹 张本兴 +2 位作者 魏安海 杨利 张和华 《中国医学装备》 2024年第4期151-155,共5页
目的:基于真实世界数据探讨分析进口和国产品牌吻合器的临床使用价值。方法:选取2022年度陆军军医大学大坪医院使用吻合器进行吻合手术的466例患者临床相关资料,根据患者术中使用吻合器的品牌不同将其分为进口吻合器组(294例)和国产吻... 目的:基于真实世界数据探讨分析进口和国产品牌吻合器的临床使用价值。方法:选取2022年度陆军军医大学大坪医院使用吻合器进行吻合手术的466例患者临床相关资料,根据患者术中使用吻合器的品牌不同将其分为进口吻合器组(294例)和国产吻合器组(172例),对比两组患者中术中、术后、并发症和仓钉使用的差异。结果:国产吻合器组患者中手术时间中位数为170.00 min(120.75~205.00 min),显著少于进口吻合器组,其差异有统计学意义(W=29157,P<0.05);术后3 d咳嗽伴咳痰患者发生率为16.86%(29/172),少于进口吻合器组,切口疼痛患者发生率为44.19%(76/172),多于进口吻合器组,其差异有统计学意义(x^(2)=12.49、15.13,P<0.05)。国产吻合器组患者中吻合出血、水肿、狭窄和口瘘并发症的发生率与进口吻合器组比较差异无统计学意义(x^(2)=0.77、0.02、0.52、2.18,P>0.05);国产吻合器组患者中使用仓钉的中位数为2.5个(0~3个),少于进口吻合器组,其差异有统计学意义(W=35160,P<0.05)。结论:国产吻合器与进口品牌吻合器临床应用表现相当,国产吻合器具有潜在的进口替代优势。 展开更多
关键词 真实世界数据 吻合器 临床应用 国产替代
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