局部晚期直肠癌新辅助治疗同期加量调强与三维适形放疗随机对照研究

目的 评估局部晚期直肠癌新辅助治疗同期加量调强放疗对比三维适形放疗疗效及安全性。方法 前瞻性研究自2010年5月至2015年5月,临床分期为T3/T4或淋巴结阳性且肿瘤下缘距肛门10 cm以内初治直肠腺癌患者共130例。采用随机数字表法分为调强放疗组和三维适形放疗组,调强放疗组66例,三维适形放疗组64例。调强放疗方案为盆腔放疗剂量45 Gy,1.8 Gy/次,共5周,同步原发病灶及转移淋巴结外放1 cm加量放疗剂量至55 Gy。三维适形放疗为盆腔放疗45 Gy,1.8 Gy/次,共5周,两组于放疗第1~14天及第22~35天接受卡培他滨1 650 mg·m-2·d-1口服化疗。手术于放化疗结束后6~8周进行。结果 两组患者性别、年龄、肿瘤位置、病理分化程度以及临床分期基线指标差异均无统计学意义（P〉0.05）。2例患者出现放疗终止情况,分别为调强放疗组1例3级腹泻与三维适形放疗组1例3级乏力。两组血液及非血液不良反应差异均无统计学意义,无4级及以上不良反应出现。手术类型及术后并发症两组差异均无统计学意义。术后4级病理降期（病理完全缓解）率调强放疗组为22.7%,三维适形放疗组为15.6%,两组比较差异无统计学意义（P〉0.05）,3级与4级病理降期率两组比例分别为42.4%和25.0%,两组比较差异有统计学意义（χ2=4.406, P=0.036）。结论 局部晚期直肠癌新辅助同期加量调强放疗为可行治疗方案,与三维适形放疗相比可进一步提高病理降期。临床试验注册 中国临床试验注册中心,ChiCTR-INR-16008004。